Tutkimus allergiatuotteen viilentävän tunteen arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aiemmin ollut allergioita
perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bayer
Avoin, monikeskustutkimus antihistamiinituotteen aistinvaraisten ominaisuuksien arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa tutkijat olivat ensisijaisesti kiinnostuneita arvioimaan tämän pureskeltavan, maustetun allergialääkkeen tarjoaman viilentävän tunteen yhteensopivuuden tasoa.
Tähän tutkimukseen liittyneet osallistujat saivat yhden testilääketabletin ja heitä pyydettiin pureskelemaan kokonaan ennen lääkkeen nielemistä.
Osallistujien palautteen keräämiseen käytettiin kyselylomaketta.
Tutkimukseen sisältyi vain yksi (1) käynti ja osallistuja viipyi tässä tutkimuksessa noin 60-75 minuuttia arvioidakseen viilentämisen tunnetta sekä muita suussa, nenässä ja kurkussa havaittuja aistiominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
468
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Focus Pointe Global
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tai miespuoliset aikuiset 18–65-vuotiaat mukaan lukien
- Yleiskunto oli hyvä
- Aiemmin itse ilmoittaneet ylempien hengitysteiden allergioista, jotka ovat tutkimushetkellä joko oireettomia, oireettomia mutta eivät hoitoa ja suostuvat käyttämään tutkimuslääkitystä tai oireilevat ja hoitavat allergialääkkeellä, joka ei ole antihistamiini
- Sovittiin, että et käytä antihistamiinituotteita 24 tuntia ennen ja jälkeen hoidon
- halukas välttämään ruoan tai karkkien syömistä (muiden kuin testauksen aikana kulutettujen kekseiden), muiden nesteiden kuin veden juomista, purukumien pureskelua ja hampaiden harjaamista tuntia ennen testiä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka olivat käyttäneet oraalisia/systeemisiä lääkkeitä 24 tuntia ennen testituotteen ensimmäistä antoa
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa makuaistiin
- Henkilöt, jotka olivat saaneet tai käyttäneet uutta tutkittavaa lääkettä viimeisten 30 päivän aikana tai olleet aktiivisesti osallistuneet toiseen kliiniseen tai markkinatutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Naiset, jotka olivat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Osallistujat, joilla on ruuhkaa opintovierailun aikana
- Kaikki itse ilmoittamat oireet tai tilat, jotka saattavat häiritä osallistujien kykyä suorittaa tuotteen arviointi testauspäivänä
- Mikä tahansa nykyinen sairaus, joka tutkijan tai määrätyn henkilön mielestä saattaa häiritä normaalia maku- ja/tai lämpötilahavaintoa (esim. aktiivinen flunssa, poskiontelotulehdus, keuhkoputkitulehdus, adenoidit, parestesia jne.)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin testituotteen aineosalle
- Henkilöt, joilla on ollut glaukooma, maksa- tai munuaissairaus, hengityselinten sairaus, kuten krooninen keuhkoputkentulehdus tai nielemisvaikeudet
- Henkilöt, jotka käyttivät tällä hetkellä mitä tahansa hammastukea tai jotka tekivät hammashoitoa tai joilla oli reikiä ja niihin liittyvää kipua, joka saattaa vaikuttaa heidän kykyynsä pureskella tablettia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Loratadiini purutabletti
Osallistujat saivat yhden annoksen loratadiinipurutablettia pureskellakseen kokonaan ennen nielemistä.
|
Purutabletti, suun kautta, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat yhtä mieltä viilenevän tunteen havaitsemisesta
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymykseen "tuote tarjoaa viilentävän tunteen" käyttämällä 5 pisteen hyväksymisasteikkoa (vaihteluväli 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä).
Kahden parhaan valinnan (täysin samaa mieltä ja jokseenkin samaa mieltä) valintaa asteikkolta pidettiin sopimuksena tuntemuksesta.
|
Jopa 5 minuuttia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat yhtä mieltä viilenemisen tuntemuksesta paikkaa kohden
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymykseen "tuote tarjoaa viilentävän tunteen suussa, nenässä tai kurkussa" käyttämällä 5 pisteen yhtäpitävyysasteikkoa (vaihteluväli 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä).
Kahden parhaan valinnan (täysin samaa mieltä ja jokseenkin samaa mieltä) valintaa asteikkolta pidettiin sopimuksena tuntemuksesta.
|
Jopa 5 minuuttia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka hyväksyvät virkistävän tunteen
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymykseen "tuote tarjoaa virkistävän tunteen" käyttämällä 5 pisteen hyväksymisasteikkoa (vaihteluväli 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä).
Kahden parhaan valinnan (täysin samaa mieltä ja jokseenkin samaa mieltä) valintaa asteikkolta pidettiin sopimuksena tuntemuksesta.
|
Jopa 5 minuuttia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, jotka ovat suostuneet viilentävän sensaation virkistykseen
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymykseen "jäähdytyksen tunne on virkistävä" käyttämällä 5 pisteen hyväksymisasteikkoa (vaihteluväli 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä).
Kahden parhaan vaihtoehdon valinta (täysin samaa ja jokseenkin samaa mieltä) asteikolta katsottiin sopimukseksi viilentävän tunteen virkistymisestä.
|
Jopa 5 minuuttia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen
|
|
Allergialääkkeen ainutlaatuisen aistinvaraisen kokemuksen hyväksyneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymykseen "aistikokemus on ainutlaatuinen allergialääkkeelle" käyttämällä 5 pisteen hyväksymisasteikkoa (vaihteluväli 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä).
Kahden parhaan valinnan (täysin samaa mieltä ja jokseenkin samaa mieltä) valinta asteikolta katsottiin ainutlaatuisen aistinvaraisen kokemuksen sopimukseksi.
|
Jopa 5 minuuttia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka hyväksyvät rauhoittavan tunteen kurkussa
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymykseen "tuote tuntuu rauhoittavalta kurkussa" käyttämällä 5 pisteen hyväksymisasteikkoa (vaihteluväli 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä).
Asteikon 2 parhaan valinnan (täysin samaa ja jokseenkin samaa mieltä) valintaa pidettiin rauhoittavan tunteen hyväksymisenä.
|
Jopa 5 minuuttia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat yhtä mieltä siitä, että he pitävät tuotteen makuaistimuksesta
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Pidän tuotteen makuaistista" käyttämällä 5 pisteen hyväksymisasteikkoa (vaihteluväli 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä).
Kahden parhaan vaihtoehdon valinta (täysin samaa ja jokseenkin samaa mieltä) asteikolta katsottiin sopimukseksi nautinnollisesta makuelämyksestä.
|
Jopa 5 minuuttia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen
|
|
Nautittavan tuotekokemuksen hyväksyneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymykseen "tuotekokemus oli nautinnollinen" käyttämällä 5 pisteen suostumusasteikkoa (vaihteluväli 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä).
Kahden parhaan valinnan (täysin samaa ja jokseenkin samaa mieltä) valinta asteikolta katsottiin nautinnollisen kokemuksen hyväksynnäksi.
|
Jopa 5 minuuttia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen
|
|
Tuotteen erinomaisesta mausta hyväksyvien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymykseen "tuote maistuu hyvältä" käyttämällä 5 pisteen hyväksymisasteikkoa (vaihteluväli 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä).
Kahden parhaan valinnan (täysin samaa ja jokseenkin samaa mieltä) valinta asteikolta katsottiin hyvän maun sopimukseksi.
|
Jopa 5 minuuttia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen
|
|
Aika havaita viilentävä tunne
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Keskimääräinen aika, jolloin jäähtyminen alun perin havaittiin, väitettiin jäähtymisen alkamiseksi.
Suussa, nenässä ja kurkussa alkaneen viilentävän tunteen keskimääräinen puhkeaminen raportoitiin.
|
Jopa 60 minuuttia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen
|
|
Jäähdytyksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Osallistujat, jotka ilmoittivat, etteivät he koskaan kokeneet viilentävää tunnetta, eivät olleet mukana mallissa.
Ne, joiden viilentämisen tunne kesti 60 minuuttia tai kauemmin, pidettiin oikein sensuroituina ja niitä käsiteltiin sellaisina mallissa.
Suussa, nenässä ja kurkussa esiintyvän viilentämisen mediaaniaika raportoitiin.
Dispersioarvoja ei laskettu tälle aistinvaraiselle tutkimukselle.
|
Jopa 60 minuuttia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Loratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis