Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az allergiás termékek hűsítő érzésének értékelésére olyan felnőtteknél, akiknek kórtörténetében allergiás volt

2021. január 15. frissítette: Bayer

Nyílt, többközpontú tanulmány egy antihisztamin termék szenzoros tulajdonságainak értékelésére

Ebben a tanulmányban a kutatókat elsősorban az érdekelte, hogy ez a rágható, ízesített, allergia elleni gyógyszer milyen hűsítő érzést biztosít. A vizsgálathoz csatlakozott résztvevők kaptak egy teszt gyógyszertablettát, és megkérték őket, hogy teljesen rágják meg a gyógyszert, mielőtt lenyelnék. A résztvevők visszajelzéseinek összegyűjtésére kérdőívet használtunk. A vizsgálat csak egy (1) látogatást tartalmazott, és a résztvevő körülbelül 60-75 percig tartózkodott ebben a vizsgálatban, hogy értékelje a hűsítő érzést, valamint a szájban, orrban és torokban észlelt egyéb szenzoros tulajdonságokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

468

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Focus Pointe Global

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti felnőtt nők vagy férfiak
  • Jó általános egészségi állapotban voltak
  • Korábban felső légúti allergiában szenvedők, akik a vizsgálat időpontjában tünetmentesek, tünetmentesek, de nem kezelnek, és beleegyeztek a vizsgálati gyógyszer alkalmazásába, vagy olyan allergia gyógyszerrel tüneti és kezelnek, amely nem antihisztamin.
  • Megállapodtak, hogy a kezelés előtt és után 24 órával nem használnak antihisztamin termékeket
  • Hajlandó elkerülni az ételek vagy édességek fogyasztását (kivéve a vizsgálat során elfogyasztott kekszet), a vízen kívül más folyadék ivását, a rágást és a fogmosást egy órával a vizsgálat előtt

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik orális/szisztémás gyógyszereket használtak 24 órával a teszttermék első beadása előtt
  • Olyan személyek, akik olyan gyógyszereket használtak, amelyek befolyásolhatják az ízérzékelést
  • Olyan személyek, akik az elmúlt 30 napban új vizsgálati gyógyszert kaptak vagy használtak, vagy az elmúlt 30 napban aktív résztvevői voltak egy másik klinikai vagy piackutatási vizsgálatnak
  • Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveztek vagy szoptattak
  • A tanulmányút idején torlódásos résztvevők
  • Bármilyen saját maguk által bejelentett tünet vagy állapot, amely akadályozhatja a résztvevőket abban, hogy a vizsgálat napján befejezzék a termék értékelését
  • Bármilyen aktuális egészségügyi állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint megzavarhatja a normál ízérzékelést és/vagy hőmérséklet-érzékelést (pl. aktív megfázás, sinus fertőzés, hörgőfertőzés, adenoidok, paresztézia stb.)
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Túlérzékenység vagy allergiás reakciók a vizsgálati termék bármely összetevőjével szemben
  • Olyan személyek, akiknek kórtörténetében zöldhályog, máj- vagy vesebetegség, légzőszervi betegségek, például krónikus hörghurut vagy nyelési nehézségek szerepelnek
  • Olyan személyek, akik jelenleg bármilyen fogszabályzót viseltek, vagy fogászati ​​munkát végeztek, vagy olyan fogszuvasodásaik és kapcsolódó fájdalmaik voltak, amelyek befolyásolhatják a tabletta rágásának képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Loratadin rágótabletta
A résztvevők egy adag loratadin rágótablettát kaptak, hogy lenyelés előtt teljesen megrágják.
Drog: Loratadin (Claritin, BAY76-2211)
Rágótabletta, szájon át, egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hűsítő érzés észlelésében egyetértő résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után
A résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak a „termék hűsítő érzést nyújtó” kérdésre egy 5 pontos egyetértési skála segítségével (1-től 5-ig: teljesen egyetértek). A skálán a legjobb 2 választási lehetőség (teljesen egyetértek és részben egyetértek) kiválasztását az érzés észlelésének egyetértésének tekintették.
Legfeljebb 5 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik egyetértenek a hűsítő érzés észlelésével helyenként
Időkeret: Legfeljebb 5 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után
A résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak a „termék hűsítő érzést nyújt a szájban, az orrban vagy a torokban” kérdésre egy 5 pontos egyetértési skálán (1-től 5-ig terjedő tartományban: teljesen egyetértek). A skálán a legjobb 2 választási lehetőség (teljesen egyetértek és részben egyetértek) kiválasztását az érzés észlelésének egyetértésének tekintették.
Legfeljebb 5 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után
A frissítő érzet észlelésében egyetértő résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után
A résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak a „termék frissítő érzést nyújtó” kérdésre egy 5 pontos egyetértési skála segítségével (1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljes mértékben egyetértek). A skálán a legjobb 2 választási lehetőség (teljesen egyetértek és részben egyetértek) kiválasztását az érzés észlelésének egyetértésének tekintették.
Legfeljebb 5 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után
A hűsítő érzés felfrissítésével egyetértő résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után
A résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak a „hűsítő érzés frissítő” kérdésre egy 5 pontos egyetértési skálán (1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljes mértékben egyetértek). A 2 legjobb választás (teljesen egyetértek és részben egyetértek) kiválasztását a skáláról a hűsítő érzés felfrissülésének egyezésének tekintettük.
Legfeljebb 5 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után
Azon résztvevők aránya, akik egyetértenek az allergiagyógyszer egyedülálló érzékszervi tapasztalatával
Időkeret: Legfeljebb 5 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után
A résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak arra a kérdésre, hogy „az érzékszervi élmény egyedülálló az allergiagyógyszerek esetében” egy 5 pontos egyetértési skálán (1-től 5-ig terjedő tartományban: teljes mértékben egyetértek). A skálából a legjobb 2 választási lehetőség (teljesen egyetértő és részben egyetértő) kiválasztását az egyedi szenzoros élmény érzetének egyezésének tekintettük.
Legfeljebb 5 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után
A torokban nyugtató érzéssel egyetértő résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után
A résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak a "termék nyugtató hatású a torokban" kérdésre egy 5 pontos egyetértési skála segítségével (1-től 5-ig = teljesen egyetértek). A 2 legjobb választás (teljesen egyetértek és részben egyetértek) kiválasztását a skálán a megnyugtató érzés egyetértésének tekintettük.
Legfeljebb 5 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után
Azon résztvevők aránya, akik egyetértenek abban, hogy szeretik a termék ízét
Időkeret: Legfeljebb 5 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után
A résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak a „Szeretem a termék ízét” kérdésre egy 5 pontos egyetértési skálán (1-től 5-ig terjedően egyetértek). A skálából a legjobb 2 választás (teljesen egyetértek és valamennyire egyetértek) kiválasztását az élvezetes ízérzés iránti egyetértésnek tekintettük.
Legfeljebb 5 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után
Az élvezetes termékélményben egyetértő résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után
A résztvevőket arra kérték, hogy a „termékélmény kellemes volt” kérdésre válaszoljanak egy 5 pontos egyetértési skála segítségével (1-től 5-ig: teljesen egyetértek). A skálán a legjobb 2 választás (teljesen egyetértek és részben egyetértek) kiválasztását az élvezetes élmény egyezésének tekintettük.
Legfeljebb 5 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után
A termék nagyszerű ízével egyetértő résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után
A résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak a „termék íze nagyon jó” kérdésre egy 5 pontos egyetértési skálán (1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljes mértékben egyetértek). A legjobb 2 választás (teljesen egyetértek és valamennyire egyetértek) kiválasztását a skálából a nagyszerű ízlés egyezésének tekintették.
Legfeljebb 5 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után
Ideje a hűsítő érzés érzékelésének
Időkeret: Legfeljebb 60 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után
Azt az átlagos időpontot, amikor a lehűlést kezdetben észlelték, a lehűlés kezdetének tekintették. A szájban, az orrban és a torokban tapasztalt hűsítő érzés átlagos megjelenéséről számoltak be.
Legfeljebb 60 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után
A hűsítő érzés időtartama
Időkeret: Legfeljebb 60 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után
Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy soha nem tapasztaltak hűsítő érzést, nem szerepeltek a modellben. Azokat, akiknél a hűsítő érzés 60 percig vagy tovább tartott, cenzúrázottnak tekintették, és így kezelték őket a modellben. A szájban, az orrban és a torokban tapasztalt hűsítő érzés medián idejét jelentették. Ehhez az érzékszervi vizsgálathoz nem számoltunk diszperziós értékeket.
Legfeljebb 60 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel