緑内障患者の視覚機能に対するメトホルミンの効果
原発性開放隅角緑内障患者の視覚機能に対するメトホルミンの効果:ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
原発性開放隅角緑内障 (POAG) は、網膜神経節細胞 (RGC) への不可逆的な損傷を特徴とする深刻な失明疾患です。 現在、POAG によって引き起こされる視覚機能の損失の救済のための効果的な治療法はありません。
メトホルミンは、糖尿病の古典的な第一選択療法です。 最近、メトホルミンには、減量の促進や加齢に伴う神経変性の逆転など、他の有益な効果がある可能性があることがわかっています. 重要なことに、レトロスペクティブな症例対照研究により、メトホルミン治療と緑内障の発生率の低下との間に関連性があることがわかりました. 具体的には、メトホルミンで治療された糖尿病患者は、開放隅角緑内障を発症するリスクが 25% 低下しました。 さらに、以前の動物実験では、メトホルミンが AMPK キナーゼを活性化し、メチル化レベルを調節し、神経節細胞の生存を促進することにより、神経保護の役割を果たすことができることが予備的に示されています。 したがって、研究者は、メトホルミンが網膜神経節細胞を救うことによって視覚機能の低下を防ぐことができるという仮説を立てています.
この研究の主な目的は、メトホルミンとプラセボによる治療後の POAG 患者の視野喪失の進行を評価することです。 二次的な目的には、メトホルミンの使用に関連する AMPK およびメチル化パラメーターの変化を判断するための RNFL の厚さ、視力、カップ/ディスク比、安全性、および生化学的検査が含まれます。
約 40 人の研究対象が、各治療群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 治療群は研究介入(経口メトホルミン)に12か月間割り当てられ、プラセボ群はフルクトースとデンプンを含むプラセボを12か月間受け取ります。 12か月の研究期間を通して、視覚機能の進行と体系的な安全性検査が測定されます。 18 か月の時点で、さらに 1 回のフォローアップ訪問が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xialin Liu, Prof.
- 電話番号:(020)66610720
- メール:liuxialin@gzzoc.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tian Zhou, Dr
- 電話番号:(020)66610720
- メール:zhoutian@gzzoc.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
コンタクト:
- Tian Zhou, phD
- メール:zhoutian@gzzoc.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- いずれかの眼圧のベースライン値が ≤ 21 mmHg で、未治療または 2 点以下の点眼薬による治療に関係なく (レーザーまたはフィルター手術は 3 か月以上実施する必要があります)。
- 過去2年間に視野検査(24-2または30-2視野検査)の経験が2回以上、または偽陽性/偽陰性の割合が33%未満;
- 中山眼科センターの緑内障専門医による POAG と診断された開放隅角、および片眼または両眼の視神経乳頭または視野の障害。
- 患者は緑内障進行のリスクがあり、いずれかの眼に 12 か月以内に視神経乳頭出血が記録されているか、または次の危険因子の 2 つ以上が存在することにより決定されます。
- 片目または両目で垂直カップ対ディスク比>0.8
- 視野の平均偏差より悪い
- どちらかの目の疑似剥離
- 緑内障の家族歴(親または兄弟)
- 高血圧症
- 内科的治療を必要とする全身性高血圧 片頭痛(前兆の有無にかかわらず国際頭痛学会によって定義された、レイノー症候群、またはその両方:
主要臓器は正常に機能しており、以下の基準を満たしています。
- 血液サンプルは次の基準を満たす必要があります: (14 日以内に輸血を行わない) B. 血小板数 (>105*10e9/L)
- 生化学検査および尿検査は、次の基準を満たす必要があります。
- .尿中ビリルビン < ULN (正常の上限) の 1.25 倍;
- . ALTおよびAST < ULNの2.5倍;
- . CREA ≤ ULN;
除外基準:
- 続発性開放隅角緑内障 (色素沈着症候群、外傷など) または閉塞隅角緑内障。
- どちらかの目の最良の矯正視力は 6/36 未満です。
- どちらの目でも視野の平均値は - 22dB 未満です。
- -ベースライン訪問での2つ以上の局所(または経口)IOP低下製品の使用。
- -視野、ディスクイメージング、またはブドウ膜炎、屈折性混濁などの正確なIOP読み取り値を取得する能力を妨げた可能性のあるいずれかの眼の眼の病理;
- 過去 3 週間に使用された神経保護療法などの点眼薬は、この臨床試験に影響を与える可能性があり、含めるには 8 週間の洗浄期間が必要です。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 真性糖尿病、肝臓および腎臓機能の明らかな障害、または重度の心臓、肝臓または腎臓疾患;
- 過去3か月以内に眼科手術(白内障手術を含む)が行われた
- 同時に他の臨床試験に登録。
- この調査の要件に従って調査を完了できませんでした。
- 統合失調症、双極性障害または重度のうつ病を含む、てんかんまたは重度の精神疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メトホルミン
参加者は、メトホルミンを 12 か月間受け取ります。
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参加者は、メトホルミンを 1000mg で 12 か月間受け取ります。
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、プラセボを 12 か月間受け取ります。
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プラセボ群は、プラセボを 1000mg で 12 か月間服用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視野
時間枠:0ヶ月、12ヶ月
|
視野損失の変化を測定する
|
0ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力(BCVA)の変化
時間枠:0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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視力の変化を測定する
|
0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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網膜RNFLの厚さの変化
時間枠:0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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OCTによる網膜RNFLの厚さを測定する
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0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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網膜カップ/ディスク比の変化
時間枠:0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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網膜カップ/ディスク比の変化を測定する
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0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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メトホルミンの医薬品ラベルに「重度」と記載されている副作用の存在によって測定される全身安全性
時間枠:0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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これらには以下が含まれます: メトホルミンのまれな副作用 (重度): 呼吸困難; メトホルミンのまれな副作用 (重度): 乳酸アシドーシス;低血糖;巨赤芽球性貧血;アレルギー反応。 参加者は、メトホルミンの眼および体系的な安全性を確認するために、各フォローアップの眼の検査でこれらの副作用について評価されます。 AMPK、メチル化レベル、および炎症反応を評価するために、血液サンプルを0か月、6か月、および12か月に収集します。 この研究のデータ監視委員会は、研究全体のさまざまな時点でメトホルミンの安全性も評価します。 |
0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Xialin Liu, Prof.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- 主任研究者:Xing Liu, Prof.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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