Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ultrasonido para la medición del recto femoral

17 de febrero de 2023 actualizado por: Robert Westermann

Evaluación de la confiabilidad y validez del ultrasonido para evaluar la atrofia de músculos grandes en las extremidades inferiores

Los protocolos postoperatorios para procedimientos ortopédicos en el miembro inferior a menudo requieren un período de inmovilización para proteger el sitio quirúrgico. La consecuencia de esta inmovilización es la atrofia muscular que puede ser grave, retrasando la vuelta a la actividad del paciente y predisponiéndolo a complicaciones de recuperación o lesiones posteriores (1)(2).

Los métodos estándar actuales para evaluar la atrofia muscular de las extremidades inferiores tienen sus respectivas limitaciones. Los valores de la circunferencia del muslo o de la fuerza isocinética son medidas indirectas de la atrofia y pueden ser inexactos. La resonancia magnética nuclear (RMN) del área transversal del músculo (CSA) requiere mucho tiempo y es costosa. La tomografía computarizada del músculo CSA es costosa y expone al paciente a la radiación (3). Por estas razones, ninguno de los métodos actuales es ideal para el uso regular en la clínica.

La ecografía musculoesquelética es una herramienta de medición prometedora para evaluar la atrofia muscular en pacientes postoperatorios. El ultrasonido no es invasivo, es rentable, no implica radiación y puede proporcionar imágenes directas del tamaño del músculo (4). La ecografía musculoesquelética requiere más investigación sobre su potencial como herramienta de evaluación para pacientes postoperatorios ortopédicos de miembros inferiores, específicamente, si la ecografía es una herramienta fiable y válida para medir el tamaño del cuádriceps.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las cirugías de miembros inferiores, en particular las cirugías de rodilla, son procedimientos frecuentes en los departamentos de ortopedia de EE. UU. Muchos de estos procedimientos requieren un período postoperatorio de inmovilización, que puede ser prolongado para cirugías que involucran reconstrucción de ligamentos, fracturas, reparaciones de menisco o trasplante de cartílago. Esta inmovilización de la pierna da como resultado una pérdida rápida y significativa de la masa muscular esquelética. Incluso para periodos más cortos de inmovilización, la atrofia ocurre dentro de tan solo 5 días de inmovilización en sujetos sanos, y la mayor extensión de la atrofia posoperatoria ocurre durante las primeras dos semanas de inmovilización (1)(2).

La atrofia muscular puede prolongar los tiempos de recuperación e impactar directamente en la seguridad del regreso del paciente a la progresión de la actividad. Los proveedores necesitan un método confiable y válido para evaluar la atrofia muscular posoperatoria que sea rentable, seguro y simple de implementar en un entorno clínico (4). El objetivo de este estudio es demostrar que los ultrasonidos son herramientas confiables y válidas para medir grandes estabilizadores de miembros inferiores como el recto femoral. Al demostrar la confiabilidad y validez, nuestro objetivo es utilizar el ultrasonido para rastrear y caracterizar la atrofia del recto femoral después de un procedimiento quirúrgico común de miembro inferior; Reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA). El éxito de este estudio de validación respaldaría el uso de ultrasonido para monitorear la atrofia de músculos grandes después de procedimientos quirúrgicos ortopédicos de miembros inferiores y para evaluar el impacto de las intervenciones de salud muscular. Nuestro objetivo final de investigación es desarrollar una técnica de medición de ultrasonido válida y confiable para evaluar intervenciones perioperatorias prometedoras para la atenuación de la atrofia muscular después de procedimientos quirúrgicos de rodilla.

Pacientes y métodos:

Parte I: Se obtendrán mediciones de ultrasonido del recto femoral en aproximadamente 50 voluntarios sanos. También se tomarán medidas de la circunferencia del muslo. Las imágenes de ultrasonido (EE. UU.) se desidentificarán solo con el identificador de investigación (ID) y se transferirán desde la unidad de EE. UU. a una carpeta segura en una unidad de investigación, y se asociarán solo con información demográfica básica como edad, sexo, altura y peso. . Se utilizarán los ultrasonidos actualmente en uso en la Clínica de Medicina Deportiva de la UIHC. Las mediciones se realizarán en un punto a mitad de camino entre la espina ilíaca anterosuperior y el borde superior de la rótula.

Parte II: Luego de la validación en controles sanos, aproximadamente 100 pacientes de reconstrucción de LCA se inscribirán en un estudio longitudinal que utiliza los mismos métodos y equipos de ultrasonido para rastrear el tamaño de su recto femoral en una visita preoperatoria y durante las 6 semanas, 3 meses y Visitas de seguimiento postoperatorio estándar a los 6 meses. También se tomarán medidas de la circunferencia del muslo. Las imágenes de ultrasonido se desidentificarán solo con una identificación de investigación y se transferirán de la unidad de EE. UU. a una carpeta segura en una unidad de investigación, y se asociarán solo con información demográfica básica como edad, sexo, altura y peso; junto con datos básicos de encuestas sobre la adherencia a la fisioterapia. Los pacientes no incurrirán en ningún costo por la prueba de ultrasonido, y la prueba de ultrasonido se realizará en la misma ubicación clínica (Clínica de Medicina Deportiva de la UIHC) que sus visitas de seguimiento.

Objetivo 1: Evaluar la confiabilidad interevaluador e intraevaluador del ultrasonido para medir el tamaño del esqueleto utilizando una unidad de ultrasonido disponible en el mercado.

Hipótesis 1: Nuestra hipótesis es que las medidas de ultrasonido del recto femoral demostrarán una alta confiabilidad intraevaluador e interevaluador.

Objetivo 2: Evaluar la validez de la ecografía para medir el tamaño de los músculos cuando la utiliza un usuario novato en comparación con un ecografista profesional.

Hipótesis 2. El ultrasonido demostrará una alta validez y facilidad de uso al comparar imágenes obtenidas por principiantes y profesionales.

Objetivo 3: Evaluar la precisión de la ecografía en la medición del tamaño muscular en comparación con la técnica de medición estándar de la literatura de la circunferencia del muslo.

Hipótesis 3: Las mediciones de ultrasonido serán igual o más precisas que las mediciones de la circunferencia del muslo para detectar las diferencias de tamaño del recto femoral entre los sujetos, y las mediciones de ultrasonido tendrán menos variabilidad entre evaluadores e intraevaluadores.

Objetivo 4: Desarrollar una caracterización descriptiva de los parámetros de tamaño del recto femoral en una población de adultos jóvenes sanos.

Objetivo 5: Rastrear y caracterizar la atrofia del recto femoral en pacientes con reconstrucción del LCA utilizando la metodología de ultrasonido validada.

Hipótesis 4: Los pacientes mostrarán un grado estadísticamente significativo de atrofia del recto femoral entre la medición de la visita preoperatoria y las mediciones de seguimiento a las 6 semanas y los 3 meses.

Hipótesis 5: Los pacientes mostrarán un grado de mejora estadísticamente significativo en la atrofia del recto femoral al comparar las mediciones de la visita de los 6 meses con las mediciones de las visitas de las 6 semanas y los 3 meses.

Hipótesis 6: No habrá una diferencia significativa entre las mediciones del recto femoral preoperatorio y 6 meses después de la operación.

Hipótesis 7: Las mediciones de ultrasonidos serán igual o más sensibles para detectar una atrofia significativa del recto femoral en pacientes con reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) en comparación con las mediciones de la circunferencia del muslo.

Objetivo 6: Analizar cómo los factores externos afectan la atrofia del recto femoral en pacientes con reconstrucción del LCA utilizando la metodología de ultrasonido validada. Hipótesis 8: La elección del injerto afectará la atrofia y la recuperación del recto femoral. Hipótesis 9: Menos visitas al consultorio de fisioterapia afectarán la atrofia y la recuperación del recto femoral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • University of Iowa Sports Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Parte 1 - Controles saludables

Los criterios de inclusión serán:

Adultos sanos sin lesión musculoesquelética conocida

Los criterios de exclusión serán:

  • Aquellos con lesión musculoesquelética identificada
  • Personas que no hablan inglés
  • Mujeres que están embarazadas. Los residentes de educación médica de posgrado serán de la

Parte 2 -

Los criterios de inclusión serán:

-Voluntarios adultos sometidos a reconstrucción del ligamento cruzado anterior en la Universidad de Iowa

Los criterios de exclusión serán:

  • personas que no hablan inglés
  • mujeres embarazadas
  • pacientes sometidos a reparación de múltiples ligamentos
  • pacientes sometidos a revisión de reconstrucción del LCA
  • pacientes sometidos a procedimientos concomitantes de reparación de cartílago o menisco
  • pacientes sometidos a reconstrucciones de LCA bilaterales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Controles saludables para adultos
Los sujetos incluidos en la parte I de este estudio serán voluntarios adultos sanos sin lesiones musculoesqueléticas conocidas. Los criterios de exclusión serán aquellos con lesiones musculoesqueléticas identificadas, personas que no hablen inglés y mujeres embarazadas.
Uso del ultrasonido para medir el volumen del cuádriceps
Cinta métrica utilizada para medir la circunferencia del muslo de todos los pacientes participantes en el estudio en la misma visita en la que reciben mediciones de ultrasonido de los músculos del muslo.
Experimental: Pacientes adultos con reconstrucción del LCA
Los sujetos incluidos en la parte II del estudio serán voluntarios adultos que se someterán a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior en la Universidad de Iowa. Los criterios de exclusión serán las personas que no hablen inglés, las mujeres embarazadas, los pacientes que se sometan a una reparación de múltiples ligamentos, los pacientes que se sometan a una revisión de reconstrucción del LCA, los pacientes que se sometan a procedimientos concomitantes de reparación de cartílago o menisco y los pacientes que se sometan a reconstrucciones bilaterales del LCA.
Uso del ultrasonido para medir el volumen del cuádriceps
Cinta métrica utilizada para medir la circunferencia del muslo de todos los pacientes participantes en el estudio en la misma visita en la que reciben mediciones de ultrasonido de los músculos del muslo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez del uso de la ecografía musculoesquelética
Periodo de tiempo: 2 semanas
Validez intra e inter evaluadores en comparación con las mediciones de la circunferencia del muslo. Para interevaluador, intraevaluador y la comparación entre usuarios profesionales y novatos, para el área/grosor de la sección transversal del músculo, utilizaremos el coeficiente de correlación entre evaluadores (ICC), la estadística kappa y el análisis de gráfico de Bland-Altman. Estos análisis nos ayudarán a determinar la validez del dispositivo de medición de ultrasonido. Las medidas de la extremidad contralateral se utilizarán como controles internos. Debido a la naturaleza de este estudio, no se necesita un análisis de potencia, ya que es un estudio de validez/caracterización y no buscamos encontrar una diferencia específica entre los dos tipos de usuarios.
2 semanas
Fiabilidad del uso de la ecografía musculoesquelética
Periodo de tiempo: 2 semanas
Fiabilidad intra e interevaluador, fiabilidad comparada con las mediciones de la circunferencia del muslo. Para la confiabilidad entre evaluadores, intraevaluadores y la comparación entre usuarios profesionales y novatos, para el área/grosor de la sección transversal del músculo, utilizaremos el coeficiente de correlación entre evaluadores (ICC), la estadística kappa y el análisis de gráfico de Bland-Altman. Estos análisis nos ayudarán a determinar la confiabilidad del dispositivo de medición por ultrasonido y la técnica de medición entre usuarios individuales y entre mediciones realizadas por el mismo individuo. Las medidas de la extremidad contralateral se utilizarán como controles internos. Debido a la naturaleza de este estudio, no se necesita un análisis de potencia, ya que es un estudio de validez/caracterización y no buscamos encontrar una diferencia específica entre los dos tipos de usuarios.
2 semanas
Grado de atrofia del cuádriceps mediante ecografía musculoesquelética tras la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Periodo de tiempo: 6 meses
Se determinará el cambio en el área/grosor de la sección transversal del músculo de la pierna operada versus la pierna no operada. El grado de cambio en la pierna operada frente a la pierna no operada se evaluará en busca de diferencias significativas. El número total de pacientes con diferencias significativas entre sus piernas operadas y no operadas se registrará para cada momento del estudio. La cantidad media y mediana de cambio en cada momento en la pierna operada frente a la pierna no operada constituirá el resultado de "cantidad de atrofia del cuádriceps".
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir