Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af metformin på visuel funktion hos patienter med glaukom

10. februar 2022 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effekt af metformin på visuel funktion hos patienter med primær åbenvinkelglaukom: et randomiseret kontrolstudie

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Metformin kan forhindre udviklingen af ​​glaukom på en sikker og effektiv måde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært åbenvinklet glaukom (POAG) er en alvorlig blændende sygdom karakteriseret ved irreversibel skade på retinale ganglieceller (RGC'er). På nuværende tidspunkt er der ingen effektiv behandling til redning af synsfunktionstab forårsaget af POAG.

Metformin er den klassiske førstelinjebehandling til diabetes. For nylig har det vist sig, at Metformin kan have andre gavnlige virkninger, såsom at fremme vægttab og vende aldersrelateret neurodegeneration. Det er vigtigt, at retrospektive case-kontrolstudier fandt, at der var sammenhænge mellem metforminbehandling og en reduktion i forekomsten af ​​glaukom. Specifikt havde diabetespatienter behandlet med Metformin en 25 % lavere risiko for at udvikle åbenvinklet glaukom. Derudover har tidligere dyreforsøg foreløbigt vist, at Metformin kan spille en neurobeskyttende rolle ved at aktivere AMPK-kinase, regulere methyleringsniveauer og fremme gangliecellernes overlevelse. Derfor antager efterforskerne, at Metformin kan forhindre forringelse af synsfunktionen ved at redde retinale ganglieceller.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere progressionen af ​​synsfelttab hos patienter med POAG efter behandling med Metformin versus placebo. De sekundære mål omfatter følgende: RNFL-tykkelse, syn, kop/skive-forhold, sikkerhed og biokemiske tests for at bestemme ændringen af ​​AMPK og methyleringsparametre forbundet med brugen af ​​Metformin.

Cirka 40 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til hver behandlingsgruppe. Behandlingsgruppen vil blive tildelt undersøgelsesinterventionen (oral Metformin) i 12 måneder, mens placebogruppen vil modtage placebo indeholdende fructose og stivelse i 12 måneder. I løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode vil progression af synsfunktion og systematiske sikkerhedsundersøgelser blive målt. Efter 18 måneder vil der være et ekstra opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-65 år;
  • Basislinjeværdien af ​​intraokulært tryk ≤ 21 mmHg i begge øjne, uanset om det er ubehandlet eller behandlet med ≤ 2 øjendråber (laser- eller filtreringskirurgi bør udføres over 3 måneder).
  • Mere end to gange erfaring med synsfeltundersøgelser (24-2 eller 30-2 synsfeltsundersøgelser) inden for de seneste to år, eller falsk positiv/falsk negativ ratio mindre end 33 %;
  • Diagnosticeret POAG af glaukom-specialister fra Zhongshan Ophthalmic Center med åben vinkel og svækkelse af optisk disk eller synsfelt i et eller begge øjne.
  • Patienten har risiko for glaukomprogression, som bestemt af den dokumenterede tilstedeværelse af optisk diskusblødning inden for 12 måneder i begge øjne, ELLER ≥2 af følgende risikofaktorer:
  • Lodret kop-til-skive-forhold >0,8 i et eller begge øjne
  • Gennemsnitlig afvigelse i synsfelt værre end
  • Pseudoeksfoliering i begge øjne
  • Familiehistorie (forælder eller søskende) af glaukom
  • Forhøjet blodtryk
  • Systemisk hypertension, der kræver medicinsk behandling Migræne (defineret af International Headache Society med eller uden aura, Raynauds syndrom eller begge dele:

  • Hovedorganerne fungerer normalt og opfylder følgende kriterier:

    1. Blodprøven skal opfylde følgende kriterier: (ingen blodtransfusion inden for 14 dage) A. Hæmoglobin (> 90g/L); B. Blodpladeantal (>105*10e9/L)
    2. Biokemiske undersøgelser og urinundersøgelser bør opfylde følgende kriterier:
    1. . Urin bilirubin < 1,25 gange ULN (Upper Limit of Normal);
    2. . ALT og AST < 2,5 gange ULN;
    3. . CREA ≤ ULN;

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær åbenvinklet glaukom (såsom pigmenteringssyndrom, traumer osv.) eller vinkellukket glaukom.
  • Den bedst korrigerede synsstyrke for begge øjne er mindre end 6/36;
  • Den gennemsnitlige afledning af synsfelt i begge øjne er mindre end -22dB.
  • Brug af >2 topiske (eller andre orale) IOP-sænkende produkter ved baseline-besøget.
  • Enhver okulær patologi i begge øjne, der kan have forstyrret evnen til at opnå synsfelt, diskbilleddannelse eller nøjagtige IOP-aflæsninger såsom uveitis, refraktiv opacificering;
  • Øjendråber såsom neurobeskyttende terapier er blevet brugt i de sidste tre uger kan påvirke denne kliniske undersøgelse, for inklusion kræver 8 ugers vaskeperiode.
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Diabetes mellitus, tydelig svækkelse af lever- og nyrefunktion eller alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme;
  • I de sidste tre måneder er der foretaget oftalmisk operation (inklusive grå stær).
  • Indskrevet i andre kliniske undersøgelser på samme tid.
  • Kunne ikke gennemføre undersøgelsen i henhold til kravene i denne undersøgelse.
  • Anamnese med epilepsi eller alvorlig psykisk sygdom, herunder skizofreni, bipolar lidelse eller svær depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Deltagerne får Metformin i 12 måneder.
Medicin: Metformin
Deltagerne vil modtage Metformin på 1000 mg i 12 måneder.
Andre navne:
  • Glucophage
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i 12 måneder.
Medicin: Placebos
Placebogruppen vil tage placebo på 1000 mg i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfelt
Tidsramme: 0 måneder, 12 måneder
at måle ændringen i synsfelttab
0 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder
at måle ændringen i synsstyrken
0 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i retinal RNFL-tykkelse
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder
at måle tykkelsen af ​​retinal RNFL inden OCT
0 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i nethindens kop/disk-forhold
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder
at måle ændringerne i nethindens kop/skive-forhold
0 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Systemisk sikkerhed målt ved tilstedeværelsen af ​​bivirkninger, der er angivet på Metformin lægemiddeletiketten som "alvorlige"
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Disse omfatter:

Sjældne bivirkninger af Metformin (alvorlige): Dyspnø;

Sjældne bivirkninger af Metformin (alvorlige): Laktatacidose; Hypoglykæmi; Megaloblastisk anæmi; Allergiske reaktioner.

Deltagerne vil blive vurderet for disse bivirkninger ved hver opfølgende øjenundersøgelse for at bekræfte okulær og systematisk sikkerhed af Metformin. Blodprøver vil blive indsamlet efter 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder for at vurdere AMPK, methyleringsniveau og inflammatoriske responser. Dataovervågningsudvalget for denne undersøgelse vil også vurdere sikkerheden af ​​Metformin på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen.
0 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xialin Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Xing Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019KYPJ130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner