Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę uczucia chłodzenia produktu alergicznego u dorosłych z alergiami w wywiadzie

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę właściwości sensorycznych produktu przeciwhistaminowego

W tym badaniu naukowcy byli przede wszystkim zainteresowani oceną poziomu zgodności uczucia chłodzenia zapewnianego przez ten smakowy lek przeciwalergiczny do żucia. Uczestnicy biorący udział w tym badaniu otrzymali jedną tabletkę badanego leku i zostali poproszeni o całkowite przeżucie przed połknięciem leku. W celu zebrania informacji zwrotnych od uczestników wykorzystano kwestionariusz. Badanie obejmowało tylko jedną (1) wizytę, a uczestnik przebywał w tym badaniu przez około 60-75 minut, aby ocenić uczucie chłodu, a także inne cechy sensoryczne odczuwane w jamie ustnej, nosie i gardle.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

468

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Focus Pointe Global

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Byli w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Osoby cierpiące na alergie górnych dróg oddechowych, które w czasie badania zgłaszały osoby bezobjawowe, objawowe, ale nieleczące i zgadzające się na stosowanie badanego leku lub objawowe i leczone lekiem na alergię, który nie jest lekiem przeciwhistaminowym
  • Zobowiązał się nie stosować produktów antyhistaminowych 24 godziny przed i po zabiegu
  • Chęć uniknięcia jedzenia lub słodyczy (innych niż krakersy spożywane podczas testu), picia jakichkolwiek płynów innych niż woda, żucia gumy i mycia zębów na godzinę przed testem

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które stosowały leki doustne/ogólnoustrojowe 24 godziny przed pierwszym podaniem badanego produktu
  • Osoby, które stosowały leki mogące wpływać na percepcję smaku
  • Osoby, które otrzymały lub stosowały eksperymentalny nowy lek w ciągu ostatnich 30 dni lub były aktywnym uczestnikiem innego badania klinicznego lub rynkowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety, które były w ciąży lub planowały zajście w ciążę lub karmiły piersią
  • Uczestnicy z przekrwieniem w czasie wizyty studyjnej
  • Wszelkie zgłaszane przez siebie objawy lub stany, które mogą zakłócać zdolność uczestników do przeprowadzenia oceny produktu w dniu testu
  • Wszelkie aktualne schorzenia, które w opinii Badacza lub osoby wyznaczonej mogą zakłócać normalne odczuwanie smaku i/lub temperatury (np. czynne przeziębienie, zakażenie zatok, zakażenie oskrzeli, migdałki, parestezje itp.)
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na którykolwiek ze składników testowanego produktu
  • Osoby z historią jaskry, chorobami wątroby lub nerek, chorobami układu oddechowego, takimi jak przewlekłe zapalenie oskrzeli lub trudności w połykaniu
  • Osoby, które obecnie nosiły jakikolwiek aparat ortodontyczny lub wykonywały prace dentystyczne lub miały ubytki i związany z tym ból, który mógł wpływać na ich zdolność do żucia tabletki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki do rozgryzania i żucia Loratadyna
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę tabletki do żucia loratadyny do całkowitego przeżucia przed połknięciem.
Lek: Loratadyna (Claritin, BAY76-2211)
Tabletka do żucia, doustna, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się co do percepcji uczucia chłodu
Ramy czasowe: Do 5 minut po przyjęciu badanego leku
Uczestników poproszono o odpowiedź na pytanie „produkt zapewnia uczucie chłodu” za pomocą 5-punktowej skali zgodności (zakres od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam). Wybór 2 najlepszych wyborów (zdecydowanie się zgadzam i raczej się zgadzam) ze skali uznano za zgodność percepcji doznania.
Do 5 minut po przyjęciu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zgadzają się co do postrzegania uczucia chłodu na lokalizację
Ramy czasowe: Do 5 minut po przyjęciu badanego leku
Uczestników poproszono o udzielenie odpowiedzi na pytanie „produkt zapewnia uczucie chłodu w jamie ustnej, nosie lub gardle” za pomocą 5-punktowej skali zgodności (zakres od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam). Wybór 2 najlepszych wyborów (zdecydowanie się zgadzam i raczej się zgadzam) ze skali uznano za zgodność percepcji doznania.
Do 5 minut po przyjęciu badanego leku
Odsetek uczestników zgodnych co do percepcji odświeżenia
Ramy czasowe: Do 5 minut po przyjęciu badanego leku
Uczestników poproszono o udzielenie odpowiedzi na pytanie „produkt zapewnia uczucie odświeżenia” za pomocą 5-stopniowej skali zgodności (zakres od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam). Wybór 2 najlepszych wyborów (zdecydowanie się zgadzam i raczej się zgadzam) ze skali uznano za zgodność percepcji doznania.
Do 5 minut po przyjęciu badanego leku
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się na odświeżenie uczucia chłodu
Ramy czasowe: Do 5 minut po przyjęciu badanego leku
Uczestników poproszono o odpowiedź na pytanie „uczucie chłodu jest odświeżające” za pomocą 5-punktowej skali zgodności (zakres od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam). Wybór 2 najlepszych odpowiedzi (zdecydowanie się zgadzam i raczej się zgadzam) ze skali uznano za zgodę na odświeżenie uczucia chłodu.
Do 5 minut po przyjęciu badanego leku
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się na unikalne doznania sensoryczne dla leku alergologicznego
Ramy czasowe: Do 5 minut po przyjęciu badanego leku
Uczestników poproszono o odpowiedź na pytanie „doznania zmysłowe są unikalne dla leku przeciwalergicznego” przy użyciu 5-punktowej skali zgodności (zakres od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam). Wybór 2 najlepszych wyborów (zdecydowanie się zgadzam i raczej się zgadzam) ze skali uznano za zgodność unikalnego doznania zmysłowego.
Do 5 minut po przyjęciu badanego leku
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się na kojące uczucie na gardle
Ramy czasowe: Do 5 minut po przyjęciu badanego leku
Uczestników poproszono o udzielenie odpowiedzi na pytanie „produkt działa kojąco na gardło” za pomocą 5-stopniowej skali zgodności (zakres od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam). Wybór 2 najlepszych wyborów (zdecydowanie się zgadzam i raczej się zgadzam) ze skali uznano za zgodność kojącego uczucia.
Do 5 minut po przyjęciu badanego leku
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się polubić odczucie smakowe produktu
Ramy czasowe: Do 5 minut po przyjęciu badanego leku
Uczestników poproszono o odpowiedź na pytanie „Podoba mi się wrażenie smakowe produktu” przy użyciu 5-punktowej skali zgodności (zakres od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam). Wybór 2 najlepszych wyborów (zdecydowanie się zgadzam i raczej się zgadzam) ze skali uznano za zgodę na lubienie przyjemnego doznania smakowego.
Do 5 minut po przyjęciu badanego leku
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się na przyjemne wrażenia z produktu
Ramy czasowe: Do 5 minut po przyjęciu badanego leku
Uczestników poproszono o odpowiedź na pytanie „doświadczenie z produktem było przyjemne” przy użyciu 5-punktowej skali zgodności (zakres od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam). Wybór 2 najlepszych wyborów (zdecydowanie się zgadzam i raczej się zgadzam) ze skali uznano za zgodę na przyjemne doświadczenie.
Do 5 minut po przyjęciu badanego leku
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się na wspaniały smak produktu
Ramy czasowe: Do 5 minut po przyjęciu badanego leku
Uczestników poproszono o udzielenie odpowiedzi na pytanie „produkt świetnie smakuje” za pomocą 5-stopniowej skali zgodności (zakres od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam). Wybór 2 najlepszych wyborów (zdecydowanie się zgadzam i raczej się zgadzam) ze skali uznano za zgodność wielkiego gustu.
Do 5 minut po przyjęciu badanego leku
Czas do percepcji uczucia chłodu
Ramy czasowe: Do 60 minut po przyjęciu badanego leku
Średni punkt czasowy, w którym początkowo odczuwano ochłodzenie, uznano za początek ochłodzenia. Zgłaszano średnie początki uczucia chłodu w jamie ustnej, nosie i gardle.
Do 60 minut po przyjęciu badanego leku
Czas trwania uczucia chłodu
Ramy czasowe: Do 60 minut po przyjęciu badanego leku
Uczestnicy, którzy zgłosili, że nigdy nie doświadczyli uczucia chłodu, nie zostali uwzględnieni w modelu. Ci, u których uczucie chłodu trwało 60 minut lub dłużej, zostali uznani za ocenzurowanych prawostronnie i jako tacy zostali potraktowani w modelu. Odnotowano medianę czasu odczuwania chłodu w jamie ustnej, nosie i gardle. Wartości dyspersji nie zostały obliczone dla tego badania sensorycznego.
Do 60 minut po przyjęciu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj