- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04155164
Effet de la metformine sur la fonction visuelle chez les patients atteints de glaucome
Effet de la metformine sur la fonction visuelle chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) est une maladie cécitante grave caractérisée par des lésions irréversibles des cellules ganglionnaires rétiniennes (RGC). À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement efficace pour le sauvetage de la perte de la fonction visuelle causée par le GPAO.
La metformine est le traitement classique de première intention du diabète. Récemment, il a été découvert que la metformine peut avoir d'autres effets bénéfiques tels que la promotion de la perte de poids et l'inversion de la neurodégénérescence liée à l'âge. Fait important, des études cas-témoins rétrospectives ont révélé qu'il existait des associations entre le traitement par la metformine et une réduction de l'incidence du glaucome. Plus précisément, les patients diabétiques traités par la metformine présentaient un risque 25 % moins élevé de développer un glaucome à angle ouvert. De plus, des expériences antérieures sur des animaux ont montré de manière préliminaire que la metformine peut jouer un rôle neuroprotecteur en activant la kinase AMPK, en régulant les niveaux de méthylation et en favorisant la survie des cellules ganglionnaires. Par conséquent, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la metformine peut prévenir la détérioration de la fonction visuelle en sauvant les cellules ganglionnaires rétiniennes.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la progression de la perte du champ visuel chez les patients atteints de GPAO après un traitement par la metformine versus placebo. Les objectifs secondaires comprennent les éléments suivants : épaisseur de la RNFL, vision, rapport cupule/disque, sécurité et tests biochimiques pour déterminer l'altération de l'AMPK et des paramètres de méthylation associés à l'utilisation de la metformine.
Environ 40 sujets de l'étude seront randomisés selon un ratio de 1:1 dans chaque groupe de traitement. Le groupe de traitement sera affecté à l'intervention de l'étude (metformine orale) pendant 12 mois, tandis que le groupe placebo recevra un placebo contenant du fructose et de l'amidon pendant 12 mois. Tout au long de la période d'étude de 12 mois, la progression de la fonction visuelle et les examens de sécurité systématiques seront mesurés. À 18 mois, il y aura une visite de suivi supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xialin Liu, Prof.
- Numéro de téléphone: (020)66610720
- E-mail: liuxialin@gzzoc.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tian Zhou, Dr
- Numéro de téléphone: (020)66610720
- E-mail: zhoutian@gzzoc.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Contact:
- Tian Zhou, phD
- E-mail: zhoutian@gzzoc.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans ;
- La valeur de base de la pression intraoculaire ≤ 21 mmHg dans l'un ou l'autre œil, qu'il soit non traité ou traité par ≤ 2 collyres (la chirurgie au laser ou filtrante doit être effectuée sur 3 mois).
- Plus de deux fois l'expérience de l'examen du champ visuel (examens du champ visuel 24-2 ou 30-2) au cours des deux dernières années, ou rapport faux positif/faux négatif inférieur à 33 % ;
- Diagnostiqué GPAO par des spécialistes du glaucome du centre ophtalmique de Zhongshan avec un angle ouvert et une altération du disque optique ou du champ visuel dans un ou les deux yeux.
- Le patient présente un risque de progression glaucomateuse, tel que déterminé par la présence documentée d'une hémorragie de la papille optique dans les 12 mois dans l'un ou l'autre œil, OU ≥ 2 des facteurs de risque suivants :
- Rapport cupule/disque vertical > 0,8 dans un ou les deux yeux
- Déviation moyenne du champ visuel inférieure à
- Pseudoexfoliation dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents familiaux (parent ou frère) de glaucome
- Hypertension
- Hypertension systémique nécessitant un traitement médical Migraine (définie par l'International Headache Society avec ou sans aura, syndrome de Raynaud, ou les deux :
Les principaux organes fonctionnent normalement et répondent aux critères suivants :
- L'échantillon de sang doit répondre aux critères suivants : (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours) A. Hémoglobine (> 90 g/L) ; B. Numération plaquettaire (>105*10e9/L)
- Les examens biochimiques et urinaires doivent répondre aux critères suivants :
- . Bilirubine urinaire < 1,25 fois la LSN (limite supérieure de la normale) ;
- . ALT et AST < 2,5 fois la LSN ;
- . CREA ≤ LSN ;
Critère d'exclusion:
- Glaucome secondaire à angle ouvert (tel que syndrome de pigmentation, traumatisme, etc.) ou glaucome à angle fermé.
- La meilleure acuité visuelle corrigée de l'un ou l'autre des yeux est inférieure à 6/36 ;
- La dérivation moyenne du champ visuel dans chaque œil est inférieure à - 22 dB.
- Utilisation de> 2 produits topiques (ou oraux) abaissant la PIO lors de la visite de référence.
- Toute pathologie oculaire dans l'un ou l'autre œil qui peut avoir interféré avec la capacité d'obtenir le champ visuel, l'imagerie discale ou des lectures précises de la PIO telles que l'uvéite, l'opacification réfractive ;
- Les gouttes ophtalmiques telles que les thérapies neuroprotectrices qui ont été utilisées au cours des trois dernières semaines pourraient affecter cette étude clinique, car l'inclusion nécessite 8 semaines de période de lavage.
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Diabète sucré, altération définitive de la fonction hépatique et rénale ou maladies cardiaques, hépatiques ou rénales graves ;
- Au cours des trois derniers mois, une chirurgie ophtalmique (y compris une chirurgie de la cataracte) a été pratiquée
- Inscrit à une autre étude clinique en même temps.
- Impossible de terminer l'étude selon les exigences de cette recherche.
- Antécédents d'épilepsie ou de maladie mentale grave, y compris la schizophrénie, le trouble bipolaire ou la dépression grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Metformine
Les participants recevront de la Metformine pendant 12 mois.
|
Les participants recevront de la metformine à 1000 mg pendant 12 mois.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo pendant 12 mois.
|
Le groupe placebo prendra un placebo à 1000 mg pendant 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Champ visuel
Délai: 0 mois, 12 mois
|
pour mesurer le changement de perte de champ visuel
|
0 mois, 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 0 mois, 6 mois, 12 mois
|
pour mesurer le changement d'acuité visuelle
|
0 mois, 6 mois, 12 mois
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Modifications de l'épaisseur de la RNFL rétinienne
Délai: 0 mois, 6 mois, 12 mois
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pour mesurer l'épaisseur du RNFL rétinien par OCT
|
0 mois, 6 mois, 12 mois
|
Modifications du rapport cupule/disque rétinien
Délai: 0 mois, 6 mois, 12 mois
|
mesurer les altérations du rapport cupule/disque rétinien
|
0 mois, 6 mois, 12 mois
|
Innocuité systémique mesurée par la présence d'effets secondaires répertoriés sur l'étiquette du médicament Metformin comme « graves »
Délai: 0 mois, 6 mois, 12 mois
|
Ceux-ci inclus: Effets secondaires peu fréquents de la metformine (sévères) : Dyspnée ; Effets secondaires rares de la metformine (graves) : acidose lactique ; hypoglycémie ; Anémie mégaloblastique; Réactions allergiques. Les participants seront évalués pour ces effets secondaires à chaque examen oculaire de suivi afin de confirmer l'innocuité oculaire et systématique de la metformine. Des échantillons de sang seront prélevés à 0 mois, 6 mois et 12 mois pour évaluer l'AMPK, le niveau de méthylation et les réponses inflammatoires. Le comité de surveillance des données de cette étude évaluera également l'innocuité de la metformine à différents moments tout au long de l'étude. |
0 mois, 6 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xialin Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Chercheur principal: Xing Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019KYPJ130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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