- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04105816
Ultralyd for Rectus Femoris-måling
Vurdere påliteligheten og gyldigheten av ultralyd for å evaluere stor muskelatrofi i underekstremitetene
Postoperative protokoller for ortopediske prosedyrer på underekstremiteten krever ofte en periode med immobilisering for å beskytte operasjonsstedet. Konsekvensen av denne immobiliseringen er muskelatrofi som kan være alvorlig, forsinke en pasients tilbakevending til aktivitet og disponere dem for restitusjonskomplikasjoner eller påfølgende skade (1)(2).
De nåværende standardmetodene for å vurdere muskelatrofi i nedre ekstremiteter har alle sine respektive begrensninger. Låromkrets eller isokinetiske styrkeverdier er indirekte mål på atrofi og kan være unøyaktige. Magnetisk resonansavbildning (MRI) av muskeltverrsnittsareal (CSA) er tidkrevende og kostbart. Computertomografi avbildning av muskel-CSA er kostbart og utsetter pasienten for stråling (3). Av disse grunner er ingen av de nåværende metodene ideelle for vanlig bruk i klinikken.
Muskel- og skjelettultralyd er et lovende måleverktøy for å vurdere muskelatrofi hos postoperative pasienter. Ultralyd er ikke-invasiv, kostnadseffektiv, involverer ikke stråling og kan gi direkte bilder av muskelstørrelse (4). Muskel- og skjelettultralyd krever ytterligere forskning på potensialet som et evalueringsverktøy for postoperative ortopediske pasienter i nedre ekstremiteter, spesifikt om ultralyd er et pålitelig og gyldig verktøy for målinger av quadriceps-størrelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Operasjoner i nedre ekstremiteter, spesielt kneoperasjoner, er utbredte prosedyrer i amerikanske ortopediske avdelinger. Mange av disse prosedyrene krever en postoperativ periode med immobilisering, som kan være lang for operasjoner som involverer ligamentrekonstruksjon, brudd, meniskreparasjoner eller brusktransplantasjon. Denne benimmobiliseringen resulterer i raskt og betydelig tap av skjelettmuskelmasse. Selv for kortere perioder med immobilisering oppstår atrofi innen så lite som 5 dager etter immobilisering hos friske personer, og det største omfanget av postoperativ atrofi finner sted i løpet av de to første ukene etter immobilisering (1)(2).
Muskelatrofi kan forlenge restitusjonstiden og direkte påvirke sikkerheten for en pasients tilbakevending til aktivitetsprogresjon. Tilbydere trenger en pålitelig, gyldig metode for å vurdere postoperativ muskelatrofi som er kostnadseffektiv, trygg og enkel å implementere i en klinisk setting (4). Målet med denne studien er å demonstrere at ultralyd er pålitelige og gyldige verktøy for å måle store underekstremitetsstabilisatorer som rectus femoris. Etter å ha bevist reliabilitet og validitet, tar vi sikte på å bruke ultralyden til å spore og karakterisere rectus femoris atrofi etter en vanlig kirurgisk prosedyre for underekstremiteter; rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL). Suksessen med denne valideringsstudien vil støtte bruken av ultralyd for å overvåke stor muskelatrofi etter ortopediske prosedyrer for underekstremiteter, og for å evaluere effekten av muskelhelseintervensjoner. Vårt endelige forskningsmål er å utvikle en pålitelig, gyldig ultralydmåleteknikk for å evaluere lovende perioperative intervensjoner for demping av muskelatrofi etter kirurgiske prosedyrer i kneet.
Pasienter og metoder:
Del I: Ultralydmålinger av rectus femoris vil bli innhentet hos ca. 50 friske frivillige. Målinger av låromkrets vil også bli tatt. Ultralydbildene (US) vil bli avidentifisert med bare forskningsidentifikator (ID) og overføres fra den amerikanske enheten til en sikret mappe på en forskningsstasjon, og kun knyttet til grunnleggende demografisk informasjon som alder, kjønn, høyde og vekt . Ultralyd som for tiden er i bruk ved UIHC Sports Medicine Clinic vil bli brukt. Målinger vil bli foretatt på et punkt midt mellom den fremre øvre iliacale ryggraden og den øvre kanten av patella.
Del II: Etter validering i friske kontroller, vil omtrent 100 ACL-rekonstruksjonspasienter bli registrert for en longitudinell studie som bruker de samme ultralydmetodene og utstyret for å spore deres rectus femoris-størrelse ved et preoperativt besøk, og i løpet av 6 uker, 3 måneder, og 6 måneders standard postoperative oppfølgingsbesøk. Målinger av låromkrets vil også bli tatt. Ultralydbildene vil bli avidentifisert med kun forsknings-ID og overføres fra den amerikanske enheten til en sikret mappe på en forskningsstasjon, og kun knyttet til grunnleggende demografisk informasjon som alder, kjønn, høyde og vekt; sammen med grunnleggende undersøkelsesdata om overholdelse av fysioterapi. Pasientene vil ikke ha noen kostnader fra ultralydtestingen, og ultralydtestingen vil skje på samme kliniske sted (UIHC Sports Medicine Clinic) som deres oppfølgingsbesøk.
Mål 1: Vurder inter-rater og intra-rater påliteligheten til ultralyd for måling av skjelettstørrelse ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig ultralydenhet.
Hypotese 1: Vi antar at ultralydmålinger av rectus femoris vil demonstrere både høy intrarater- og interrater-pålitelighet.
Mål 2: Vurder gyldigheten av ultralyd ved måling av muskelstørrelse når den brukes av en nybegynner sammenlignet med en profesjonell sonograf.
Hypotese 2. Ultralyden vil demonstrere høy validitet og brukervennlighet ved sammenligning av nybegynnere og profesjonelt innhentede bilder.
Mål 3: Vurder nøyaktigheten av ultralyd ved måling av muskelstørrelse sammenlignet med litteraturens standard måleteknikk for låromkrets.
Hypotese 3: Ultralydmålinger vil være like eller mer nøyaktige enn målinger av låromkrets ved å detektere størrelsesforskjeller i rectus femoris mellom forsøkspersoner, og ultralydmålinger vil ha mindre interrater- og intrarater-variabilitet.
Mål 4: Utvikle en beskrivende karakterisering av størrelsesparametere for rectus femoris blant en sunn ung voksen befolkning.
Mål 5: Spore og karakterisere rectus femoris atrofi hos ACL-rekonstruksjonspasienter ved å bruke den validerte ultralydmetodikken.
Hypotese 4: Pasienter vil vise en statistisk signifikant grad av rectus femoris atrofi mellom deres preoperative besøksmåling og deres 6 ukers og 3 måneders oppfølgingsmålinger.
Hypotese 5: Pasienter vil vise en statistisk signifikant grad av forbedring i rectus femoris atrofi når de sammenligner sine 6 måneders besøksmålinger med sine 6 ukers og 3 måneders besøksmålinger.
Hypotese 6: Det vil ikke være en signifikant forskjell mellom de preoperative og 6 måneders postoperative rectus femoris-målingene.
Hypotese 7: Ultralydmålinger vil være like eller mer sensitive til å oppdage signifikant rectus femoris atrofi hos pasienter med fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) sammenlignet med målinger av låromkrets.
Mål 6: Analyser hvordan eksterne faktorer påvirker rectus femoris atrofi hos ACL-rekonstruksjonspasienter ved å bruke den validerte ultralydmetodikken. Hypotese 8: Graftvalg vil påvirke rectus femoris atrofi og restitusjon. Hypotese 9: Færre besøk på fysioterapikontor vil påvirke rectus femoris atrofi og restitusjon.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert Westermann, MD
- Telefonnummer: 3193847070
- E-post: robert-westermann@uiowa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Peoples, BS
- E-post: rebecca-peoples@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
- University of Iowa Sports Medicine
-
Ta kontakt med:
- Robert Westermann, MD
- Telefonnummer: 319-384-7070
- E-post: robert-westermann@uiowa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Del 1 - Sunne kontroller
Inkluderingskriterier vil være:
Friske voksne uten kjent muskel- og skjelettskade
Ekskluderingskriterier vil være:
- De med identifisert muskel- og skjelettskade
- Ikke-engelsktalende personer
- Kvinner som er gravide. Innbyggere i medisinsk utdanning vil være fra
Del 2 -
Inkluderingskriterier vil være:
-Voksne frivillige som gjennomgår rekonstruksjon av fremre korsbånd ved University of Iowa
Ekskluderingskriterier vil være:
- ikke-engelsktalende personer
- kvinner som er gravide
- pasienter som gjennomgår reparasjon av flere leddbånd
- pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjonsrevisjon
- pasienter som gjennomgår samtidig brusk- eller meniskreparasjon
- pasienter som gjennomgår bilaterale ACL-rekonstruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Voksen sunne kontroller
Forsøkspersoner inkludert i del I av denne studien vil være friske voksne frivillige uten kjent muskel- og skjelettskade.
Eksklusjonskriterier vil være de med identifisert muskel- og skjelettskade, ikke-engelsktalende personer og kvinner som er gravide.
|
Bruk av ultralyd for å måle quadriceps-volum
Målebånd som brukes til å måle låromkretsen til alle pasientene som deltar i studien ved samme besøk der de mottar ultralydmålinger av lårmuskulaturen.
|
Eksperimentell: Voksne ACL-rekonstruksjonspasienter
Emner inkludert i del II av studien vil være voksne frivillige som gjennomgår rekonstruksjon av fremre korsbånd ved University of Iowa.
Eksklusjonskriterier vil være ikke-engelsktalende personer, kvinner som er gravide, pasienter som gjennomgår multi-ligament-reparasjon, pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjonsrevisjon, pasienter som gjennomgår samtidige brusk- eller meniskreparasjonsprosedyrer, og pasienter som gjennomgår bilaterale ACL-rekonstruksjoner.
|
Bruk av ultralyd for å måle quadriceps-volum
Målebånd som brukes til å måle låromkretsen til alle pasientene som deltar i studien ved samme besøk der de mottar ultralydmålinger av lårmuskulaturen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gyldighet av bruk av muskuloskeletal ultralyd
Tidsramme: 2 uker
|
Intra- og inter-rater validitet sammenlignet med målinger av låromkrets.
For inter-rater, intra-rater og sammenligningen mellom profesjonelle og nybegynnere, for muskeltverrsnittsareal/-tykkelse, vil vi bruke inter-rater korrelasjonskoeffisient (ICC), kappa-statistikk og Bland-Altman-plottanalyse.
Disse analysene vil hjelpe oss med å fastslå gyldigheten til ultralydmåleapparatet.
Målinger av det kontralaterale lemmet vil bli brukt som internkontroll.
På grunn av denne studiens natur er det ikke nødvendig med en effektanalyse, siden det er en validitets-/karakteriseringsstudie og vi er ikke ute etter å finne en spesifikk forskjell mellom de to brukertypene.
|
2 uker
|
Pålitelighet ved bruk av muskuloskeletal ultralyd
Tidsramme: 2 uker
|
Intra- og inter-rater pålitelighet, pålitelighet sammenlignet med målinger av låromkrets.
For inter-rater, intra-rater reliabilitet, og sammenligningen mellom profesjonelle og nybegynnere, for muskeltverrsnittsareal/-tykkelse, vil vi bruke inter-rater korrelasjonskoeffisient (ICC), kappa-statistikk og Bland-Altman-plottanalyse.
Disse analysene vil hjelpe oss med å bestemme påliteligheten til ultralydmåleapparatet og måleteknikken mellom individuelle brukere og mellom målinger av samme person.
Målinger av det kontralaterale lemmet vil bli brukt som internkontroll.
På grunn av denne studiens natur er det ikke nødvendig med en effektanalyse, siden det er en validitets-/karakteriseringsstudie og vi er ikke ute etter å finne en spesifikk forskjell mellom de to brukertypene.
|
2 uker
|
Mengde quadriceps atrofi ved bruk av muskel-skjelettultralyd etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i det operative beinet versus ikke-operativt benmuskelens tverrsnittsareal/tykkelse vil bli bestemt.
Graden av endring i det operative benet versus det ikke-operative benet vil bli evaluert for signifikante forskjeller.
Det totale antallet pasienter med signifikante forskjeller mellom deres operative og ikke-operative ben vil bli registrert for hvert tidspunkt i studien.
Gjennomsnittlig og median endringsmengde ved hvert tidspunkt i det operative benet versus det ikke-operative benet vil utgjøre "mengden av quadricepsatrofi"-utfallet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201906778
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskelatrofi
-
Basque Health ServiceFullført
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Mykvevsforsterkning ved tannimplantaterItalia
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...RekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær prosess, atrofiItalia
-
Rigshospitalet, DenmarkFullført
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekruttering
-
Cytora Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi | MSA - Multiple System AtrophyIsrael
-
Gianni SoraruMario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekruttering
-
University of OxfordMayo Clinic; University of California, San Francisco; Surrey Sleep Research...FullførtEpilepsi | Kronisk smerte | Parkinsons sykdom | MSA - Multiple System AtrophyStorbritannia