Efficacité du roflumilast sur les exacerbations chez les patients atteints de bronchectasie non fibrosante kystique
9 octobre 2019 mis à jour par: Siwasak Juthong, Prince of Songkla University
Efficacité du roflumilast sur les exacerbations chez les patients atteints de bronchectasie non kystique : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Le roflumilast se compare à un placebo pour réduire l'exacerbation infectée dans la bronchectasie non kystique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Efficacité et ECR comparant le roflumilast à un placebo pendant 6 mois dans les exacerbations infectieuses fréquentes de la bronchectasie non kystique en Thaïlande
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bronchiectasie symptomatique
- antécédent d'au moins 2 exacerbations l'année dernière
Critère d'exclusion:
- comorbidité avec la maladie pulmonaire obstructive chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Roflumilast
Roflumilast 500 microgrammes un comprimé oral par jour
|
Médicament actif
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Placebo
Un comprimé par voie orale par jour
|
Placebo un comprimé oral od
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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détérioration aiguë des symptômes de la bronchectasie
Délai: 6 mois
|
dyspnée aiguë aggravation des symptômes respiratoires
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonctions pulmonaires
Délai: 6 mois
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VEMS
|
6 mois
|
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Capacité d'exercice
Délai: 6 mois
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6 minutes à pied
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6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
|
Scores SGRQ, score allant de 0 à 80, un score élevé signifie plus de symptômes
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2019
Première publication (Réel)
10 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25132558
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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