- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04155164
Effetto della metformina sulla funzione visiva nei pazienti con glaucoma
Effetto della metformina sulla funzione visiva nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) è una grave malattia accecante caratterizzata da danni irreversibili alle cellule gangliari della retina (RGC). Al momento, non esiste un trattamento efficace per il salvataggio della perdita della funzione visiva causata da POAG.
La metformina è la classica terapia di prima linea per il diabete. Recentemente, è stato scoperto che la metformina può avere altri effetti benefici come promuovere la perdita di peso e invertire la neurodegenerazione legata all'età. È importante sottolineare che gli studi caso-controllo retrospettivi hanno rilevato che esistevano associazioni tra il trattamento con metformina e una riduzione dell'incidenza del glaucoma. Nello specifico, i pazienti diabetici trattati con metformina avevano un rischio inferiore del 25% di sviluppare glaucoma ad angolo aperto. Inoltre, precedenti esperimenti su animali hanno preliminarmente dimostrato che la metformina può svolgere un ruolo neuroprotettivo attivando la chinasi AMPK, regolando i livelli di metilazione e promuovendo la sopravvivenza delle cellule gangliari. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che la metformina possa prevenire il deterioramento della funzione visiva salvando le cellule gangliari della retina.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la progressione della perdita del campo visivo nei pazienti con POAG dopo il trattamento con metformina rispetto al placebo. Gli obiettivi secondari includono i seguenti: spessore RNFL, visione, rapporto coppa/disco, sicurezza e test biochimici per determinare l'alterazione dell'AMPK e dei parametri di metilazione associati all'uso di metformina.
Circa 40 soggetti dello studio saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ciascun gruppo di trattamento. Il gruppo di trattamento verrà assegnato all'intervento in studio (metformina orale) per 12 mesi mentre il gruppo placebo riceverà placebo contenente fruttosio e amido per 12 mesi. Durante il periodo di studio di 12 mesi, verranno misurati la progressione della funzione visiva e gli esami sistematici di sicurezza. A 18 mesi, ci sarà un'ulteriore visita di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xialin Liu, Prof.
- Numero di telefono: (020)66610720
- Email: liuxialin@gzzoc.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tian Zhou, Dr
- Numero di telefono: (020)66610720
- Email: zhoutian@gzzoc.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Contatto:
- Tian Zhou, phD
- Email: zhoutian@gzzoc.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni;
- Il valore basale della pressione intraoculare ≤ 21 mmHg in entrambi gli occhi, sia non trattati che trattati con ≤ 2 colliri (la chirurgia laser o filtrante deve essere eseguita nell'arco di 3 mesi).
- Oltre due volte di esperienza di esame del campo visivo (24-2 o 30-2 esami del campo visivo) negli ultimi due anni, o rapporto falsi positivi/falsi negativi inferiore al 33%;
- POAG diagnosticato da specialisti del glaucoma del Centro oftalmico Zhongshan con angolo aperto e compromissione del disco ottico o del campo visivo in uno o entrambi gli occhi.
- Il paziente è a rischio di progressione glaucomatosa, come determinato dalla presenza documentata di emorragia del disco ottico entro 12 mesi in entrambi gli occhi, O ≥2 dei seguenti fattori di rischio:
- Rapporto verticale coppa/disco >0,8 in uno o entrambi gli occhi
- Deviazione media nel campo visivo peggiore di
- Pseudoesfoliazione in entrambi gli occhi
- Storia familiare (genitore o fratello) di glaucoma
- Ipertensione
- Ipertensione sistemica che richiede trattamento medico Emicrania (definita dall'International Headache Society con o senza aura, sindrome di Raynaud o entrambe:
Gli organi principali funzionano normalmente e soddisfano i seguenti criteri:
- Il campione di sangue deve soddisfare i seguenti criteri: (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni) A. Emoglobina (> 90 g/L); B. Conta piastrinica (>105*10e9/L)
- Gli esami biochimici e urinari devono soddisfare i seguenti criteri:
- . Bilirubina urinaria < 1,25 volte ULN (limite superiore della norma);
- . ALT e AST < 2,5 volte ULN;
- . CREA ≤ ULN;
Criteri di esclusione:
- Glaucoma secondario ad angolo aperto (come sindrome da pigmentazione, trauma, ecc.) o glaucoma ad angolo chiuso.
- L'acuità visiva meglio corretta di entrambi gli occhi è inferiore a 6/36;
- La derivazione media del campo visivo in entrambi gli occhi è inferiore a -22 dB.
- Uso di> 2 prodotti topici (o qualsiasi orale) per abbassare la PIO alla visita di riferimento.
- Qualsiasi patologia oculare in entrambi gli occhi che potrebbe aver interferito con la capacità di ottenere il campo visivo, l'imaging del disco o letture accurate della PIO come uveite, opacizzazione refrattiva;
- I colliri come le terapie neuroprotettive sono stati utilizzati nelle ultime tre settimane potrebbero influenzare questo studio clinico, per l'inclusione sono necessarie 8 settimane di periodo di lavaggio.
- Donne incinte o che allattano;
- Diabete mellito, compromissione definita della funzionalità epatica e renale o gravi malattie cardiache, epatiche o renali;
- Negli ultimi tre mesi è stato eseguito un intervento di chirurgia oftalmica (compresa la chirurgia della cataratta).
- Contemporaneamente iscritto ad altro studio clinico.
- Impossibile completare lo studio secondo i requisiti di questa ricerca.
- Storia di epilessia o grave malattia mentale, tra cui schizofrenia, disturbo bipolare o grave depressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Metformina
I partecipanti riceveranno metformina per 12 mesi.
|
I partecipanti riceveranno metformina a 1000 mg per 12 mesi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per 12 mesi.
|
Il gruppo Placebo assumerà Placebo a 1000 mg per 12 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Campo visivo
Lasso di tempo: 0 mesi, 12 mesi
|
per misurare la variazione della perdita del campo visivo
|
0 mesi, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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per misurare la variazione dell'acuità visiva
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0 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
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Cambiamenti nello spessore retinico RNFL
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
misurare lo spessore del RNFL retinico mediante OCT
|
0 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Cambiamenti nel rapporto coppa/disco retinico
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
per misurare le alterazioni del rapporto coppa/disco della retina
|
0 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Sicurezza sistemica misurata dalla presenza di effetti collaterali elencati sull'etichetta del farmaco metformina come "gravi"
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Questi includono: Effetti collaterali rari della metformina (gravi): dispnea; Effetti collaterali rari della metformina (gravi): acidosi lattica; ipoglicemia; anemia megaloblastica; Reazioni allergiche. I partecipanti saranno valutati per questi effetti collaterali ad ogni esame oculare di follow-up per confermare la sicurezza oculare e sistematica della metformina. I campioni di sangue saranno raccolti a 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi per valutare AMPK, livello di metilazione e risposte infiammatorie. Il comitato di monitoraggio dei dati per questo studio valuterà anche la sicurezza della metformina in diversi momenti durante lo studio. |
0 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xialin Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Investigatore principale: Xing Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019KYPJ130
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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