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Efecto de la metformina sobre la función visual en pacientes con glaucoma

10 de febrero de 2022 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efecto de la metformina sobre la función visual en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto: un estudio de control aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si la metformina podría prevenir la progresión del glaucoma de manera segura y eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El glaucoma primario de ángulo abierto (POAG, por sus siglas en inglés) es una enfermedad grave que produce ceguera, caracterizada por un daño irreversible en las células ganglionares de la retina (RGC, por sus siglas en inglés). En la actualidad, no existe un tratamiento eficaz para el rescate de la pérdida de función visual provocada por el GPAA.

La metformina es el tratamiento clásico de primera línea para la diabetes. Recientemente, se descubrió que la metformina puede tener otros efectos beneficiosos, como promover la pérdida de peso y revertir la neurodegeneración relacionada con la edad. Es importante destacar que los estudios retrospectivos de casos y controles encontraron que hubo asociaciones entre el tratamiento con metformina y una reducción en la incidencia de glaucoma. Específicamente, los pacientes diabéticos tratados con metformina tenían un 25 % menos de riesgo de desarrollar glaucoma de ángulo abierto. Además, experimentos previos con animales han demostrado preliminarmente que la metformina puede desempeñar un papel neuroprotector al activar la cinasa AMPK, regular los niveles de metilación y promover la supervivencia de las células ganglionares. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la metformina puede prevenir el deterioro de la función visual mediante el rescate de las células ganglionares de la retina.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la progresión de la pérdida del campo visual en pacientes con GPAA después del tratamiento con Metformina versus placebo. Los objetivos secundarios incluyen: espesor RNFL, visión, relación copa/disco, seguridad y pruebas bioquímicas para determinar la alteración de AMPK y parámetros de metilación asociados al uso de Metformina.

Se asignarán al azar aproximadamente 40 sujetos de estudio en una proporción de 1:1 a cada grupo de tratamiento. El grupo de tratamiento se asignará a la intervención del estudio (metformina oral) durante 12 meses, mientras que el grupo de placebo recibirá un placebo que contiene fructosa y almidón durante 12 meses. A lo largo del período de estudio de 12 meses, se medirá la progresión de la función visual y los exámenes de seguridad sistemáticos. A los 18 meses, habrá una visita de seguimiento adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xialin Liu, Prof.
  • Número de teléfono: (020)66610720
  • Correo electrónico: liuxialin@gzzoc.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tian Zhou, Dr
  • Número de teléfono: (020)66610720
  • Correo electrónico: zhoutian@gzzoc.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-65 años;
  • El valor inicial de la presión intraocular ≤ 21 mmHg en cualquiera de los ojos, ya sea que no se trate o se trate con ≤ 2 gotas para los ojos (la cirugía con láser o filtrado debe realizarse durante 3 meses).
  • Más de dos veces de experiencia en el examen del campo visual (24-2 o 30-2 exámenes del campo visual) en los últimos dos años, o una proporción de falsos positivos/falsos negativos inferior al 33 %;
  • Diagnosticado POAG por especialistas en glaucoma del Centro Oftálmico de Zhongshan con ángulo abierto y deterioro en el disco óptico o campo visual en uno o ambos ojos.
  • El paciente tiene riesgo de progresión glaucomatosa, según lo determinado por la presencia documentada de hemorragia del disco óptico dentro de los 12 meses en cualquiera de los ojos, O ≥2 de los siguientes factores de riesgo:
  • Relación copa-disco vertical >0,8 en uno o ambos ojos
  • Desviación media en el campo visual peor que
  • Pseudoexfoliación en cualquiera de los ojos
  • Antecedentes familiares (padres o hermanos) de glaucoma
  • Hipertensión
  • Hipertensión sistémica que requiere tratamiento médico Migraña (definida por la International Headache Society con o sin aura, síndrome de Raynaud o ambos:
  • Los órganos principales funcionan normalmente y cumplen los siguientes criterios:

    1. La muestra de sangre debe cumplir con los siguientes criterios: (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días) A. Hemoglobina (> 90 g/L); B. Recuento de plaquetas (>105*10e9/L)
    2. Los exámenes bioquímicos y urinarios deben cumplir los siguientes criterios:
    1. . Bilirrubina en orina < 1,25 veces ULN (límite superior de lo normal);
    2. . ALT y AST < 2,5 veces LSN;
    3. . CREA ≤ LSN;

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma secundario de ángulo abierto (como síndrome de pigmentación, trauma, etc.) o glaucoma de ángulo cerrado.
  • La agudeza visual mejor corregida de cualquiera de los ojos es inferior a 6/36;
  • La derivación media del campo visual en cualquiera de los ojos es inferior a - 22dB.
  • Uso de >2 productos tópicos (o cualquier oral) para reducir la PIO en la visita inicial.
  • Cualquier patología ocular en cualquiera de los ojos que pueda haber interferido con la capacidad de obtener el campo visual, imágenes del disco o lecturas precisas de la PIO, como uveítis, opacificación refractiva;
  • Las gotas para los ojos como las terapias neuroprotectoras que se han utilizado en las últimas tres semanas podrían afectar este estudio clínico, para su inclusión se necesitan 8 semanas de período de lavado.
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Diabetes mellitus, deterioro definitivo de la función hepática y renal, o enfermedades cardíacas, hepáticas o renales graves;
  • En los últimos tres meses se ha realizado cirugía oftálmica (incluyendo cirugía de cataratas)
  • Inscrito en otro estudio clínico al mismo tiempo.
  • No se pudo completar el estudio de acuerdo con los requisitos de esta investigación.
  • Antecedentes de epilepsia o enfermedad mental grave, incluida la esquizofrenia, el trastorno bipolar o la depresión grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina
Los participantes recibirán metformina durante 12 meses.
Los participantes recibirán metformina a 1000 mg durante 12 meses.
Otros nombres:
  • Glucófago
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo durante 12 meses.
El grupo de placebo tomará 1000 mg de placebo durante 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Campo visual
Periodo de tiempo: 0 meses, 12 meses
para medir el cambio en la pérdida del campo visual
0 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses, 12 meses
para medir el cambio en la agudeza visual
0 meses, 6 meses, 12 meses
Cambios en el grosor de la RNFL retiniana
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses, 12 meses
para medir el grosor de la RNFL retiniana por OCT
0 meses, 6 meses, 12 meses
Cambios en la relación copa/disco retiniano
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses, 12 meses
para medir las alteraciones en la relación copa/disco de la retina
0 meses, 6 meses, 12 meses
Seguridad sistémica medida por la presencia de efectos secundarios enumerados en la etiqueta del medicamento Metformina como "graves"
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses, 12 meses

Éstas incluyen:

Efectos secundarios poco frecuentes de la metformina (graves): disnea;

Efectos secundarios raros de metformina (graves): acidosis láctica; hipoglucemia; Anemia megaloblástica; Reacciones alérgicas.

Se evaluará a los participantes en cuanto a estos efectos secundarios en cada examen ocular de seguimiento para confirmar la seguridad ocular y sistemática de metformina. Se recolectarán muestras de sangre a los 0 meses, 6 meses y 12 meses para evaluar la AMPK, el nivel de metilación y las respuestas inflamatorias. El Comité de Monitoreo de Datos para este estudio también evaluará la seguridad de la metformina en diferentes momentos a lo largo del estudio.

0 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xialin Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Xing Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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