- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04155164
Wirkung von Metformin auf die Sehfunktion bei Patienten mit Glaukom
Wirkung von Metformin auf die Sehfunktion bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Offenwinkelglaukom (POAG) ist eine schwere Erblindungserkrankung, die durch eine irreversible Schädigung der retinalen Ganglienzellen (RGCs) gekennzeichnet ist. Gegenwärtig gibt es keine wirksame Behandlung zur Rettung des durch POWG verursachten Sehfunktionsverlusts.
Metformin ist die klassische Erstlinientherapie bei Diabetes. Kürzlich wurde festgestellt, dass Metformin andere vorteilhafte Wirkungen haben kann, wie z. B. die Förderung der Gewichtsabnahme und die Umkehrung der altersbedingten Neurodegeneration. Wichtig ist, dass retrospektive Fall-Kontroll-Studien ergaben, dass es einen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Metformin und einer Verringerung der Inzidenz von Glaukom gab. Insbesondere Diabetiker, die mit Metformin behandelt wurden, hatten ein um 25 % geringeres Risiko, ein Offenwinkelglaukom zu entwickeln. Darüber hinaus haben frühere Tierversuche vorläufig gezeigt, dass Metformin eine neuroprotektive Rolle spielen kann, indem es die AMPK-Kinase aktiviert, die Methylierung reguliert und das Überleben von Ganglienzellen fördert. Daher vermuten die Forscher, dass Metformin eine Verschlechterung der Sehfunktion verhindern kann, indem es retinale Ganglienzellen rettet.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung des Fortschreitens des Gesichtsfeldverlusts bei Patienten mit POWG nach Behandlung mit Metformin im Vergleich zu Placebo. Die sekundären Ziele umfassen die folgenden: RNFL-Dicke, Sehvermögen, Cup/Disk-Verhältnis, Sicherheit und biochemische Tests zur Bestimmung der Veränderung von AMPK- und Methylierungsparametern im Zusammenhang mit der Verwendung von Metformin.
Ungefähr 40 Studienteilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 zu jeder Behandlungsgruppe randomisiert. Die Behandlungsgruppe wird 12 Monate lang der Studienintervention (orales Metformin) zugewiesen, während die Placebogruppe 12 Monate lang Placebo mit Fruktose und Stärke erhält. Während des 12-monatigen Studienzeitraums werden der Fortschritt der Sehfunktion und systematische Sicherheitsuntersuchungen gemessen. Nach 18 Monaten wird es eine zusätzliche Nachuntersuchung geben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xialin Liu, Prof.
- Telefonnummer: (020)66610720
- E-Mail: liuxialin@gzzoc.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tian Zhou, Dr
- Telefonnummer: (020)66610720
- E-Mail: zhoutian@gzzoc.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Kontakt:
- Tian Zhou, phD
- E-Mail: zhoutian@gzzoc.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-65 Jahren;
- Ausgangswert des Augeninnendrucks ≤ 21 mmHg in beiden Augen, ob unbehandelt oder mit ≤ 2 Augentropfen behandelt (Laser- oder Filteroperation sollte über 3 Monate durchgeführt werden).
- Mehr als zwei Mal Erfahrung mit Gesichtsfelduntersuchungen (24-2 oder 30-2 Gesichtsfelduntersuchungen) in den letzten zwei Jahren oder falsch-positiv/falsch-negativ-Verhältnis von weniger als 33 %;
- Diagnostiziert POAG durch Glaukom-Spezialisten des Zhongshan Ophthalmic Center mit offenem Winkel und Beeinträchtigung der Papille oder des Gesichtsfelds in einem oder beiden Augen.
- Der Patient hat das Risiko einer glaukomatösen Progression, bestimmt durch das dokumentierte Vorliegen einer Papillenblutung innerhalb von 12 Monaten in einem der beiden Augen ODER ≥ 2 der folgenden Risikofaktoren:
- Vertikales Cup-to-Disc-Ratio > 0,8 in einem oder beiden Augen
- Mittlere Abweichung im Gesichtsfeld schlechter als
- Pseudoexfoliation in beiden Augen
- Glaukom in der Familienanamnese (Eltern oder Geschwister).
- Hypertonie
- Systemische Hypertonie, die eine medizinische Behandlung erfordert Migräne (definiert von der International Headache Society mit oder ohne Aura, Raynaud-Syndrom oder beides:
Die Hauptorgane funktionieren normal und erfüllen die folgenden Kriterien:
- Die Blutprobe sollte die folgenden Kriterien erfüllen: (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen) A. Hämoglobin (> 90 g/L); B. Thrombozytenzahl (>105*10e9/L)
- Biochemische und Urinuntersuchungen sollten die folgenden Kriterien erfüllen:
- . Bilirubin im Urin < 1,25 mal ULN (Obergrenze des Normalwerts);
- . ALT und AST < 2,5 mal ULN;
- . CREA ≤ ULN;
Ausschlusskriterien:
- Sekundäres Offenwinkelglaukom (z. B. Pigmentierungssyndrom, Trauma usw.) oder Engwinkelglaukom.
- Die bestkorrigierte Sehschärfe beider Augen beträgt weniger als 6/36;
- Die mittlere Ableitung des Gesichtsfeldes in beiden Augen beträgt weniger als -22 dB.
- Verwendung von > 2 topischen (oder oralen) IOP-senkenden Produkten beim Basisbesuch.
- Jegliche Augenpathologie in einem der Augen, die möglicherweise die Fähigkeit beeinträchtigt hat, Gesichtsfeld-, Bandscheiben-Bildgebung oder genaue IOD-Messwerte zu erhalten, wie Uveitis, refraktive Trübung;
- Augentropfen, wie z. B. neuroprotektive Therapien, die in den letzten drei Wochen verwendet wurden, könnten diese klinische Studie beeinträchtigen, für den Einschluss ist eine 8-wöchige Waschphase erforderlich.
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Diabetes mellitus, deutliche Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion oder schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen;
- In den letzten drei Monaten wurden Augenoperationen (einschließlich Kataraktoperationen) durchgeführt
- Zur gleichen Zeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben.
- Konnte die Studie nicht gemäß den Anforderungen in dieser Studie abschließen.
- Vorgeschichte von Epilepsie oder schwerer psychischer Erkrankung, einschließlich Schizophrenie, bipolarer Störung oder schwerer Depression
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Metformin
Die Teilnehmer erhalten Metformin für 12 Monate.
|
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang 1000 mg Metformin.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo für 12 Monate.
|
Die Placebo-Gruppe nimmt 12 Monate lang 1000 mg Placebo ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sichtfeld
Zeitfenster: 0 Monate, 12 Monate
|
um die Änderung des Gesichtsfeldverlusts zu messen
|
0 Monate, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
um die Veränderung der Sehschärfe zu messen
|
0 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Änderungen der retinalen RNFL-Dicke
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
um die Dicke der retinalen RNFL durch OCT zu messen
|
0 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Änderungen im Verhältnis von Netzhautschale/Scheibe
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
um die Veränderungen im Netzhautschalen/Scheiben-Verhältnis zu messen
|
0 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Systemische Sicherheit gemessen am Vorhandensein von Nebenwirkungen, die auf dem Arzneimitteletikett von Metformin als „schwerwiegend“ aufgeführt sind
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Diese beinhalten: Seltene Nebenwirkungen von Metformin (schwer): Dyspnoe; Seltene Nebenwirkungen von Metformin (schwer): Laktatazidose; Hypoglykämie; Megaloblastenanämie; Allergische Reaktionen. Die Teilnehmer werden bei jeder okularen Nachuntersuchung auf diese Nebenwirkungen untersucht, um die okulare und systematische Sicherheit von Metformin zu bestätigen. Blutproben werden nach 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten entnommen, um AMPK, Methylierungsgrad und Entzündungsreaktionen zu bewerten. Der Datenüberwachungsausschuss für diese Studie wird auch die Sicherheit von Metformin zu verschiedenen Zeitpunkten während der gesamten Studie bewerten. |
0 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xialin Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Hauptermittler: Xing Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019KYPJ130
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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