- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04162795
Une étude pour évaluer la sensation de refroidissement d'un produit contre les allergies chez les adultes ayant des antécédents d'allergies
15 janvier 2021 mis à jour par: Bayer
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer les attributs sensoriels d'un produit antihistaminique
Dans cette étude, les chercheurs se sont principalement intéressés à évaluer le niveau d'accord de sensation de refroidissement fourni par ce médicament contre les allergies à mâcher et aromatisé.
Les participants se joignant à cette étude ont reçu un comprimé de médicament test et ont été invités à mâcher complètement avant d'avaler le médicament.
Un questionnaire a été utilisé pour recueillir les commentaires des participants.
L'étude n'a impliqué qu'une (1) visite et le participant est resté dans cette étude pendant environ 60 à 75 minutes pour évaluer la sensation de refroidissement ainsi que d'autres attributs sensoriels perçus dans la bouche, le nez et la gorge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
468
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Focus Pointe Global
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes adultes âgés de 18 à 65 ans inclus
- étaient en bonne santé générale
- Les personnes ayant déjà déclaré avoir souffert d'allergies des voies respiratoires supérieures qui, au moment de l'étude, sont soit asymptomatiques, symptomatiques mais non traitantes et acceptent d'utiliser le médicament à l'étude ou symptomatiques et traitant avec un médicament contre les allergies qui n'est pas un antihistaminique
- Accepté de ne pas utiliser de produits antihistaminiques 24 heures avant et après le traitement
- Disposé à éviter de manger des aliments ou des bonbons (autres que des craquelins consommés pendant le test), de boire tout liquide autre que de l'eau, de mâcher de la gomme et de se brosser les dents une heure avant le test
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant utilisé des médicaments oraux/systémiques 24 heures avant la première administration du produit à tester
- Les personnes qui ont utilisé des médicaments susceptibles d'influencer la perception du goût
- Les personnes qui ont reçu ou utilisé un nouveau médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou qui ont participé activement à une autre étude clinique ou de recherche de marché au cours des 30 derniers jours
- Femmes qui étaient enceintes ou envisageaient de devenir enceintes ou qui allaitaient
- Participants congestionnés au moment de la visite d'étude
- Tout symptôme ou condition auto-déclaré qui pourrait interférer avec la capacité des participants à terminer l'évaluation du produit le jour du test
- Toute condition médicale actuelle qui, de l'avis de l'enquêteur ou de la personne désignée, pourrait interférer avec la perception normale du goût et / ou de la température (par exemple, rhume actif, infection des sinus, infection bronchique, végétations adénoïdes, paresthésie, etc.)
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à l'un des ingrédients du produit testé
- Les personnes ayant des antécédents de glaucome, de maladie du foie ou des reins, de troubles respiratoires tels que la bronchite chronique ou des difficultés de déglutition
- Les personnes qui portaient actuellement tout type d'appareil dentaire ou qui avaient des soins dentaires ou qui avaient des caries et des douleurs associées qui pourraient affecter leur capacité à mâcher un comprimé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimé à croquer de loratadine
Les participants ont reçu une dose de comprimé à croquer de loratadine à croquer complètement avant d'avaler.
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Comprimé à croquer, oral, unidose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants en accord sur la perception de la sensation de refroidissement
Délai: Jusqu'à 5 minutes après l'ingestion du médicament à l'étude
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Les participants ont été invités à répondre à la question "le produit procure une sensation de fraîcheur" en utilisant une échelle d'accord de 5 points (allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement en accord).
La sélection des 2 premiers choix (tout à fait d'accord et plutôt d'accord) de l'échelle a été considérée comme un accord de perception de la sensation.
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Jusqu'à 5 minutes après l'ingestion du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants d'accord sur la perception de la sensation de refroidissement par emplacement
Délai: Jusqu'à 5 minutes après l'ingestion du médicament à l'étude
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Les participants ont été invités à répondre à la question « le produit procure une sensation de fraîcheur dans la bouche, le nez ou la gorge » en utilisant une échelle de concordance à 5 points (allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement en accord).
La sélection des 2 premiers choix (tout à fait d'accord et plutôt d'accord) de l'échelle a été considérée comme un accord de perception de la sensation.
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Jusqu'à 5 minutes après l'ingestion du médicament à l'étude
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Proportion de participants avec accord de perception de sensation rafraîchissante
Délai: Jusqu'à 5 minutes après l'ingestion du médicament à l'étude
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Les participants ont été invités à répondre à la question « le produit procure une sensation rafraîchissante » en utilisant une échelle d'accord de 5 points (allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement en accord).
La sélection des 2 premiers choix (tout à fait d'accord et plutôt d'accord) de l'échelle a été considérée comme un accord de perception de la sensation.
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Jusqu'à 5 minutes après l'ingestion du médicament à l'étude
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Proportion de participants ayant donné leur accord au rafraîchissement de la sensation de fraîcheur
Délai: Jusqu'à 5 minutes après l'ingestion du médicament à l'étude
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Les participants ont été invités à répondre à la question "la sensation de fraîcheur est rafraîchissante" en utilisant une échelle d'accord de 5 points (allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement en accord).
La sélection des 2 premiers choix (tout à fait d'accord et plutôt d'accord) de l'échelle a été considérée comme un accord sur le rafraîchissement de la sensation de refroidissement.
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Jusqu'à 5 minutes après l'ingestion du médicament à l'étude
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Proportion de participants en accord avec l'expérience sensorielle unique pour un médicament contre les allergies
Délai: Jusqu'à 5 minutes après l'ingestion du médicament à l'étude
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Les participants ont été invités à répondre à la question « l'expérience sensorielle est unique pour un médicament contre les allergies » en utilisant une échelle de concordance à 5 points (allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement en accord).
La sélection des 2 premiers choix (tout à fait d'accord et plutôt d'accord) de l'échelle a été considérée comme un accord sur la sensation d'expérience sensorielle unique.
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Jusqu'à 5 minutes après l'ingestion du médicament à l'étude
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Proportion de participants avec accord de sensation apaisante sur la gorge
Délai: Jusqu'à 5 minutes après l'ingestion du médicament à l'étude
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Les participants ont été invités à répondre à la question "le produit est apaisant pour la gorge" en utilisant une échelle d'accord de 5 points (allant de 1 = pas du tout d'accord à 5 = tout à fait d'accord).
La sélection des 2 premiers choix (tout à fait d'accord et plutôt d'accord) de l'échelle a été considérée comme un accord sur la sensation d'apaisement.
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Jusqu'à 5 minutes après l'ingestion du médicament à l'étude
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Proportion de participants ayant convenu d'aimer la sensation gustative du produit
Délai: Jusqu'à 5 minutes après l'ingestion du médicament à l'étude
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Les participants ont été invités à répondre à la question "J'aime la sensation de saveur du produit" en utilisant une échelle d'accord de 5 points (allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement en accord).
La sélection des 2 meilleurs choix (tout à fait d'accord et plutôt d'accord) de l'échelle a été considérée comme un accord d'aimer la sensation de saveur agréable.
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Jusqu'à 5 minutes après l'ingestion du médicament à l'étude
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Proportion de participants avec l'accord de l'expérience agréable du produit
Délai: Jusqu'à 5 minutes après l'ingestion du médicament à l'étude
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Les participants ont été invités à répondre à la question "l'expérience du produit était agréable" à l'aide d'une échelle d'accord de 5 points (allant de 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord).
La sélection des 2 premiers choix (tout à fait d'accord et plutôt d'accord) de l'échelle a été considérée comme un accord sur l'expérience agréable.
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Jusqu'à 5 minutes après l'ingestion du médicament à l'étude
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Proportion de participants en accord avec le bon goût du produit
Délai: Jusqu'à 5 minutes après l'ingestion du médicament à l'étude
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Les participants ont été invités à répondre à la question "le produit a bon goût" en utilisant une échelle d'accord de 5 points (allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement en accord).
La sélection des 2 meilleurs choix (tout à fait d'accord et plutôt d'accord) de l'échelle a été considérée comme un accord du bon goût.
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Jusqu'à 5 minutes après l'ingestion du médicament à l'étude
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Temps de perception de la sensation de refroidissement
Délai: Jusqu'à 60 minutes après l'ingestion du médicament à l'étude
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Le moment moyen auquel le refroidissement a été initialement perçu a été revendiqué comme le début du refroidissement.
Les débuts moyens de sensation de refroidissement dans la bouche, le nez et la gorge ont été rapportés.
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Jusqu'à 60 minutes après l'ingestion du médicament à l'étude
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Durée de la sensation de refroidissement
Délai: Jusqu'à 60 minutes après l'ingestion du médicament à l'étude
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Les participants qui ont déclaré n'avoir jamais ressenti de sensation de refroidissement n'ont pas été inclus dans le modèle.
Ceux pour lesquels la sensation de refroidissement s'est prolongée pendant 60 minutes ou plus ont été considérés comme censurés à droite et ont été traités comme tels dans le modèle.
Le temps médian de sensation de refroidissement dans la bouche, le nez et la gorge a été rapporté.
Les valeurs de dispersion n'ont pas été calculées pour cette étude sensorielle.
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Jusqu'à 60 minutes après l'ingestion du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2019
Première publication (Réel)
14 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Loratadine
Autres numéros d'identification d'étude
- 21048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .