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Ultrasuoni per la misurazione del retto femorale

17 febbraio 2023 aggiornato da: Robert Westermann

Valutazione dell'affidabilità e della validità dell'ecografia per valutare l'atrofia muscolare di grandi dimensioni negli arti inferiori

I protocolli postoperatori per le procedure ortopediche sull'arto inferiore richiedono spesso un periodo di immobilizzazione per proteggere il sito chirurgico. La conseguenza di questa immobilizzazione è l'atrofia muscolare che può essere grave, ritardando il ritorno all'attività del paziente e predisponendolo a complicanze del recupero o lesioni successive (1)(2).

Gli attuali metodi standard per valutare l'atrofia muscolare degli arti inferiori hanno tutti i rispettivi limiti. I valori della circonferenza della coscia o della forza isocinetica sono misure indirette dell'atrofia e possono essere imprecisi. La risonanza magnetica (MRI) dell'area della sezione trasversale muscolare (CSA) richiede tempo e denaro. L'imaging tomografico computerizzato del muscolo CSA è costoso ed espone il paziente alle radiazioni (3). Per questi motivi, nessuno dei metodi attuali è ideale per un uso regolare in clinica.

L'ecografia muscoloscheletrica è uno strumento di misurazione promettente per valutare l'atrofia muscolare nei pazienti postoperatori. L'ecografia non è invasiva, economica, non comporta radiazioni e può fornire immagini dirette delle dimensioni dei muscoli (4). L'ecografia muscoloscheletrica richiede ulteriori ricerche sul suo potenziale come strumento di valutazione per i pazienti ortopedici degli arti inferiori postoperatori, in particolare, se l'ecografia è uno strumento affidabile e valido per le misurazioni delle dimensioni del quadricipite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi chirurgici agli arti inferiori, in particolare quelli al ginocchio, sono procedure prevalenti nei reparti ortopedici statunitensi. Molte di queste procedure richiedono un periodo postoperatorio di immobilizzazione, che può essere lungo per gli interventi chirurgici che comportano la ricostruzione dei legamenti, le fratture, le riparazioni del menisco o il trapianto di cartilagine. Questa immobilizzazione della gamba si traduce in una rapida e significativa perdita di massa muscolare scheletrica. Anche per periodi di immobilizzazione più brevi, l'atrofia si verifica entro 5 giorni dall'immobilizzazione in soggetti sani e la massima estensione dell'atrofia post-operatoria si verifica durante le prime due settimane dall'immobilizzazione (1)(2).

L'atrofia muscolare può prolungare i tempi di recupero e avere un impatto diretto sulla sicurezza del ritorno del paziente alla progressione dell'attività. I fornitori hanno bisogno di un metodo affidabile e valido per valutare l'atrofia muscolare postoperatoria che sia conveniente, sicuro e semplice da implementare in ambito clinico (4). Lo scopo di questo studio è dimostrare che gli ultrasuoni sono strumenti affidabili e validi per misurare grandi stabilizzatori degli arti inferiori come il retto femorale. Dopo aver dimostrato affidabilità e validità, miriamo a utilizzare l'ecografia per tracciare e caratterizzare l'atrofia del retto femorale dopo una comune procedura chirurgica dell'arto inferiore; Ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). Il successo di questo studio di convalida sosterrebbe l'uso degli ultrasuoni per monitorare l'atrofia muscolare di grandi dimensioni dopo procedure chirurgiche ortopediche degli arti inferiori e per valutare l'impatto degli interventi sulla salute muscolare. Il nostro obiettivo finale di ricerca è sviluppare una tecnica di misurazione ecografica affidabile e valida per valutare promettenti interventi perioperatori per l'attenuazione dell'atrofia muscolare dopo procedure chirurgiche del ginocchio.

Pazienti e metodi:

Parte I: Le misurazioni ecografiche del retto femorale saranno ottenute in circa 50 volontari sani. Verranno prese anche le misure della circonferenza della coscia. Le immagini ecografiche (US) verranno anonimizzate solo con l'identificatore di ricerca (ID) e trasferite dall'unità statunitense a una cartella protetta su un'unità di ricerca e associate solo a informazioni demografiche di base come età, sesso, altezza e peso . Saranno utilizzati gli ultrasuoni attualmente in uso presso la Clinica di Medicina dello Sport UIHC. Le misurazioni verranno effettuate in un punto a metà strada tra la spina iliaca anteriore superiore e il bordo superiore della rotula.

Parte II: dopo la convalida in controlli sani, circa 100 pazienti con ricostruzione del LCA verranno arruolati per uno studio longitudinale che utilizza gli stessi metodi e apparecchiature ecografici per monitorare le dimensioni del loro retto femorale durante una visita preoperatoria e durante la 6 settimana, 3 mesi e Visite di follow-up postoperatorie standard a 6 mesi. Verranno prese anche le misure della circonferenza della coscia. Le immagini ecografiche verranno anonimizzate solo con l'ID di ricerca e trasferite dall'unità statunitense a una cartella protetta su un'unità di ricerca e associate solo a informazioni demografiche di base come età, sesso, altezza e peso; insieme ai dati del sondaggio di base sull'aderenza alla terapia fisica. I pazienti non dovranno sostenere alcun costo per il test ecografico e il test ecografico avverrà nella stessa sede clinica (Clinica di medicina sportiva UIHC) delle loro visite di follow-up.

Obiettivo 1: valutare l'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore degli ultrasuoni per la misurazione delle dimensioni scheletriche utilizzando un'unità ad ultrasuoni disponibile in commercio.

Ipotesi 1: ipotizziamo che le misurazioni ecografiche del retto femorale dimostreranno un'elevata affidabilità sia intrarater che interrater.

Obiettivo 2: valutare la validità degli ultrasuoni nella misurazione delle dimensioni dei muscoli quando utilizzati da un utente inesperto rispetto a un ecografista professionista.

Ipotesi 2. L'ecografia dimostrerà un'elevata validità e facilità d'uso confrontando le immagini ottenute da principianti e quelle ottenute professionalmente.

Obiettivo 3: valutare l'accuratezza degli ultrasuoni nella misurazione della dimensione muscolare rispetto alla tecnica di misurazione standard della letteratura della circonferenza della coscia.

Ipotesi 3: le misurazioni ecografiche saranno ugualmente o più accurate delle misurazioni della circonferenza della coscia nel rilevare le differenze di dimensioni del retto femorale tra i soggetti e le misurazioni ecografiche avranno una minore variabilità inter e intrarater.

Obiettivo 4: Sviluppare una caratterizzazione descrittiva dei parametri dimensionali del retto femorale in una popolazione giovane adulta sana.

Obiettivo 5: Tracciare e caratterizzare l'atrofia del retto femorale nei pazienti con ricostruzione del LCA utilizzando la metodologia ecografica validata.

Ipotesi 4: i pazienti mostreranno un grado statisticamente significativo di atrofia del retto femorale tra la misurazione della visita preoperatoria e le misurazioni del follow-up a 6 settimane e 3 mesi.

Ipotesi 5: i pazienti mostreranno un grado di miglioramento statisticamente significativo nell'atrofia del retto femorale quando si confrontano le misurazioni della visita a 6 mesi con le misurazioni della visita a 6 settimane e 3 mesi.

Ipotesi 6: non ci sarà una differenza significativa tra le misurazioni del retto femorale preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento.

Ipotesi 7: le misurazioni degli ultrasuoni saranno ugualmente o più sensibili nel rilevare un'atrofia significativa del retto femorale nei pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) rispetto alle misurazioni della circonferenza della coscia.

Obiettivo 6: Analizzare come i fattori esterni influenzano l'atrofia del retto femorale nei pazienti con ricostruzione del LCA utilizzando la metodologia ecografica convalidata Ipotesi 8: La scelta dell'innesto avrà un impatto sull'atrofia del retto femorale e sul recupero. Ipotesi 9: un minor numero di visite ambulatoriali di fisioterapia avrà un impatto sull'atrofia del retto femorale e sul recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
        • University of Iowa Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Parte 1 - Controlli sani

I criteri di inclusione saranno:

Adulti sani senza lesioni muscoloscheletriche note

I criteri di esclusione saranno:

  • Quelli con lesioni muscoloscheletriche identificate
  • Persone che non parlano inglese
  • Donne in gravidanza. I residenti laureati in medicina proverranno dal

Parte 2 -

I criteri di inclusione saranno:

-Volontari adulti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore presso l'Università dell'Iowa

I criteri di esclusione saranno:

  • persone che non parlano inglese
  • donne che sono incinte
  • pazienti sottoposti a riparazione multilegamentosa
  • pazienti sottoposti a revisione della ricostruzione del LCA
  • pazienti sottoposti a concomitante procedura di riparazione della cartilagine o del menisco
  • pazienti sottoposti a ricostruzione bilaterale del LCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controlli sani per adulti
I soggetti inclusi nella parte I di questo studio saranno volontari adulti sani senza lesioni muscoloscheletriche note. I criteri di esclusione saranno quelli con lesioni muscoloscheletriche identificate, persone che non parlano inglese e donne in gravidanza.
Uso degli ultrasuoni per misurare il volume del quadricipite
Metro a nastro utilizzato per misurare la circonferenza della coscia di tutti i pazienti partecipanti allo studio nella stessa visita in cui ricevono misurazioni ecografiche dei muscoli della coscia.
Sperimentale: Pazienti adulti con ricostruzione del LCA
I soggetti inclusi nella parte II dello studio saranno volontari adulti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore presso l'Università dell'Iowa. I criteri di esclusione saranno le persone che non parlano inglese, le donne in gravidanza, i pazienti sottoposti a riparazione multilegamentosa, i pazienti sottoposti a revisione della ricostruzione del LCA, i pazienti sottoposti a concomitanti procedure di riparazione della cartilagine o del menisco e i pazienti sottoposti a ricostruzioni bilaterali del LCA.
Uso degli ultrasuoni per misurare il volume del quadricipite
Metro a nastro utilizzato per misurare la circonferenza della coscia di tutti i pazienti partecipanti allo studio nella stessa visita in cui ricevono misurazioni ecografiche dei muscoli della coscia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità dell'uso dell'ecografia muscolo-scheletrica
Lasso di tempo: 2 settimane
Validità intra e inter-valutatore rispetto alle misurazioni della circonferenza della coscia. Per l'inter-valutatore, intra-valutatore e il confronto tra utenti professionisti e principianti, per l'area/spessore della sezione trasversale muscolare, utilizzeremo il coefficiente di correlazione inter-valutatore (ICC), la statistica kappa e l'analisi del grafico di Bland-Altman. Queste analisi ci aiuteranno a determinare la validità del dispositivo di misurazione ad ultrasuoni. Le misurazioni dell'arto controlaterale saranno utilizzate come controlli interni. A causa della natura di questo studio, non è necessaria un'analisi di potenza, poiché si tratta di uno studio di validità/caratterizzazione e non stiamo cercando di trovare una differenza specifica tra i due tipi di utenti.
2 settimane
Affidabilità dell'uso dell'ecografia muscoloscheletrica
Lasso di tempo: 2 settimane
Affidabilità intra e inter-valutatore, affidabilità rispetto alle misurazioni della circonferenza della coscia. Per l'affidabilità inter-valutatore, intra-valutatore e il confronto tra utenti professionisti e principianti, per l'area/spessore della sezione trasversale muscolare, utilizzeremo il coefficiente di correlazione inter-valutatore (ICC), la statistica kappa e l'analisi del grafico di Bland-Altman. Queste analisi ci aiuteranno a determinare l'affidabilità del dispositivo di misurazione degli ultrasuoni e della tecnica di misurazione tra i singoli utenti e tra le misurazioni dello stesso individuo. Le misurazioni dell'arto controlaterale saranno utilizzate come controlli interni. A causa della natura di questo studio, non è necessaria un'analisi di potenza, poiché si tratta di uno studio di validità/caratterizzazione e non stiamo cercando di trovare una differenza specifica tra i due tipi di utenti.
2 settimane
Quantità di atrofia del quadricipite mediante ecografia muscoloscheletrica dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà determinata la variazione dell'area/spessore della sezione trasversale del muscolo della gamba operata rispetto a quella non operata. Il grado di cambiamento nella gamba operata rispetto alla gamba non operata sarà valutato per differenze significative. Il numero totale di pazienti con differenze significative tra le loro gambe operative e non operative verrà registrato per ogni punto temporale dello studio. La quantità media e mediana di cambiamento in ogni momento nella gamba operata rispetto alla gamba non operata costituirà il risultato "quantità di atrofia del quadricipite".
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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