非嚢胞性線維症気管支拡張症患者の増悪に対するロフルミラストの有効性
2019年10月9日 更新者：Siwasak Juthong、Prince of Songkla University
非嚢胞性線維症気管支拡張症患者の増悪に対するロフルミラストの有効性：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
ロフルミラストは非嚢胞性気管支拡張症における感染性増悪の減少についてプラセボと比較
調査の概要
詳細な説明
タイの非嚢胞性気管支拡張症における頻繁な感染性増悪におけるロフルミラストとプラセボの有効性とRCTを6か月間比較
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性気管支拡張症
- 昨年少なくとも2回の増悪歴がある
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患との併存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ロフルミラスト
ロフルミラスト 500 マイクログラム 1 日 1 錠経口
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活性薬剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1錠経口
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プラセボ 1 錠経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支拡張症の症状の急激な悪化
時間枠：6ヵ月
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急性呼吸困難 呼吸器症状の悪化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能
時間枠：6ヵ月
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FEV1
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6ヵ月
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運動能力
時間枠：6ヵ月
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徒歩6分
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
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SGRQ スコア、スコア範囲は 0 ～ 80、スコアが高いほど症状が多いことを意味します
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月9日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月9日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。