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Wirkung von Metformin auf die Sehfunktion bei Patienten mit Glaukom

10. Februar 2022 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Wirkung von Metformin auf die Sehfunktion bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom: Eine randomisierte Kontrollstudie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Metformin das Fortschreiten des Glaukoms auf sichere und wirksame Weise verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Offenwinkelglaukom (POAG) ist eine schwere Erblindungserkrankung, die durch eine irreversible Schädigung der retinalen Ganglienzellen (RGCs) gekennzeichnet ist. Gegenwärtig gibt es keine wirksame Behandlung zur Rettung des durch POWG verursachten Sehfunktionsverlusts.

Metformin ist die klassische Erstlinientherapie bei Diabetes. Kürzlich wurde festgestellt, dass Metformin andere vorteilhafte Wirkungen haben kann, wie z. B. die Förderung der Gewichtsabnahme und die Umkehrung der altersbedingten Neurodegeneration. Wichtig ist, dass retrospektive Fall-Kontroll-Studien ergaben, dass es einen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Metformin und einer Verringerung der Inzidenz von Glaukom gab. Insbesondere Diabetiker, die mit Metformin behandelt wurden, hatten ein um 25 % geringeres Risiko, ein Offenwinkelglaukom zu entwickeln. Darüber hinaus haben frühere Tierversuche vorläufig gezeigt, dass Metformin eine neuroprotektive Rolle spielen kann, indem es die AMPK-Kinase aktiviert, die Methylierung reguliert und das Überleben von Ganglienzellen fördert. Daher vermuten die Forscher, dass Metformin eine Verschlechterung der Sehfunktion verhindern kann, indem es retinale Ganglienzellen rettet.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung des Fortschreitens des Gesichtsfeldverlusts bei Patienten mit POWG nach Behandlung mit Metformin im Vergleich zu Placebo. Die sekundären Ziele umfassen die folgenden: RNFL-Dicke, Sehvermögen, Cup/Disk-Verhältnis, Sicherheit und biochemische Tests zur Bestimmung der Veränderung von AMPK- und Methylierungsparametern im Zusammenhang mit der Verwendung von Metformin.

Ungefähr 40 Studienteilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 zu jeder Behandlungsgruppe randomisiert. Die Behandlungsgruppe wird 12 Monate lang der Studienintervention (orales Metformin) zugewiesen, während die Placebogruppe 12 Monate lang Placebo mit Fruktose und Stärke erhält. Während des 12-monatigen Studienzeitraums werden der Fortschritt der Sehfunktion und systematische Sicherheitsuntersuchungen gemessen. Nach 18 Monaten wird es eine zusätzliche Nachuntersuchung geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65 Jahren;
  • Ausgangswert des Augeninnendrucks ≤ 21 mmHg in beiden Augen, ob unbehandelt oder mit ≤ 2 Augentropfen behandelt (Laser- oder Filteroperation sollte über 3 Monate durchgeführt werden).
  • Mehr als zwei Mal Erfahrung mit Gesichtsfelduntersuchungen (24-2 oder 30-2 Gesichtsfelduntersuchungen) in den letzten zwei Jahren oder falsch-positiv/falsch-negativ-Verhältnis von weniger als 33 %;
  • Diagnostiziert POAG durch Glaukom-Spezialisten des Zhongshan Ophthalmic Center mit offenem Winkel und Beeinträchtigung der Papille oder des Gesichtsfelds in einem oder beiden Augen.
  • Der Patient hat das Risiko einer glaukomatösen Progression, bestimmt durch das dokumentierte Vorliegen einer Papillenblutung innerhalb von 12 Monaten in einem der beiden Augen ODER ≥ 2 der folgenden Risikofaktoren:
  • Vertikales Cup-to-Disc-Ratio > 0,8 in einem oder beiden Augen
  • Mittlere Abweichung im Gesichtsfeld schlechter als
  • Pseudoexfoliation in beiden Augen
  • Glaukom in der Familienanamnese (Eltern oder Geschwister).
  • Hypertonie
  • Systemische Hypertonie, die eine medizinische Behandlung erfordert Migräne (definiert von der International Headache Society mit oder ohne Aura, Raynaud-Syndrom oder beides:
  • Die Hauptorgane funktionieren normal und erfüllen die folgenden Kriterien:

    1. Die Blutprobe sollte die folgenden Kriterien erfüllen: (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen) A. Hämoglobin (> 90 g/L); B. Thrombozytenzahl (>105*10e9/L)
    2. Biochemische und Urinuntersuchungen sollten die folgenden Kriterien erfüllen:
    1. . Bilirubin im Urin < 1,25 mal ULN (Obergrenze des Normalwerts);
    2. . ALT und AST < 2,5 mal ULN;
    3. . CREA ≤ ULN;

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres Offenwinkelglaukom (z. B. Pigmentierungssyndrom, Trauma usw.) oder Engwinkelglaukom.
  • Die bestkorrigierte Sehschärfe beider Augen beträgt weniger als 6/36;
  • Die mittlere Ableitung des Gesichtsfeldes in beiden Augen beträgt weniger als -22 dB.
  • Verwendung von > 2 topischen (oder oralen) IOP-senkenden Produkten beim Basisbesuch.
  • Jegliche Augenpathologie in einem der Augen, die möglicherweise die Fähigkeit beeinträchtigt hat, Gesichtsfeld-, Bandscheiben-Bildgebung oder genaue IOD-Messwerte zu erhalten, wie Uveitis, refraktive Trübung;
  • Augentropfen, wie z. B. neuroprotektive Therapien, die in den letzten drei Wochen verwendet wurden, könnten diese klinische Studie beeinträchtigen, für den Einschluss ist eine 8-wöchige Waschphase erforderlich.
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Diabetes mellitus, deutliche Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion oder schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen;
  • In den letzten drei Monaten wurden Augenoperationen (einschließlich Kataraktoperationen) durchgeführt
  • Zur gleichen Zeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben.
  • Konnte die Studie nicht gemäß den Anforderungen in dieser Studie abschließen.
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder schwerer psychischer Erkrankung, einschließlich Schizophrenie, bipolarer Störung oder schwerer Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Die Teilnehmer erhalten Metformin für 12 Monate.
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang 1000 mg Metformin.
Andere Namen:
  • Glucophage
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo für 12 Monate.
Die Placebo-Gruppe nimmt 12 Monate lang 1000 mg Placebo ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtfeld
Zeitfenster: 0 Monate, 12 Monate
um die Änderung des Gesichtsfeldverlusts zu messen
0 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate, 12 Monate
um die Veränderung der Sehschärfe zu messen
0 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderungen der retinalen RNFL-Dicke
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate, 12 Monate
um die Dicke der retinalen RNFL durch OCT zu messen
0 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderungen im Verhältnis von Netzhautschale/Scheibe
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate, 12 Monate
um die Veränderungen im Netzhautschalen/Scheiben-Verhältnis zu messen
0 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Systemische Sicherheit gemessen am Vorhandensein von Nebenwirkungen, die auf dem Arzneimitteletikett von Metformin als „schwerwiegend“ aufgeführt sind
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Diese beinhalten:

Seltene Nebenwirkungen von Metformin (schwer): Dyspnoe;

Seltene Nebenwirkungen von Metformin (schwer): Laktatazidose; Hypoglykämie; Megaloblastenanämie; Allergische Reaktionen.

Die Teilnehmer werden bei jeder okularen Nachuntersuchung auf diese Nebenwirkungen untersucht, um die okulare und systematische Sicherheit von Metformin zu bestätigen. Blutproben werden nach 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten entnommen, um AMPK, Methylierungsgrad und Entzündungsreaktionen zu bewerten. Der Datenüberwachungsausschuss für diese Studie wird auch die Sicherheit von Metformin zu verschiedenen Zeitpunkten während der gesamten Studie bewerten.

0 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xialin Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Xing Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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