Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd for Rectus Femoris-måling

17. februar 2023 oppdatert av: Robert Westermann

Vurdere påliteligheten og gyldigheten av ultralyd for å evaluere stor muskelatrofi i underekstremitetene

Postoperative protokoller for ortopediske prosedyrer på underekstremiteten krever ofte en periode med immobilisering for å beskytte operasjonsstedet. Konsekvensen av denne immobiliseringen er muskelatrofi som kan være alvorlig, forsinke en pasients tilbakevending til aktivitet og disponere dem for restitusjonskomplikasjoner eller påfølgende skade (1)(2).

De nåværende standardmetodene for å vurdere muskelatrofi i nedre ekstremiteter har alle sine respektive begrensninger. Låromkrets eller isokinetiske styrkeverdier er indirekte mål på atrofi og kan være unøyaktige. Magnetisk resonansavbildning (MRI) av muskeltverrsnittsareal (CSA) er tidkrevende og kostbart. Computertomografi avbildning av muskel-CSA er kostbart og utsetter pasienten for stråling (3). Av disse grunner er ingen av de nåværende metodene ideelle for vanlig bruk i klinikken.

Muskel- og skjelettultralyd er et lovende måleverktøy for å vurdere muskelatrofi hos postoperative pasienter. Ultralyd er ikke-invasiv, kostnadseffektiv, involverer ikke stråling og kan gi direkte bilder av muskelstørrelse (4). Muskel- og skjelettultralyd krever ytterligere forskning på potensialet som et evalueringsverktøy for postoperative ortopediske pasienter i nedre ekstremiteter, spesifikt om ultralyd er et pålitelig og gyldig verktøy for målinger av quadriceps-størrelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Operasjoner i nedre ekstremiteter, spesielt kneoperasjoner, er utbredte prosedyrer i amerikanske ortopediske avdelinger. Mange av disse prosedyrene krever en postoperativ periode med immobilisering, som kan være lang for operasjoner som involverer ligamentrekonstruksjon, brudd, meniskreparasjoner eller brusktransplantasjon. Denne benimmobiliseringen resulterer i raskt og betydelig tap av skjelettmuskelmasse. Selv for kortere perioder med immobilisering oppstår atrofi innen så lite som 5 dager etter immobilisering hos friske personer, og det største omfanget av postoperativ atrofi finner sted i løpet av de to første ukene etter immobilisering (1)(2).

Muskelatrofi kan forlenge restitusjonstiden og direkte påvirke sikkerheten for en pasients tilbakevending til aktivitetsprogresjon. Tilbydere trenger en pålitelig, gyldig metode for å vurdere postoperativ muskelatrofi som er kostnadseffektiv, trygg og enkel å implementere i en klinisk setting (4). Målet med denne studien er å demonstrere at ultralyd er pålitelige og gyldige verktøy for å måle store underekstremitetsstabilisatorer som rectus femoris. Etter å ha bevist reliabilitet og validitet, tar vi sikte på å bruke ultralyden til å spore og karakterisere rectus femoris atrofi etter en vanlig kirurgisk prosedyre for underekstremiteter; rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL). Suksessen med denne valideringsstudien vil støtte bruken av ultralyd for å overvåke stor muskelatrofi etter ortopediske prosedyrer for underekstremiteter, og for å evaluere effekten av muskelhelseintervensjoner. Vårt endelige forskningsmål er å utvikle en pålitelig, gyldig ultralydmåleteknikk for å evaluere lovende perioperative intervensjoner for demping av muskelatrofi etter kirurgiske prosedyrer i kneet.

Pasienter og metoder:

Del I: Ultralydmålinger av rectus femoris vil bli innhentet hos ca. 50 friske frivillige. Målinger av låromkrets vil også bli tatt. Ultralydbildene (US) vil bli avidentifisert med bare forskningsidentifikator (ID) og overføres fra den amerikanske enheten til en sikret mappe på en forskningsstasjon, og kun knyttet til grunnleggende demografisk informasjon som alder, kjønn, høyde og vekt . Ultralyd som for tiden er i bruk ved UIHC Sports Medicine Clinic vil bli brukt. Målinger vil bli foretatt på et punkt midt mellom den fremre øvre iliacale ryggraden og den øvre kanten av patella.

Del II: Etter validering i friske kontroller, vil omtrent 100 ACL-rekonstruksjonspasienter bli registrert for en longitudinell studie som bruker de samme ultralydmetodene og utstyret for å spore deres rectus femoris-størrelse ved et preoperativt besøk, og i løpet av 6 uker, 3 måneder, og 6 måneders standard postoperative oppfølgingsbesøk. Målinger av låromkrets vil også bli tatt. Ultralydbildene vil bli avidentifisert med kun forsknings-ID og overføres fra den amerikanske enheten til en sikret mappe på en forskningsstasjon, og kun knyttet til grunnleggende demografisk informasjon som alder, kjønn, høyde og vekt; sammen med grunnleggende undersøkelsesdata om overholdelse av fysioterapi. Pasientene vil ikke ha noen kostnader fra ultralydtestingen, og ultralydtestingen vil skje på samme kliniske sted (UIHC Sports Medicine Clinic) som deres oppfølgingsbesøk.

Mål 1: Vurder inter-rater og intra-rater påliteligheten til ultralyd for måling av skjelettstørrelse ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig ultralydenhet.

Hypotese 1: Vi antar at ultralydmålinger av rectus femoris vil demonstrere både høy intrarater- og interrater-pålitelighet.

Mål 2: Vurder gyldigheten av ultralyd ved måling av muskelstørrelse når den brukes av en nybegynner sammenlignet med en profesjonell sonograf.

Hypotese 2. Ultralyden vil demonstrere høy validitet og brukervennlighet ved sammenligning av nybegynnere og profesjonelt innhentede bilder.

Mål 3: Vurder nøyaktigheten av ultralyd ved måling av muskelstørrelse sammenlignet med litteraturens standard måleteknikk for låromkrets.

Hypotese 3: Ultralydmålinger vil være like eller mer nøyaktige enn målinger av låromkrets ved å detektere størrelsesforskjeller i rectus femoris mellom forsøkspersoner, og ultralydmålinger vil ha mindre interrater- og intrarater-variabilitet.

Mål 4: Utvikle en beskrivende karakterisering av størrelsesparametere for rectus femoris blant en sunn ung voksen befolkning.

Mål 5: Spore og karakterisere rectus femoris atrofi hos ACL-rekonstruksjonspasienter ved å bruke den validerte ultralydmetodikken.

Hypotese 4: Pasienter vil vise en statistisk signifikant grad av rectus femoris atrofi mellom deres preoperative besøksmåling og deres 6 ukers og 3 måneders oppfølgingsmålinger.

Hypotese 5: Pasienter vil vise en statistisk signifikant grad av forbedring i rectus femoris atrofi når de sammenligner sine 6 måneders besøksmålinger med sine 6 ukers og 3 måneders besøksmålinger.

Hypotese 6: Det vil ikke være en signifikant forskjell mellom de preoperative og 6 måneders postoperative rectus femoris-målingene.

Hypotese 7: Ultralydmålinger vil være like eller mer sensitive til å oppdage signifikant rectus femoris atrofi hos pasienter med fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) sammenlignet med målinger av låromkrets.

Mål 6: Analyser hvordan eksterne faktorer påvirker rectus femoris atrofi hos ACL-rekonstruksjonspasienter ved å bruke den validerte ultralydmetodikken. Hypotese 8: Graftvalg vil påvirke rectus femoris atrofi og restitusjon. Hypotese 9: Færre besøk på fysioterapikontor vil påvirke rectus femoris atrofi og restitusjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Del 1 - Sunne kontroller

Inkluderingskriterier vil være:

Friske voksne uten kjent muskel- og skjelettskade

Ekskluderingskriterier vil være:

  • De med identifisert muskel- og skjelettskade
  • Ikke-engelsktalende personer
  • Kvinner som er gravide. Innbyggere i medisinsk utdanning vil være fra

Del 2 -

Inkluderingskriterier vil være:

-Voksne frivillige som gjennomgår rekonstruksjon av fremre korsbånd ved University of Iowa

Ekskluderingskriterier vil være:

  • ikke-engelsktalende personer
  • kvinner som er gravide
  • pasienter som gjennomgår reparasjon av flere leddbånd
  • pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjonsrevisjon
  • pasienter som gjennomgår samtidig brusk- eller meniskreparasjon
  • pasienter som gjennomgår bilaterale ACL-rekonstruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Voksen sunne kontroller
Forsøkspersoner inkludert i del I av denne studien vil være friske voksne frivillige uten kjent muskel- og skjelettskade. Eksklusjonskriterier vil være de med identifisert muskel- og skjelettskade, ikke-engelsktalende personer og kvinner som er gravide.
Bruk av ultralyd for å måle quadriceps-volum
Målebånd som brukes til å måle låromkretsen til alle pasientene som deltar i studien ved samme besøk der de mottar ultralydmålinger av lårmuskulaturen.
Eksperimentell: Voksne ACL-rekonstruksjonspasienter
Emner inkludert i del II av studien vil være voksne frivillige som gjennomgår rekonstruksjon av fremre korsbånd ved University of Iowa. Eksklusjonskriterier vil være ikke-engelsktalende personer, kvinner som er gravide, pasienter som gjennomgår multi-ligament-reparasjon, pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjonsrevisjon, pasienter som gjennomgår samtidige brusk- eller meniskreparasjonsprosedyrer, og pasienter som gjennomgår bilaterale ACL-rekonstruksjoner.
Bruk av ultralyd for å måle quadriceps-volum
Målebånd som brukes til å måle låromkretsen til alle pasientene som deltar i studien ved samme besøk der de mottar ultralydmålinger av lårmuskulaturen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighet av bruk av muskuloskeletal ultralyd
Tidsramme: 2 uker
Intra- og inter-rater validitet sammenlignet med målinger av låromkrets. For inter-rater, intra-rater og sammenligningen mellom profesjonelle og nybegynnere, for muskeltverrsnittsareal/-tykkelse, vil vi bruke inter-rater korrelasjonskoeffisient (ICC), kappa-statistikk og Bland-Altman-plottanalyse. Disse analysene vil hjelpe oss med å fastslå gyldigheten til ultralydmåleapparatet. Målinger av det kontralaterale lemmet vil bli brukt som internkontroll. På grunn av denne studiens natur er det ikke nødvendig med en effektanalyse, siden det er en validitets-/karakteriseringsstudie og vi er ikke ute etter å finne en spesifikk forskjell mellom de to brukertypene.
2 uker
Pålitelighet ved bruk av muskuloskeletal ultralyd
Tidsramme: 2 uker
Intra- og inter-rater pålitelighet, pålitelighet sammenlignet med målinger av låromkrets. For inter-rater, intra-rater reliabilitet, og sammenligningen mellom profesjonelle og nybegynnere, for muskeltverrsnittsareal/-tykkelse, vil vi bruke inter-rater korrelasjonskoeffisient (ICC), kappa-statistikk og Bland-Altman-plottanalyse. Disse analysene vil hjelpe oss med å bestemme påliteligheten til ultralydmåleapparatet og måleteknikken mellom individuelle brukere og mellom målinger av samme person. Målinger av det kontralaterale lemmet vil bli brukt som internkontroll. På grunn av denne studiens natur er det ikke nødvendig med en effektanalyse, siden det er en validitets-/karakteriseringsstudie og vi er ikke ute etter å finne en spesifikk forskjell mellom de to brukertypene.
2 uker
Mengde quadriceps atrofi ved bruk av muskel-skjelettultralyd etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Tidsramme: 6 måneder
Endring i det operative beinet versus ikke-operativt benmuskelens tverrsnittsareal/tykkelse vil bli bestemt. Graden av endring i det operative benet versus det ikke-operative benet vil bli evaluert for signifikante forskjeller. Det totale antallet pasienter med signifikante forskjeller mellom deres operative og ikke-operative ben vil bli registrert for hvert tidspunkt i studien. Gjennomsnittlig og median endringsmengde ved hvert tidspunkt i det operative benet versus det ikke-operative benet vil utgjøre "mengden av quadricepsatrofi"-utfallet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskelatrofi

3
Abonnere