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Wirksamkeit von Roflumilast bei Exazerbationen bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Siwasak Juthong, Prince of Songkla University

Wirksamkeit von Roflumilast bei Exazerbationen bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Im Vergleich zu Placebo verringert Roflumilast die Infektionsexazerbation bei nicht-zystischer Bronchiektasie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirksamkeit und RCT vergleichen Roflumilast mit Placebo über 6 Monate bei häufigen infektiösen Exazerbationen bei nicht-zystischer Bronchiektasie in Thailand

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische Bronchiektasie
  • Anamnese mindestens 2 Exazerbationen im letzten Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roflumilast
Roflumilast 500 Mikrogramm, eine Tablette oral pro Tag
Arzneimittel: Roflumilast
Aktives Medikament
Andere Namen:
  • Daxas
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Tablette oral pro Tag
Arzneimittel: Placebo
Placebo eine Tablette oral od

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Verschlechterung der Bronchiektasie-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Akute Atemnot, Verschlechterung der Atemwegssymptome
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionen
Zeitfenster: 6 Monate
FEV1
6 Monate
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Minuten zu Fuß entfernt
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
SGRQ-Scores, Scorebereich von 0–80, hohe Scores bedeuten mehr Symptome
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Songkla University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25132558

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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