Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera kylande känsla av en allergiprodukt hos vuxna med en historia av allergier

15 januari 2021 uppdaterad av: Bayer

En öppen etikett, multicenterstudie för att utvärdera sensoriska egenskaper hos en antihistaminprodukt

I den här studien var forskarna främst intresserade av att utvärdera nivån av överensstämmelse för kylande känsla som denna tuggbara, smaksatta allergimedicin ger. Deltagare som gick med i denna studie fick en testtablett och ombads att tugga helt innan de sväljer läkemedlet. Ett frågeformulär användes för att samla in feedback från deltagarna. Studien involverade endast ett (1) besök och deltagare stannade i denna studie i cirka 60-75 minuter för att utvärdera den kylande känslan såväl som andra sensoriska egenskaper som uppfattas i mun, näsa och svalg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

468

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Focus Pointe Global

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga eller manliga vuxna i åldern 18 till 65 år inklusive
  • Var vid god allmän hälsa
  • Tidigare självrapporterade lider av allergier i övre luftvägarna som vid tidpunkten för studien antingen är asymtomatiska, symtomatiska men inte behandlande och samtycker till att använda studiemedicin eller symtomatiska och behandlar med ett allergiläkemedel som inte är ett antihistamin
  • Kom överens om att inte använda antihistaminprodukter 24 timmar före och efter behandlingen
  • Vill undvika att äta mat eller godis (förutom kex som konsumeras under testning), dricka annan vätska än vatten, tugga tuggummi och tandborstning en timme före testet

Exklusions kriterier:

  • Individer som hade använt orala/systemiska läkemedel 24 timmar före den första administreringen av testprodukten
  • Individer som använde mediciner som kan påverka smakuppfattningen
  • Individer som hade fått eller använt ett nytt prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller som varit en aktiv deltagare i en annan klinisk eller marknadsundersökningsstudie under de senaste 30 dagarna
  • Kvinnor som var gravida eller funderade på att bli gravida eller ammade
  • Deltagare med trängsel vid studiebesöket
  • Alla självrapporterade symtom eller tillstånd som kan störa deltagarnas förmåga att slutföra utvärderingen av produkten på testdagen
  • Varje aktuellt medicinskt tillstånd som enligt utredaren eller den som utsetts kan störa normal smak- och/eller temperaturuppfattning (t.ex. aktiv förkylning, bihåleinfektion, bronkialinfektion, adenoider, parestesi etc.)
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Historik med överkänslighet eller allergiska reaktioner mot någon ingrediens i testprodukten
  • Individer med en historia av glaukom, lever- eller njursjukdom, andningssjukdomar som kronisk bronkit eller sväljsvårigheter
  • Individer som för närvarande bar någon form av tandställning eller med tandarbete eller hade håligheter och tillhörande smärta som kan påverka deras förmåga att tugga en tablett

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Loratadin tuggtablett
Deltagarna fick en dos loratadintuggtablett att tugga helt innan de sväljdes.
Läkemedel: Loratadine (Claritin, BAY76-2211)
Tuggtablett, oral, enkeldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med överensstämmelse om uppfattning om svalkande känsla
Tidsram: Upp till 5 minuter efter intag av studiemedicin
Deltagarna ombads svara på frågan "produkten ger en svalkande känsla" med hjälp av en 5-punktsöverensstämmelseskala (från 1=instämmer helt och hållet till 5=instämmer helt). Valet av de två bästa valen (instämmer starkt och lite instämmer) från skalan ansågs vara en överensstämmelse om uppfattningen av sensationen.
Upp till 5 minuter efter intag av studiemedicin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med överensstämmelse om uppfattning om kylningskänsla per plats
Tidsram: Upp till 5 minuter efter intag av studiemedicin
Deltagarna ombads svara på frågan "produkten ger en svalkande känsla i mun, näsa eller svalg" med hjälp av en 5-punktsöverensstämmelseskala (från 1=instämmer inte alls till 5=instämmer starkt). Valet av de två bästa valen (instämmer starkt och lite instämmer) från skalan ansågs vara en överensstämmelse om uppfattningen av sensationen.
Upp till 5 minuter efter intag av studiemedicin
Andel deltagare med enighet om uppfattning om uppfriskande känsla
Tidsram: Upp till 5 minuter efter intag av studiemedicin
Deltagarna ombads att svara på frågan "produkten ger en uppfriskande känsla" med hjälp av en 5-punktsöverensstämmelseskala (från 1=instämmer helt och hållet till 5=instämmer helt). Valet av de två bästa valen (instämmer starkt och lite instämmer) från skalan ansågs vara en överensstämmelse om uppfattningen av sensationen.
Upp till 5 minuter efter intag av studiemedicin
Andel deltagare med samtycke till uppfriskande av kylningskänslan
Tidsram: Upp till 5 minuter efter intag av studiemedicin
Deltagarna ombads svara på frågan "den svalkande känslan är uppfriskande" med hjälp av en 5-punktsöverensstämmelseskala (från 1=instämmer inte alls till 5=instämmer helt). Valet av de två översta valen (instämmer starkt och lite instämmer) från skalan ansågs vara överensstämmelse om uppfriskande av kylningskänslan.
Upp till 5 minuter efter intag av studiemedicin
Andel deltagare med samtycke till den unika sensoriska upplevelsen för en allergimedicin
Tidsram: Upp till 5 minuter efter intag av studiemedicin
Deltagarna ombads svara på frågan "den sensoriska upplevelsen är unik för en allergimedicin" med hjälp av en 5-punktsöverensstämmelseskala (från 1=instämmer inte alls till 5=instämmer helt). Valet av de två bästa valen (instämmer helt och delvis) från skalan ansågs vara överensstämmelse med den unika sensoriska upplevelsen.
Upp till 5 minuter efter intag av studiemedicin
Andel deltagare med enighet om lugnande känsla på halsen
Tidsram: Upp till 5 minuter efter intag av studiemedicin
Deltagarna ombads svara på frågan "produkten känns lugnande på halsen" med hjälp av en 5-punktsöverensstämmelseskala (från 1=instämmer helt och hållet till 5=instämmer helt). Valet av de två bästa valen (instämmer helt och delvis) från skalan ansågs vara en överensstämmelse med den lugnande känslan.
Upp till 5 minuter efter intag av studiemedicin
Andel deltagare som är överens om att gilla produktens smakkänsla
Tidsram: Upp till 5 minuter efter intag av studiemedicin
Deltagarna ombads att svara på frågan "Jag gillar smakkänslan hos produkten" med hjälp av en 5-punktsöverensstämmelseskala (från 1=instämmer helt och hållet till 5=instämmer starkt). Valet av de två översta valen (instämmer helt och delvis) från skalan ansågs vara överens om att gilla den trevliga smaksensationen.
Upp till 5 minuter efter intag av studiemedicin
Andel deltagare med samtycke till den njutbara produktupplevelsen
Tidsram: Upp till 5 minuter efter intag av studiemedicin
Deltagarna ombads svara på frågan "produktupplevelsen var njutbar" med hjälp av en 5-poängs överensstämmelseskala (från 1=instämmer inte alls till 5=instämmer helt). Valet av de två bästa valen (instämmer helt och delvis) från skalan ansågs vara en överensstämmelse med den njutbara upplevelsen.
Upp till 5 minuter efter intag av studiemedicin
Andel deltagare med samtycke till produktens goda smak
Tidsram: Upp till 5 minuter efter intag av studiemedicin
Deltagarna ombads svara på frågan "produkten smakar fantastiskt" med hjälp av en 5-punktsöverensstämmelseskala (från 1=instämmer inte alls till 5=instämmer helt). Valet av de två bästa valen (instämmer starkt och lite instämmer) från skalan ansågs vara en överensstämmelse med den goda smaken.
Upp till 5 minuter efter intag av studiemedicin
Dags att uppleva en svalkande känsla
Tidsram: Upp till 60 minuter efter intag av studiemedicin
Den genomsnittliga tidpunkten vid vilken nedkylning ursprungligen uppfattades angavs som början av kylningen. Den genomsnittliga svalkande känslan i mun, näsa och svalg rapporterades.
Upp till 60 minuter efter intag av studiemedicin
Kylsens varaktighet
Tidsram: Upp till 60 minuter efter intag av studiemedicin
Deltagare som rapporterade att de aldrig upplevt en svalkande känsla inkluderades inte i modellen. De för vilka den svalkande känslan förlängdes i 60 minuter eller mer ansågs högercensurerade och behandlades som sådana i modellen. Mediantiden för svalkande känsla i mun, näsa och svalg rapporterades. Dispersionsvärden beräknades inte för denna sensoriska studie.
Upp till 60 minuter efter intag av studiemedicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Första postat (Faktisk)

14 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på Loratadine (Claritin, BAY76-2211)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera