Effekten av Roflumilast på eksacerbasjoner hos pasienter med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi
9. oktober 2019 oppdatert av: Siwasak Juthong, Prince of Songkla University
Effekten av Roflumilast på eksacerbasjoner hos pasienter med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
Roflumilast sammenlignet med placebo for å redusere infisert eksacerbasjon ved ikke-cystisk bronkiektasi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekt og RCT sammenligner roflumilast vs placebo i 6 måneder i hyppig smittsom forverring ved ikke-cystisk bronkiektasi i Thailand
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatisk bronkiektasi
- historie minst 2 forverring i fjor
Ekskluderingskriterier:
- komorbiditet med kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Roflumilast
Roflumilast 500 mikrogram en tablett oral per dag
|
Aktivt medikament
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
En tablett oral per dag
|
Placebo en tablett oral od
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutt forverring av bronkiektasisymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
akutt dyspné som forverrer luftveiene av symptomer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
FEV1
|
6 måneder
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 minutters gangavstand
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
SGRQ-score, score varierer fra 0-80, høy score betyr flere symptomer
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25132558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .