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Eine Studie zur Bewertung des Kältegefühls eines Allergieprodukts bei Erwachsenen mit Allergien in der Vorgeschichte

15. Januar 2021 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der sensorischen Eigenschaften eines Antihistaminprodukts

In dieser Studie waren die Forscher in erster Linie daran interessiert, den Grad der Übereinstimmung des Kühlgefühls zu bewerten, das von diesem kaubaren, aromatisierten Allergiearzneimittel bereitgestellt wird. Teilnehmer, die an dieser Studie teilnahmen, erhielten eine Testmedikamententablette und wurden gebeten, diese vollständig zu kauen, bevor sie das Medikament schluckten. Ein Fragebogen wurde verwendet, um das Feedback der Teilnehmer zu sammeln. Die Studie umfasste nur einen (1) Besuch und die Teilnehmer blieben etwa 60-75 Minuten in dieser Studie, um das Kühlgefühl sowie andere sensorische Eigenschaften, die in Mund, Nase und Rachen wahrgenommen werden, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

468

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Focus Pointe Global

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Waren in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand
  • Frühere selbstberichtete Patienten mit Allergien der oberen Atemwege, die zum Zeitpunkt der Studie entweder asymptomatisch, symptomatisch, aber nicht behandelnd waren und sich bereit erklärten, die Studienmedikation zu verwenden, oder symptomatisch waren und mit einem Allergiearzneimittel behandelt wurden, das kein Antihistaminikum ist
  • Es wurde vereinbart, 24 Stunden vor und nach der Behandlung keine Antihistaminika zu verwenden
  • Bereit, eine Stunde vor dem Testen das Essen von Lebensmitteln oder Süßigkeiten (außer Crackern, die während des Tests verzehrt werden), das Trinken von anderen Flüssigkeiten als Wasser, Kaugummikauen und Zähneputzen zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die 24 Stunden vor der ersten Verabreichung des Testprodukts orale/systemische Medikamente eingenommen hatten
  • Personen, die Medikamente einnahmen, die die Geschmackswahrnehmung beeinflussen könnten
  • Personen, die in den letzten 30 Tagen ein neues Prüfpräparat erhalten oder verwendet haben oder in den letzten 30 Tagen aktiv an einer anderen klinischen oder Marktforschungsstudie teilgenommen haben
  • Frauen, die schwanger waren oder schwanger werden wollten oder stillten
  • Teilnehmer mit Staus zum Zeitpunkt des Studienbesuchs
  • Alle selbst gemeldeten Symptome oder Zustände, die die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten, die Bewertung des Produkts am Testtag abzuschließen
  • Jeder aktuelle medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten die normale Geschmacks- und/oder Temperaturwahrnehmung beeinträchtigen könnte (z. B. aktive Erkältung, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchialinfektion, Polypen, Parästhesie usw.)
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Inhaltsstoffe des Testprodukts
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Glaukom, Leber- oder Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen wie chronischer Bronchitis oder Schluckbeschwerden
  • Personen, die derzeit irgendeine Art von Zahnspangen oder Zahnbehandlungen trugen oder Karies und damit verbundene Schmerzen hatten, die ihre Fähigkeit, eine Tablette zu kauen, beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Loratadin Kautablette
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis Loratadin-Kautablette, die sie vor dem Schlucken vollständig kauen mussten.
Arzneimittel: Loratadin (Claritin, BAY76-2211)
Kautablette, oral, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Zustimmung zur Wahrnehmung des Kältegefühls
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Frage „Das Produkt vermittelt ein kühlendes Gefühl“ anhand einer 5-Punkte-Zustimmungsskala zu beantworten (Bereich von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu). Die Auswahl der 2 besten Entscheidungen (stimme voll und ganz zu und stimme eher zu) aus der Skala wurde als Übereinstimmung der Wahrnehmung der Empfindung gewertet.
Bis zu 5 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Zustimmung zur Wahrnehmung des Kältegefühls pro Standort
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Frage „Das Produkt vermittelt ein kühlendes Gefühl in Mund, Nase oder Rachen“ anhand einer 5-Punkte-Zustimmungsskala zu beantworten (Bereich von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu). Die Auswahl der 2 besten Entscheidungen (stimme voll und ganz zu und stimme eher zu) aus der Skala wurde als Übereinstimmung der Wahrnehmung der Empfindung gewertet.
Bis zu 5 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation
Anteil der Teilnehmer mit Zustimmung zur Wahrnehmung eines erfrischenden Gefühls
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Frage „Das Produkt vermittelt ein erfrischendes Gefühl“ anhand einer 5-Punkte-Zustimmungsskala zu beantworten (Bereich von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu). Die Auswahl der 2 besten Entscheidungen (stimme voll und ganz zu und stimme eher zu) aus der Skala wurde als Übereinstimmung der Wahrnehmung der Empfindung gewertet.
Bis zu 5 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation
Anteil der Teilnehmer mit Zustimmung zur Erfrischung des Kühlgefühls
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Frage „Das kühlende Gefühl ist erfrischend“ anhand einer 5-Punkte-Zustimmungsskala zu beantworten (Bereich von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu). Die Auswahl der 2 besten Entscheidungen (stimme voll und ganz zu und stimme eher zu) aus der Skala wurde als Zustimmung zum erfrischenden Kühlgefühl gewertet.
Bis zu 5 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation
Anteil der Teilnehmer mit Zustimmung des einzigartigen Sinneserlebnisses für ein Allergiemedikament
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Frage „Das sensorische Erlebnis ist einzigartig für ein Allergiemedikament“ anhand einer 5-Punkte-Zustimmungsskala (Bereich von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu) zu beantworten. Die Auswahl der Top-2-Optionen (stimme voll und ganz zu und stimme eher zu) aus der Skala wurde als Zustimmung zu dem einzigartigen Sinneserlebnis gewertet.
Bis zu 5 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation
Anteil der Teilnehmer mit Zustimmung zu beruhigendem Gefühl im Hals
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Frage „Das Produkt fühlt sich beruhigend im Hals an“ anhand einer 5-Punkte-Zustimmungsskala zu beantworten (Bereich von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu). Die Auswahl der 2 besten Antworten (stimme voll und ganz zu und stimme eher zu) aus der Skala wurde als Zustimmung zum beruhigenden Gefühl gewertet.
Bis zu 5 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation
Anteil der Teilnehmer, die zustimmen, dass sie den Geschmack des Produkts mögen
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Frage „Ich mag das Geschmackserlebnis des Produkts“ anhand einer 5-Punkte-Zustimmungsskala zu beantworten (Bereich von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme stark zu). Die Auswahl der 2 besten Entscheidungen (stimme voll und ganz zu und stimme eher zu) aus der Skala wurde als Zustimmung gewertet, das angenehme Geschmackserlebnis zu mögen.
Bis zu 5 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation
Anteil der Teilnehmer mit Zustimmung zum angenehmen Produkterlebnis
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Frage „Das Produkterlebnis war angenehm“ anhand einer 5-Punkte-Zustimmungsskala (Bereich von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu) zu beantworten. Die Auswahl der 2 besten Entscheidungen (stimme voll und ganz zu und stimme eher zu) aus der Skala wurde als Zustimmung zum angenehmen Erlebnis gewertet.
Bis zu 5 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation
Anteil der Teilnehmer mit Zustimmung des großartigen Geschmacks des Produkts
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Frage „Das Produkt schmeckt gut“ anhand einer 5-Punkte-Zustimmungsskala zu beantworten (Bereich von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu). Die Auswahl der 2 besten Entscheidungen (stimme voll und ganz zu und stimme eher zu) aus der Skala wurde als Zustimmung zum großartigen Geschmack gewertet.
Bis zu 5 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation
Zeit bis zur Wahrnehmung des Kühlgefühls
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation
Als Beginn der Abkühlung wurde der mittlere Zeitpunkt angegeben, zu dem eine Abkühlung erstmals wahrgenommen wurde. Der mittlere Beginn des Kältegefühls in Mund, Nase und Rachen wurde angegeben.
Bis zu 60 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation
Dauer des Kühlgefühls
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation
Teilnehmer, die berichteten, dass sie nie ein kühlendes Gefühl verspürten, wurden nicht in das Modell aufgenommen. Diejenigen, bei denen das Kühlgefühl 60 Minuten oder länger anhielt, galten als rechtszensiert und wurden im Modell als solche behandelt. Die mittlere Zeit des Kühlgefühls in Mund, Nase und Rachen wurde angegeben. Dispersionswerte wurden für diese sensorische Studie nicht berechnet.
Bis zu 60 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle von klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen

Klinische Studien zur Loratadin (Claritin, BAY76-2211)

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