Эффективность рофлумиласта при обострениях у пациентов с некистозно-фиброзными бронхоэктазами
9 октября 2019 г. обновлено: Siwasak Juthong, Prince of Songkla University
Эффективность рофлумиласта при обострениях у пациентов с некистозным фиброзом и бронхоэктазами: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Сравнение рофлумиласта с плацебо по уменьшению обострения инфекции при некистозных бронхоэктазах
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность и РКИ сравнивают рофлумиласт и плацебо в течение 6 месяцев при частых инфекционных обострениях некистозных бронхоэктазов в Таиланде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- симптоматическая бронхоэктазия
- в анамнезе не менее 2 обострений в прошлом году
Критерий исключения:
- коморбидность с хронической обструктивной болезнью легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рофлумиласт
Рофлумиласт 500 мкг перорально по одной таблетке в день
|
Активный препарат
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна таблетка перорально в день
|
Плацебо по одной таблетке перорально 1 раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острое ухудшение симптомов бронхоэктатической болезни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
острая одышка с ухудшением респираторных симптомов
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функции легких
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ОФВ1
|
6 месяцев
|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 минут пешком
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Баллы SGRQ, диапазон баллов от 0 до 80, высокий балл означает больше симптомов
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25132558
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .