- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04105816
Échographie pour la mesure du rectus femoris
Évaluation de la fiabilité et de la validité de l'échographie pour évaluer l'atrophie des grands muscles des membres inférieurs
Les protocoles postopératoires d'interventions orthopédiques du membre inférieur nécessitent souvent une période d'immobilisation pour protéger le site opératoire. La conséquence de cette immobilisation est une atrophie musculaire qui peut être sévère, retardant la reprise d'activité du patient et le prédisposant à des complications de récupération ou à des blessures ultérieures (1)(2).
Les méthodes standard actuelles d'évaluation de l'atrophie musculaire des membres inférieurs ont toutes leurs limites respectives. La circonférence de la cuisse ou les valeurs de force isocinétique sont des mesures indirectes de l'atrophie et peuvent être inexactes. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la section musculaire (CSA) prend du temps et coûte cher. L'imagerie par tomodensitométrie du CSA musculaire est coûteuse et expose le patient à des radiations (3). Pour ces raisons, aucune des méthodes actuelles n'est idéale pour une utilisation régulière en clinique.
L'échographie musculo-squelettique est un outil de mesure prometteur pour évaluer l'atrophie musculaire chez les patients postopératoires. L'échographie est non invasive, rentable, n'implique pas de rayonnement et peut donner des images directes de la taille des muscles (4). L'échographie musculo-squelettique nécessite des recherches supplémentaires sur son potentiel en tant qu'outil d'évaluation pour les patients orthopédiques postopératoires des membres inférieurs, en particulier si l'échographie est un outil fiable et valide pour les mesures de la taille du quadriceps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chirurgies des membres inférieurs, en particulier les chirurgies du genou, sont des procédures courantes dans les services orthopédiques américains. Bon nombre de ces procédures nécessitent une période d'immobilisation postopératoire, qui peut être longue pour les chirurgies impliquant une reconstruction ligamentaire, des fractures, des réparations méniscales ou une greffe de cartilage. Cette immobilisation des jambes entraîne une perte rapide et importante de la masse musculaire squelettique. Même pour des périodes d'immobilisation plus courtes, l'atrophie survient en aussi peu que 5 jours d'immobilisation chez des sujets sains, et la plus grande étendue d'atrophie postopératoire a lieu au cours des deux premières semaines d'immobilisation (1)(2).
L'atrophie musculaire peut prolonger les temps de récupération et avoir un impact direct sur la sécurité du retour d'un patient à la progression de l'activité. Les prestataires ont besoin d'une méthode fiable et valide d'évaluation de l'atrophie musculaire postopératoire qui soit rentable, sûre et simple à mettre en œuvre dans un cadre clinique (4). Le but de cette étude est de démontrer que les ultrasons sont des outils fiables et valides pour mesurer les grands stabilisateurs du membre inférieur tels que le rectus femoris. Après avoir prouvé la fiabilité et la validité, nous visons à utiliser l'échographie pour suivre et caractériser l'atrophie du rectus femoris après une intervention chirurgicale courante du membre inférieur ; reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA). Le succès de cette étude de validation soutiendrait l'utilisation de l'échographie pour surveiller l'atrophie des grands muscles après des interventions chirurgicales orthopédiques des membres inférieurs et pour évaluer l'impact des interventions sur la santé musculaire. Notre objectif ultime de recherche est de développer une technique de mesure échographique fiable et valide pour évaluer les interventions périopératoires prometteuses pour l'atténuation de l'atrophie musculaire suite à des interventions chirurgicales du genou.
Patients et méthodes:
Partie I : Des mesures échographiques du rectus femoris seront obtenues chez environ 50 volontaires sains. Des mesures du tour de cuisse seront également prises. Les images échographiques (US) seront anonymisées avec l'identifiant de recherche (ID) uniquement et transférées de l'unité américaine vers un dossier sécurisé sur un lecteur de recherche, et associées uniquement à des informations démographiques de base telles que l'âge, le sexe, la taille et le poids. . Les ultrasons actuellement utilisés à la clinique de médecine sportive de l'UIHC seront utilisés. Les mesures seront effectuées à mi-chemin entre l'épine iliaque antéro-supérieure et le bord supérieur de la rotule.
Partie II : Après validation chez des témoins sains, environ 100 patients en reconstruction du LCA seront inscrits à une étude longitudinale qui utilise les mêmes méthodes et équipements d'échographie pour suivre la taille de leur rectus femoris lors d'une visite préopératoire, et pendant les 6 semaines, 3 mois et Visites de suivi postopératoire standard à 6 mois. Des mesures du tour de cuisse seront également prises. Les images échographiques seront anonymisées avec un identifiant de recherche uniquement et transférées de l'unité américaine vers un dossier sécurisé sur un lecteur de recherche, et associées uniquement à des informations démographiques de base telles que l'âge, le sexe, la taille et le poids ; ainsi que des données d'enquête de base sur l'observance de la physiothérapie. Les patients n'auront aucun coût à payer pour l'échographie, et l'échographie aura lieu au même endroit clinique (UIHC Sports Medicine Clinic) que leurs visites de suivi.
Objectif 1 : Évaluer la fiabilité inter-évaluateur et intra-évaluateur de l'échographie pour mesurer la taille du squelette à l'aide d'un appareil à ultrasons disponible dans le commerce.
Hypothèse 1 : Nous émettons l'hypothèse que les mesures échographiques du rectus femoris démontreront à la fois une grande fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateur.
Objectif 2 : Évaluer la validité des ultrasons pour mesurer la taille des muscles lorsqu'ils sont utilisés par un utilisateur novice par rapport à un échographiste professionnel.
Hypothèse 2. L'échographie démontrera une validité élevée et une facilité d'utilisation lors de la comparaison d'images obtenues par des novices et des professionnels.
Objectif 3 : Évaluer la précision de l'échographie dans la mesure de la taille musculaire par rapport à la technique de mesure standard de la littérature du tour de cuisse.
Hypothèse 3 : Les mesures échographiques seront aussi précises ou plus précises que les mesures de la circonférence de la cuisse pour détecter les différences de taille du rectus femoris entre les sujets, et les mesures échographiques auront moins de variabilité inter-évaluateur et intra-évaluateur.
Objectif 4 : Développer une caractérisation descriptive des paramètres de taille du rectus femoris parmi une population de jeunes adultes en bonne santé.
Objectif 5 : Suivre et caractériser l'atrophie du rectus femoris chez les patients en reconstruction du LCA à l'aide de la méthodologie échographique validée.
Hypothèse 4 : Les patients présenteront un degré statistiquement significatif d'atrophie du rectus femoris entre leur mesure de visite préopératoire et leurs mesures de suivi à 6 semaines et 3 mois.
Hypothèse 5 : Les patients montreront un degré d'amélioration statistiquement significatif de l'atrophie du rectus femoris en comparant leurs mesures de visite de 6 mois avec leurs mesures de visite de 6 semaines et de 3 mois.
Hypothèse 6 : Il n'y aura pas de différence significative entre les mesures du rectus femoris préopératoire et postopératoire à 6 mois.
Hypothèse 7 : Les mesures échographiques seront tout aussi ou plus sensibles à la détection d'une atrophie significative du muscle droit fémoral chez les patients ayant subi une reconstruction du ligament croisé antérieur (RACL) par rapport aux mesures de la circonférence de la cuisse.
Objectif 6 : Analyser l'impact des facteurs externes sur l'atrophie du rectus femoris chez les patients en reconstruction du LCA à l'aide de la méthodologie échographique validée Hypothèse 8 : Le choix du greffon aura un impact sur l'atrophie du rectus femoris et sa récupération. Hypothèse 9 : Moins de visites au cabinet de physiothérapie auront un impact sur l'atrophie et la récupération du rectus femoris.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert Westermann, MD
- Numéro de téléphone: 3193847070
- E-mail: robert-westermann@uiowa.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rebecca Peoples, BS
- E-mail: rebecca-peoples@uiowa.edu
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
- University of Iowa Sports Medicine
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Contact:
- Robert Westermann, MD
- Numéro de téléphone: 319-384-7070
- E-mail: robert-westermann@uiowa.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Partie 1 - Contrôles sains
Les critères d'inclusion seront :
Adultes en bonne santé sans blessure musculo-squelettique connue
Les critères d'exclusion seront :
- Ceux qui ont une blessure musculo-squelettique identifiée
- Personnes non anglophones
- Les femmes enceintes. Les résidents diplômés en éducation médicale proviendront du
Partie 2 -
Les critères d'inclusion seront :
-Des volontaires adultes subissant une reconstruction du ligament croisé antérieur à l'Université de l'Iowa
Les critères d'exclusion seront :
- personnes non anglophones
- les femmes enceintes
- patients subissant une réparation multi-ligamentaire
- patients subissant une révision de reconstruction du LCA
- patients subissant une procédure concomitante de réparation du cartilage ou du ménisque
- patients subissant des reconstructions bilatérales du LCA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôles adultes sains
Les sujets inclus dans la partie I de cette étude seront des volontaires adultes en bonne santé sans blessure musculo-squelettique connue.
Les critères d'exclusion seront ceux qui ont une blessure musculo-squelettique identifiée, les personnes non anglophones et les femmes enceintes.
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Utilisation de l'échographie pour mesurer le volume du quadriceps
Ruban à mesurer utilisé pour mesurer la circonférence de la cuisse de tous les patients participant à l'étude lors de la même visite au cours de laquelle ils reçoivent des mesures échographiques des muscles de la cuisse.
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Expérimental: Patients adultes en reconstruction du LCA
Les sujets inclus dans la partie II de l'étude seront des volontaires adultes subissant une reconstruction du ligament croisé antérieur à l'Université de l'Iowa.
Les critères d'exclusion seront les personnes non anglophones, les femmes enceintes, les patients subissant une réparation multi-ligamentaire, les patients subissant une révision de reconstruction du LCA, les patients subissant des procédures concomitantes de réparation du cartilage ou du ménisque et les patients subissant une reconstruction bilatérale du LCA.
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Utilisation de l'échographie pour mesurer le volume du quadriceps
Ruban à mesurer utilisé pour mesurer la circonférence de la cuisse de tous les patients participant à l'étude lors de la même visite au cours de laquelle ils reçoivent des mesures échographiques des muscles de la cuisse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité de l'utilisation de l'échographie musculo-squelettique
Délai: 2 semaines
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Validité intra- et inter-juges par rapport aux mesures du tour de cuisse.
Pour la comparaison inter-évaluateur, intra-évaluateur et entre les utilisateurs professionnels et novices, pour la surface/épaisseur transversale musculaire, nous utiliserons le coefficient de corrélation inter-évaluateur (ICC), la statistique kappa et l'analyse du tracé de Bland-Altman.
Ces analyses nous aideront à déterminer la validité de l'appareil de mesure à ultrasons.
Les mesures du membre controlatéral seront utilisées comme contrôles internes.
En raison de la nature de cette étude, une analyse de puissance n'est pas nécessaire, car il s'agit d'une étude de validité/caractérisation et nous ne cherchons pas à trouver une différence spécifique entre les deux types d'utilisateurs.
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2 semaines
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Fiabilité de l'utilisation de l'échographie musculo-squelettique
Délai: 2 semaines
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Fiabilité intra- et inter-juges, fiabilité par rapport aux mesures du tour de cuisse.
Pour la fiabilité inter-évaluateur et intra-évaluateur et la comparaison entre les utilisateurs professionnels et novices, pour la surface/épaisseur transversale musculaire, nous utiliserons le coefficient de corrélation inter-évaluateur (ICC), la statistique kappa et l'analyse du tracé de Bland-Altman.
Ces analyses nous aideront à déterminer la fiabilité de l'appareil de mesure à ultrasons et de la technique de mesure entre les utilisateurs individuels et entre les mesures par le même individu.
Les mesures du membre controlatéral seront utilisées comme contrôles internes.
En raison de la nature de cette étude, une analyse de puissance n'est pas nécessaire, car il s'agit d'une étude de validité/caractérisation et nous ne cherchons pas à trouver une différence spécifique entre les deux types d'utilisateurs.
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2 semaines
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Quantité d'atrophie du quadriceps à l'aide d'une échographie musculo-squelettique après reconstruction du ligament croisé antérieur
Délai: 6 mois
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Le changement de la section transversale/épaisseur du muscle de la jambe opérée par rapport à la jambe non opérée sera déterminé.
Le degré de changement dans la jambe opérée par rapport à la jambe non opérée sera évalué pour les différences significatives.
Le nombre total de patients présentant des différences significatives entre leurs jambes opératoires et non opératoires sera enregistré pour chaque point temporel de l'étude.
La quantité moyenne et médiane de changement à chaque instant dans la jambe opérée par rapport à la jambe non opérée constituera le résultat « quantité d'atrophie du quadriceps ».
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201906778
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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