二甲双胍对青光眼患者视功能的影响
二甲双胍对原发性开角型青光眼患者视功能的影响:一项随机对照研究
研究概览
详细说明
原发性开角型青光眼 (POAG) 是一种严重的致盲性疾病,其特征是对视网膜神经节细胞 (RGC) 造成不可逆转的损伤。 目前尚无有效的治疗方法来挽救POAG引起的视功能丧失。
二甲双胍是糖尿病的经典一线疗法。 最近,人们发现二甲双胍可能具有其他有益作用,例如促进减肥和逆转与年龄相关的神经变性。 重要的是,回顾性病例对照研究发现,二甲双胍治疗与青光眼发病率降低之间存在关联。 具体而言,接受二甲双胍治疗的糖尿病患者患开角型青光眼的风险降低了 25%。 此外,以往的动物实验初步表明,二甲双胍可通过激活AMPK激酶、调节甲基化水平、促进神经节细胞存活等方式发挥神经保护作用。 因此,研究者推测二甲双胍可以通过拯救视网膜神经节细胞来防止视功能恶化。
本研究的主要目的是评估 POAG 患者在二甲双胍与安慰剂治疗后视野缺损的进展情况。 次要目标包括以下内容:RNFL 厚度、视力、杯/盘比、安全性和生化测试,以确定与使用二甲双胍相关的 AMPK 和甲基化参数的改变。
大约 40 名研究对象将以 1:1 的比例随机分配到每个治疗组。 治疗组将接受为期 12 个月的研究干预(口服二甲双胍),而安慰剂组将接受为期 12 个月的含有果糖和淀粉的安慰剂。 在整个 12 个月的研究期间,将测量视觉功能的进展和系统的安全检查。 18 个月时,将进行一次额外的随访。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Xialin Liu, Prof.
- 电话号码:(020)66610720
- 邮箱:liuxialin@gzzoc.com
研究联系人备份
- 姓名:Tian Zhou, Dr
- 电话号码:(020)66610720
- 邮箱:zhoutian@gzzoc.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
接触:
- Tian Zhou, phD
- 邮箱:zhoutian@gzzoc.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在18-65岁之间;
- 单眼眼压基线值≤21mmHg,无论是未经治疗还是滴眼液治疗≤2次(激光或滤过手术需超过3个月)。
- 近两年有2次以上视野检查(24-2或30-2视野检查)经验,或假阳性/假阴性率低于33%;
- 经中山眼科中心青光眼专家诊断为POAG,单眼或双眼开角,视盘或视野缺损。
- 患者有青光眼进展的风险,根据 12 个月内双眼有记录的视盘出血,或 ≥ 2 个以下风险因素确定:
- 单眼或双眼垂直杯盘比>0.8
- 视野平均偏差差于
- 双眼假性剥脱
- 青光眼家族史(父母或兄弟姐妹)
- 高血压
- 需要药物治疗的系统性高血压 偏头痛(由国际头痛协会定义,伴有或不伴有先兆、雷诺氏综合征或两者兼而有之:
主要脏器功能正常,符合下列条件:
- 血样应符合以下标准:(14天内未输血) A. 血红蛋白(>90g/L); B. 血小板计数(>105*10e9/L)
- 生化和尿液检查应符合以下标准:
- .尿胆红素 < 1.25 倍 ULN(正常上限);
- . ALT 和 AST < ULN 的 2.5 倍;
- . CREA≤ULN;
排除标准:
- 继发性开角型青光眼(如色素沉着综合征、外伤等)或闭角型青光眼。
- 单眼最佳矫正视力小于6/36;
- 两只眼睛的平均视野偏差小于 - 22dB。
- 在基线就诊时使用了 2 种以上的局部(或任何口服)降眼压产品。
- 任何一只眼睛的任何可能干扰获得视野、视盘成像或准确眼压读数的能力的眼部病变,例如葡萄膜炎、屈光不透明;
- 过去三周内使用过的神经保护疗法等眼药水可能会影响这项临床研究,因为纳入需要 8 周的洗液期。
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 糖尿病、明确的肝肾功能损害或严重的心、肝、肾疾病;
- 在过去三个月内进行过眼科手术(包括白内障手术)
- 同时参加其他临床研究。
- 未能按本研究要求完成研究。
- 癫痫病史或严重精神疾病,包括精神分裂症、双相情感障碍或严重抑郁症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:二甲双胍
参与者将接受为期 12 个月的二甲双胍。
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参与者将接受 1000 毫克的二甲双胍,为期 12 个月。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
参与者将接受为期 12 个月的安慰剂。
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安慰剂组将服用 1000 毫克安慰剂 12 个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视野
大体时间:0个月、12个月
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测量视野损失的变化
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0个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间:0个月、6个月、12个月
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测量视力的变化
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0个月、6个月、12个月
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视网膜 RNFL 厚度的变化
大体时间:0个月、6个月、12个月
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OCT测量视网膜RNFL厚度
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0个月、6个月、12个月
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视网膜杯/盘比例的变化
大体时间:0个月、6个月、12个月
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测量视网膜杯/盘比率的变化
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0个月、6个月、12个月
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通过二甲双胍药物标签上列为“严重”的副作用的存在来衡量系统安全性
大体时间:0个月、6个月、12个月
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这些包括: 二甲双胍的罕见副作用(严重):呼吸困难; 二甲双胍的罕见副作用(严重):乳酸性酸中毒;低血糖症;巨幼细胞性贫血;过敏反应。 将在每次后续眼科检查中评估参与者的这些副作用,以确认二甲双胍的眼部和系统安全性。 将在 0 个月、6 个月和 12 个月时收集血样,以评估 AMPK、甲基化水平和炎症反应。 本研究的数据监测委员会还将在整个研究的不同时间点评估二甲双胍的安全性。 |
0个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Xialin Liu, Prof.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- 首席研究员:Xing Liu, Prof.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的