- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04155164
Efecto de la metformina sobre la función visual en pacientes con glaucoma
Efecto de la metformina sobre la función visual en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto: un estudio de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma primario de ángulo abierto (POAG, por sus siglas en inglés) es una enfermedad grave que produce ceguera, caracterizada por un daño irreversible en las células ganglionares de la retina (RGC, por sus siglas en inglés). En la actualidad, no existe un tratamiento eficaz para el rescate de la pérdida de función visual provocada por el GPAA.
La metformina es el tratamiento clásico de primera línea para la diabetes. Recientemente, se descubrió que la metformina puede tener otros efectos beneficiosos, como promover la pérdida de peso y revertir la neurodegeneración relacionada con la edad. Es importante destacar que los estudios retrospectivos de casos y controles encontraron que hubo asociaciones entre el tratamiento con metformina y una reducción en la incidencia de glaucoma. Específicamente, los pacientes diabéticos tratados con metformina tenían un 25 % menos de riesgo de desarrollar glaucoma de ángulo abierto. Además, experimentos previos con animales han demostrado preliminarmente que la metformina puede desempeñar un papel neuroprotector al activar la cinasa AMPK, regular los niveles de metilación y promover la supervivencia de las células ganglionares. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la metformina puede prevenir el deterioro de la función visual mediante el rescate de las células ganglionares de la retina.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la progresión de la pérdida del campo visual en pacientes con GPAA después del tratamiento con Metformina versus placebo. Los objetivos secundarios incluyen: espesor RNFL, visión, relación copa/disco, seguridad y pruebas bioquímicas para determinar la alteración de AMPK y parámetros de metilación asociados al uso de Metformina.
Se asignarán al azar aproximadamente 40 sujetos de estudio en una proporción de 1:1 a cada grupo de tratamiento. El grupo de tratamiento se asignará a la intervención del estudio (metformina oral) durante 12 meses, mientras que el grupo de placebo recibirá un placebo que contiene fructosa y almidón durante 12 meses. A lo largo del período de estudio de 12 meses, se medirá la progresión de la función visual y los exámenes de seguridad sistemáticos. A los 18 meses, habrá una visita de seguimiento adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xialin Liu, Prof.
- Número de teléfono: (020)66610720
- Correo electrónico: liuxialin@gzzoc.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tian Zhou, Dr
- Número de teléfono: (020)66610720
- Correo electrónico: zhoutian@gzzoc.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Contacto:
- Tian Zhou, phD
- Correo electrónico: zhoutian@gzzoc.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años;
- El valor inicial de la presión intraocular ≤ 21 mmHg en cualquiera de los ojos, ya sea que no se trate o se trate con ≤ 2 gotas para los ojos (la cirugía con láser o filtrado debe realizarse durante 3 meses).
- Más de dos veces de experiencia en el examen del campo visual (24-2 o 30-2 exámenes del campo visual) en los últimos dos años, o una proporción de falsos positivos/falsos negativos inferior al 33 %;
- Diagnosticado POAG por especialistas en glaucoma del Centro Oftálmico de Zhongshan con ángulo abierto y deterioro en el disco óptico o campo visual en uno o ambos ojos.
- El paciente tiene riesgo de progresión glaucomatosa, según lo determinado por la presencia documentada de hemorragia del disco óptico dentro de los 12 meses en cualquiera de los ojos, O ≥2 de los siguientes factores de riesgo:
- Relación copa-disco vertical >0,8 en uno o ambos ojos
- Desviación media en el campo visual peor que
- Pseudoexfoliación en cualquiera de los ojos
- Antecedentes familiares (padres o hermanos) de glaucoma
- Hipertensión
- Hipertensión sistémica que requiere tratamiento médico Migraña (definida por la International Headache Society con o sin aura, síndrome de Raynaud o ambos:
Los órganos principales funcionan normalmente y cumplen los siguientes criterios:
- La muestra de sangre debe cumplir con los siguientes criterios: (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días) A. Hemoglobina (> 90 g/L); B. Recuento de plaquetas (>105*10e9/L)
- Los exámenes bioquímicos y urinarios deben cumplir los siguientes criterios:
- . Bilirrubina en orina < 1,25 veces ULN (límite superior de lo normal);
- . ALT y AST < 2,5 veces LSN;
- . CREA ≤ LSN;
Criterio de exclusión:
- Glaucoma secundario de ángulo abierto (como síndrome de pigmentación, trauma, etc.) o glaucoma de ángulo cerrado.
- La agudeza visual mejor corregida de cualquiera de los ojos es inferior a 6/36;
- La derivación media del campo visual en cualquiera de los ojos es inferior a - 22dB.
- Uso de >2 productos tópicos (o cualquier oral) para reducir la PIO en la visita inicial.
- Cualquier patología ocular en cualquiera de los ojos que pueda haber interferido con la capacidad de obtener el campo visual, imágenes del disco o lecturas precisas de la PIO, como uveítis, opacificación refractiva;
- Las gotas para los ojos como las terapias neuroprotectoras que se han utilizado en las últimas tres semanas podrían afectar este estudio clínico, para su inclusión se necesitan 8 semanas de período de lavado.
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Diabetes mellitus, deterioro definitivo de la función hepática y renal, o enfermedades cardíacas, hepáticas o renales graves;
- En los últimos tres meses se ha realizado cirugía oftálmica (incluyendo cirugía de cataratas)
- Inscrito en otro estudio clínico al mismo tiempo.
- No se pudo completar el estudio de acuerdo con los requisitos de esta investigación.
- Antecedentes de epilepsia o enfermedad mental grave, incluida la esquizofrenia, el trastorno bipolar o la depresión grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metformina
Los participantes recibirán metformina durante 12 meses.
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Los participantes recibirán metformina a 1000 mg durante 12 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo durante 12 meses.
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El grupo de placebo tomará 1000 mg de placebo durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Campo visual
Periodo de tiempo: 0 meses, 12 meses
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para medir el cambio en la pérdida del campo visual
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0 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses, 12 meses
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para medir el cambio en la agudeza visual
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0 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambios en el grosor de la RNFL retiniana
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses, 12 meses
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para medir el grosor de la RNFL retiniana por OCT
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0 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambios en la relación copa/disco retiniano
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses, 12 meses
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para medir las alteraciones en la relación copa/disco de la retina
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0 meses, 6 meses, 12 meses
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Seguridad sistémica medida por la presencia de efectos secundarios enumerados en la etiqueta del medicamento Metformina como "graves"
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses, 12 meses
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Éstas incluyen: Efectos secundarios poco frecuentes de la metformina (graves): disnea; Efectos secundarios raros de metformina (graves): acidosis láctica; hipoglucemia; Anemia megaloblástica; Reacciones alérgicas. Se evaluará a los participantes en cuanto a estos efectos secundarios en cada examen ocular de seguimiento para confirmar la seguridad ocular y sistemática de metformina. Se recolectarán muestras de sangre a los 0 meses, 6 meses y 12 meses para evaluar la AMPK, el nivel de metilación y las respuestas inflamatorias. El Comité de Monitoreo de Datos para este estudio también evaluará la seguridad de la metformina en diferentes momentos a lo largo del estudio. |
0 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xialin Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Xing Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019KYPJ130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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