Skuteczność roflumilastu w leczeniu zaostrzeń u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą
9 października 2019 zaktualizowane przez: Siwasak Juthong, Prince of Songkla University
Skuteczność roflumilastu w leczeniu zaostrzeń u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Roflumilast porównuje się z placebo pod względem zmniejszenia zaostrzeń zakażonych w nietorbielowatym rozstrzeni oskrzeli
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność i RCT porównują roflumilast z placebo przez 6 miesięcy w częstych zaostrzeniach zakaźnych w nietorbielowatym rozstrzeni oskrzeli w Tajlandii
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawowe rozstrzenie oskrzeli
- historia co najmniej 2 zaostrzeń w zeszłym roku
Kryteria wyłączenia:
- współwystępowanie z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Roflumilast
Roflumilast 500 mikrogramów jedna tabletka doustnie dziennie
|
Aktywny lek
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Jedna tabletka doustnie dziennie
|
Placebo jedna tabletka doustna od
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostre pogorszenie objawów rozstrzeni oskrzeli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ostra duszność nasilająca objawy ze strony układu oddechowego
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
FEV1
|
6 miesięcy
|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 minut pieszo
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki SGRQ, zakres wyników od 0 do 80, wysoki wynik oznacza więcej objawów
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25132558
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .