A metformin hatása a látásfunkcióra glaukómában szenvedő betegeknél
A metformin hatása a látásfunkciókra elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél: Randomizált kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges nyitott zugú glaukóma (POAG) egy súlyos vakító betegség, amelyet a retina ganglionsejtek (RGC) visszafordíthatatlan károsodása jellemez. Jelenleg nincs hatékony kezelés a POAG által okozott látásfunkciós veszteség megmentésére.
A metformin a cukorbetegség klasszikus első vonalbeli terápiája. A közelmúltban azt találták, hogy a metforminnak más jótékony hatásai is lehetnek, mint például a fogyás elősegítése és az életkorral összefüggő neurodegeneráció visszafordítása. Fontos, hogy a retrospektív eset-kontroll vizsgálatok azt találták, hogy összefüggés van a metformin-kezelés és a glaukóma előfordulási gyakoriságának csökkenése között. Pontosabban, a Metforminnal kezelt cukorbetegeknél 25%-kal alacsonyabb volt a nyitott zugú glaukóma kialakulásának kockázata. Ezenkívül korábbi állatkísérletek előzetesen kimutatták, hogy a metformin neuroprotektív szerepet játszhat az AMPK kináz aktiválásával, szabályozza a metilációs szintet és elősegíti a ganglionsejtek túlélését. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a metformin megakadályozhatja a látásfunkció romlását a retina ganglionsejtek megmentésével.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a POAG-ban szenvedő betegek látómezővesztésének progressziójának felmérése a metformin-kezelést követően a placebóval szemben. A másodlagos célok a következők: RNFL vastagság, látás, csésze/korong arány, biztonsági és biokémiai tesztek a Metformin használatával összefüggő AMPK és metilációs paraméterek változásának meghatározására.
Körülbelül 40 vizsgálati alanyt randomizálnak 1:1 arányban minden kezelési csoportba. A kezelési csoportot 12 hónapig a vizsgálati beavatkozáshoz (orális metformin) osztják be, míg a placebo csoport fruktózt és keményítőt tartalmazó placebót kap 12 hónapig. A 12 hónapos vizsgálati időszak során a látásfunkció előrehaladását és a szisztematikus biztonsági vizsgálatokat mérik. 18 hónapos korban még egy nyomon követési látogatásra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xialin Liu, Prof.
- Telefonszám: (020)66610720
- E-mail: liuxialin@gzzoc.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tian Zhou, Dr
- Telefonszám: (020)66610720
- E-mail: zhoutian@gzzoc.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Tian Zhou, phD
- E-mail: zhoutian@gzzoc.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti életkor;
- Az intraokuláris nyomás kiindulási értéke ≤ 21 Hgmm mindkét szemben, függetlenül attól, hogy nem kezelték, vagy ≤ 2 szemcseppel kezelték (lézeres vagy szűrőműtétet 3 hónapon keresztül kell elvégezni).
- Több mint kétszeri látótérvizsgálati tapasztalat (24-2 vagy 30-2 látótérvizsgálat) az elmúlt két évben, vagy álpozitív/álnegatív arány kevesebb, mint 33%;
- A Zhongshan Ophthalmic Center glaukóma specialistái által diagnosztizált POAG-t nyitott szöggel, valamint az egyik vagy mindkét szem látólemezének vagy látómezőjének károsodásával.
- A betegnél fennáll a glaukómás progresszió kockázata, amelyet a látóideglemez-vérzés dokumentált jelenléte határoz meg 12 hónapon belül bármelyik szemben, VAGY ≥2 a következő kockázati tényezők közül:
- A függőleges csésze-korong arány >0,8 az egyik vagy mindkét szemben
- Az átlagos eltérés a látómezőben rosszabb, mint
- Pszeudohámlás mindkét szemben
- Családi anamnézisben (szülő vagy testvér) glaukóma
- Magas vérnyomás
- Orvosi kezelést igénylő szisztémás magas vérnyomás Migrén (a Nemzetközi Fejfájás Társaság meghatározása szerint aurával vagy anélkül, Raynaud-szindrómával vagy mindkettővel):
A fő szervek normálisan működnek, és megfelelnek a következő kritériumoknak:
- A vérmintának meg kell felelnie a következő kritériumoknak: (14 napon belül nincs vérátömlesztés) A. Hemoglobin (> 90g/L); B. Thrombocytaszám (>105*10e9/L)
- A biokémiai és vizeletvizsgálatoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- . A vizelet bilirubinja < 1,25-szerese a normálérték felső határának (Upper Limit of Normal);
- . ALT és AST < 2,5-szerese az ULN-nek;
- . CREA ≤ ULN;
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos nyitott zugú glaukóma (például pigmentációs szindróma, trauma stb.) vagy zárt zugú glaukóma.
- Mindkét szem legjobb korrigált látásélessége kisebb, mint 6/36;
- A látómező átlagos származtatása mindkét szemben kisebb, mint -22 dB.
- Több mint 2 helyi (vagy bármilyen orális) IOP-csökkentő készítmény használata a kiindulási vizit alkalmával.
- Bármely szem patológiája bármelyik szemben, amely megzavarhatta a látómező, a lemezképalkotás vagy a pontos szemnyomás leolvasását, mint például az uveitis, a refraktív homályosság;
- Az elmúlt három hétben használt szemcseppek, például neuroprotektív terápiák befolyásolhatják ezt a klinikai vizsgálatot, a felvételhez 8 hetes mosási időszakra van szükség.
- Terhes vagy szoptató nők;
- Cukorbetegség, határozott máj- és vesekárosodás, vagy súlyos szív-, máj- vagy vesebetegség;
- Az elmúlt három hónapban szemészeti műtétet végeztek (beleértve a szürkehályog műtétet is).
- Ezzel egyidejűleg más klinikai vizsgálatban is részt vett.
- A vizsgálat nem fejezhető be a kutatás követelményeinek megfelelően.
- Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy súlyos mentális betegség, beleértve a skizofréniát, bipoláris zavart vagy súlyos depressziót
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin
A résztvevők 12 hónapig Metformint kapnak.
|
A résztvevők 1000 mg metformint kapnak 12 hónapig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 12 hónapig placebót kapnak.
|
A placebo csoport 1000 mg placebót fog szedni 12 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látótér
Időkeret: 0 hónap, 12 hónap
|
a látótérvesztés változásának mérésére
|
0 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változásai
Időkeret: 0 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
a látásélesség változásának mérésére
|
0 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Változások a retina RNFL vastagságában
Időkeret: 0 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
a retina RNFL vastagságának OCT mérésére
|
0 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Változások a retina csésze/korong arányában
Időkeret: 0 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
a retina csésze/korong arány változásainak mérésére
|
0 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A szisztémás biztonság a Metformin gyógyszer címkéjén „súlyos”-ként felsorolt mellékhatások megléte alapján mérve.
Időkeret: 0 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Ezek tartalmazzák: A metformin ritka mellékhatásai (súlyos): nehézlégzés; A metformin ritka mellékhatásai (súlyos): tejsavas acidózis; hipoglikémia; Megaloblasztos vérszegénység; Allergiás reakciók. A résztvevőket minden egyes utólagos szemészeti vizsgálat során értékelik ezekre a mellékhatásokra, hogy megerősítsék a Metformin szemészeti és szisztematikus biztonságosságát. Vérmintákat vesznek 0 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban az AMPK, a metilációs szint és a gyulladásos válaszok értékelésére. A vizsgálat Adatfelügyeleti Bizottsága a Metformin biztonságosságát is értékelni fogja a vizsgálat különböző időpontjaiban. |
0 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xialin Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Kutatásvezető: Xing Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019KYPJ130
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .