Efficacia di Roflumilast sulle riacutizzazioni in pazienti con bronchiectasie da fibrosi non cistica
9 ottobre 2019 aggiornato da: Siwasak Juthong, Prince of Songkla University
Efficacia di Roflumilast sulle riacutizzazioni in pazienti con bronchiectasie da fibrosi non cistica: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Roflumilast confrontato con placebo per ridurre l'esacerbazione infetta nelle bronchiectasie non cistiche
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Efficacia e RCT confrontano roflumilast vs placebo per 6 mesi nelle frequenti esacerbazioni infettive nelle bronchiectasie non cistiche in Tailandia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bronchiectasie sintomatiche
- storia almeno 2 esacerbazioni l'anno scorso
Criteri di esclusione:
- comorbilità con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Roflumilast
Roflumilast 500 microgrammi una compressa orale al giorno
|
Droga attiva
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Una compressa orale al giorno
|
Placebo una compressa orale od
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
deterioramento acuto dei sintomi delle bronchiectasie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
dispnea acuta peggioramento dei sintomi respiratori
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzioni polmonari
Lasso di tempo: 6 mesi
|
FEV1
|
6 mesi
|
|
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 minuti a piedi
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relativo alla salute Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggi SGRQ, punteggio compreso tra 0 e 80, punteggio alto significa più sintomi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25132558
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Roflumilast
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University of MiamiForest LaboratoriesCompletato
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Asan Medical CenterSconosciutoBroncopneumopatia cronica ostruttivaCorea, Repubblica di
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FLUIDDA nvTerminatoMalattia polmonare, cronica ostruttivaBelgio
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AstraZenecaCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva | BPCOStati Uniti, Francia, Polonia, Sud Africa, Canada, Germania
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AstraZenecaCompletatoMalattia polmonare ostruttiva cronica, BPCOFrancia, Polonia, Sud Africa, Spagna, Stati Uniti, Canada, Regno Unito
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AstraZenecaCompletatoAsmaStati Uniti, Argentina, Colombia, Messico, Perù
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Seoul National University Bundang HospitalSconosciutoBronchiectasie sintomaticheCorea, Repubblica di
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FLUIDDA nvCompletatoMalattia polmonare, cronica ostruttivaBelgio
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AstraZenecaCompletatoBPCOSvezia, Germania, Stati Uniti, Norvegia
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AstraZenecaCompletatoAsmaStati Uniti, Federazione Russa, Ucraina