Eficácia do Roflumilaste nas Exacerbações em Pacientes com Bronquiectasias Não Fibróticas Císticas
9 de outubro de 2019 atualizado por: Siwasak Juthong, Prince of Songkla University
Eficácia do roflumilaste nas exacerbações em pacientes com bronquiectasia não fibrocística: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Roflumilast comparado com placebo para diminuir a exacerbação infectada em bronquiectasias não císticas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eficácia e ECR comparam roflumilaste versus placebo por 6 meses em exacerbações infecciosas frequentes em bronquiectasias não císticas na Tailândia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bronquiectasia sintomática
- história de pelo menos 2 exacerbações no último ano
Critério de exclusão:
- comorbidade com doença pulmonar obstrutiva crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Roflumilaste
Roflumilast 500 microgramas um comprimido oral por dia
|
Droga ativa
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Um comprimido oral por dia
|
Placebo um comprimido oral od
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
deterioração aguda dos sintomas de bronquiectasia
Prazo: 6 meses
|
dispneia aguda agravamento dos sintomas respiratórios
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funções pulmonares
Prazo: 6 meses
|
VEF1
|
6 meses
|
|
Capacidade de exercício
Prazo: 6 meses
|
6 minutos de distância a pé
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
|
Pontuações do SGRQ, faixa de pontuação de 0 a 80, pontuação alta significa mais sintomas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25132558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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