アレルギーの既往歴のある成人におけるアレルギー製品の冷感を評価するための研究
2021年1月15日 更新者：Bayer
抗ヒスタミン製品の感覚属性を評価するための非盲検多施設研究
この研究では、研究者は主に、このチュアブルで風味のあるアレルギー薬によって提供される冷却感覚の一致レベルを評価することに関心がありました.
この研究に参加した参加者は、1錠の試験薬を受け取り、薬を飲み込む前に完全に噛むように求められました。
アンケートは、参加者からのフィードバックを収集するために使用されました。
この研究は 1 回の訪問のみを含み、参加者はこの研究に約 60 ～ 75 分間滞在して、口、鼻、および喉で知覚される冷感およびその他の感覚属性を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
468
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Focus Pointe Global
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの女性または男性の成人
- 全身の健康状態は良好であった
- -研究の時点で無症候性、症候性であるが治療を受けておらず、治験薬の使用に同意している、または症候性であり、抗ヒスタミン薬ではないアレルギー薬で治療している、上気道アレルギーの以前の自己申告患者
- 治療の前後24時間は抗ヒスタミン製品を使用しないことに同意する
- 食べ物やキャンディー（テスト中に消費されるクラッカー以外）を食べたり、水以外の液体を飲んだり、ガムを噛んだり、テストの1時間前に歯を磨いたりするのを避けたい
除外基準:
- テスト製品の最初の投与の24時間前に経口/全身薬を使用した個人
- 味覚に影響を与える可能性のある薬を使用した個人
- 過去 30 日間に治験薬を受け取った、または使用した個人、または過去 30 日間に別の臨床または市場調査研究に積極的に参加した個人
- 妊娠中または妊娠を考えている、または授乳中の女性
- 見学時に混雑する参加者
- テスト日に参加者が製品の評価を完了する能力を妨げる可能性のある自己報告された症状または状態
- -治験責任医師または被指名人の意見では、通常の味覚および/または温度知覚を妨げる可能性がある現在の病状（例：活動性の風邪、副鼻腔感染症、気管支感染症、アデノイド、感覚異常など）
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- -試験製品の成分に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
- 緑内障、肝臓または腎臓疾患、慢性気管支炎または嚥下障害などの呼吸器疾患の既往歴のある個人
- 現在、何らかの種類の歯科用ブレースを着用している、または歯科治療を受けている、または錠剤を噛む能力に影響を与える可能性のある虫歯および関連する痛みがある個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロラタジン チュアブル錠
参加者は、飲み込む前に完全に噛むために、ロラタジン チュアブル タブレットを 1 回服用しました。
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チュアブル錠、経口、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冷感の知覚に同意した参加者の割合
時間枠：治験薬の摂取後 5 分まで
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参加者は、5 点の同意スケール (1 = 強く同意しない ～ 5 = 強く同意する) を使用して、「製品は清涼感を提供します」という質問に回答するよう求められました。
尺度の上位 2 項目（強くそう思う、ややそう思う）を選んだものを感覚の認識の一致とした。
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治験薬の摂取後 5 分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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場所ごとの冷感の知覚に同意した参加者の割合
時間枠：治験薬の摂取後 5 分まで
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参加者は、「製品は口、鼻、または喉に清涼感を与える」という質問に、5 点の同意尺度 (1 = 強く同意しない ～ 5 = 強く同意する) を使用して回答するよう求められました。
尺度の上位 2 項目（強くそう思う、ややそう思う）を選んだものを感覚の認識の一致とした。
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治験薬の摂取後 5 分まで
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清涼感の知覚に同意した参加者の割合
時間枠：治験薬の摂取後 5 分まで
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参加者は、「製品は清涼感を提供する」という質問に、5 点の同意尺度 (1 = 強く同意しない ～ 5 = 強く同意する) を使用して回答するよう求められました。
尺度の上位 2 項目（強くそう思う、ややそう思う）を選んだものを感覚の認識の一致とした。
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治験薬の摂取後 5 分まで
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清涼感の爽快感に同意した参加者の割合
時間枠：治験薬の摂取後 5 分まで
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参加者は、「清涼感がさわやかである」という質問に対して、5 点の同意尺度 (1 = 強くそう思わない ～ 5 = 非常にそう思う) を使用して回答するよう求められました。
尺度の上位２つ（強くそう思う、ややそう思う）を選んだ場合、清涼感の爽快感は一致したと判断した。
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治験薬の摂取後 5 分まで
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アレルギー薬のユニークな感覚体験に同意した参加者の割合
時間枠：治験薬の摂取後 5 分まで
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参加者は、5 点の同意尺度 (1 = 強く同意しない ～ 5 = 強く同意する) を使用して、「感覚的な経験はアレルギー薬に特有のものです」という質問に回答するよう求められました。
尺度の上位 2 項目（強くそう思う、ややそう思う）を選んだものを、独特の感覚体験感覚の一致とした。
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治験薬の摂取後 5 分まで
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のどごし感に同意した参加者の割合
時間枠：治験薬の摂取後 5 分まで
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参加者は、5 点の同意尺度 (1 = 強く同意しない ～ 5 = 強く同意する) を使用して、「製品が喉を落ち着かせる」という質問に回答するよう求められました。
尺度の上位 2 項目（強くそう思う、ややそう思う）を選んだ場合は、なだめるような感覚の一致とした。
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治験薬の摂取後 5 分まで
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商品の味覚が好きだと同意した参加者の割合
時間枠：治験薬の摂取後 5 分まで
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参加者は、「私は製品のフレーバー感覚が好きです」という質問に、5 点の同意尺度 (1 = 強く同意しない ～ 5 = 強く同意する) を使用して回答するよう求められました。
評価尺度の上位 2 項目（強くそう思う、ややそう思う）を選んだ場合は、楽しい味覚を好むと判断した。
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治験薬の摂取後 5 分まで
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楽しい製品体験に同意した参加者の割合
時間枠：治験薬の摂取後 5 分まで
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参加者は、「製品体験は楽しかった」という質問に、5 点の同意尺度 (1 = 強く同意しない ～ 5 = 強く同意する) を使用して回答するよう求められました。
尺度の上位 2 項目（強くそう思う、ややそう思う）を選んだ場合は、楽しかった経験の一致とみなした。
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治験薬の摂取後 5 分まで
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商品の美味しさに同意した参加者の割合
時間枠：治験薬の摂取後 5 分まで
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参加者は、5 点の同意尺度 (1 = 強く同意しない ～ 5 = 強く同意する) を使用して、「製品の味が素晴らしい」という質問に回答するよう求められました。
評価尺度の上位 2 項目（強くそう思う、ややそう思う）を選んだものを、味の良し悪しの一致とした。
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治験薬の摂取後 5 分まで
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冷感を感じるまでの時間
時間枠：治験薬摂取後60分まで
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冷却が最初に知覚された平均時点を、冷却の開始と主張した。
口、鼻、喉の冷感の平均的な開始が報告されました。
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治験薬摂取後60分まで
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冷感持続時間
時間枠：治験薬摂取後60分まで
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冷感を一度も経験したことがないと報告した参加者は、モデルには含まれませんでした。
冷感が 60 分以上続いた人は右打ち切りと見なされ、モデルではそのように扱われました。
口、鼻、喉の冷感の中央値が報告されました。
この官能試験では、分散値は計算されませんでした。
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治験薬摂取後60分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月12日
一次修了 (実際)
2019年11月13日
研究の完了 (実際)
2019年11月13日
試験登録日
最初に提出
2019年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月12日
最初の投稿 (実際)
2019年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21048
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。