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Eficacia de roflumilast sobre las exacerbaciones en pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística

9 de octubre de 2019 actualizado por: Siwasak Juthong, Prince of Songkla University

Eficacia de roflumilast en las exacerbaciones en pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Comparar roflumilast con placebo para disminuir la exacerbación infectada en bronquiectasias no quísticas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Eficacia y ECA comparan roflumilast vs placebo durante 6 meses en exacerbaciones infecciosas frecuentes en bronquiectasias no quísticas en Tailandia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bronquiectasias sintomáticas
  • antecedentes de al menos 2 exacerbaciones el último año

Criterio de exclusión:

  • comorbilidad con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Roflumilast
Roflumilast 500 microgramos una tableta oral por día
Droga: Roflumilast
Droga activa
Otros nombres:
  • Daxas
Comparador de placebos: Placebo
Una tableta oral por día
Droga: Placebo
Placebo una tableta oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
deterioro agudo de los síntomas de bronquiectasias
Periodo de tiempo: 6 meses
disnea aguda empeoramiento de los síntomas respiratorios
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funciones pulmonares
Periodo de tiempo: 6 meses
FEV1
6 meses
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 minutos a pie
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntajes SGRQ, rango de puntaje de 0-80, puntaje alto significa más síntomas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prince of Songkla University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25132558

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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