Um estudo para avaliar a sensação de resfriamento de um produto alergênico em adultos com histórico de alergias
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Bayer
Um estudo aberto e multicêntrico para avaliar os atributos sensoriais de um produto anti-histamínico
Neste estudo, os pesquisadores estavam interessados principalmente em avaliar o nível de concordância da sensação de resfriamento fornecida por este medicamento para alergia mastigável e com sabor.
Os participantes que ingressaram neste estudo receberam um comprimido do medicamento de teste e foram solicitados a mastigar completamente antes de engolir o medicamento.
Um questionário foi usado para coletar o feedback dos participantes.
O estudo envolveu apenas uma (1) visita e o participante permaneceu neste estudo por cerca de 60-75 minutos para avaliar a sensação de resfriamento, bem como outros atributos sensoriais percebidos na boca, nariz e garganta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
468
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Focus Pointe Global
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo feminino ou masculino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive
- Estavam com boa saúde geral
- Pessoas que relataram anteriormente sofrer de alergias respiratórias superiores que no momento do estudo são assintomáticas, sintomáticas, mas não tratam e concordam em usar a medicação do estudo ou sintomáticas e tratam com um medicamento para alergia que não seja um anti-histamínico
- Concordou em não usar produtos anti-histamínicos 24 horas antes e depois do tratamento
- Disposto a evitar comer alimentos ou doces (exceto biscoitos consumidos durante o teste), beber qualquer líquido que não seja água, mascar chiclete e escovar os dentes uma hora antes do teste
Critério de exclusão:
- Indivíduos que fizeram uso de medicamentos orais/sistêmicos 24 horas antes da primeira administração do produto em teste
- Indivíduos que usaram medicamentos que podem influenciar a percepção do paladar
- Indivíduos que receberam ou usaram um novo medicamento experimental nos últimos 30 dias ou participaram ativamente de outro estudo clínico ou de pesquisa de mercado nos últimos 30 dias
- Mulheres grávidas ou pensando em engravidar ou amamentando
- Participantes com congestionamento no momento da visita de estudo
- Quaisquer sintomas ou condições autorreferidas que possam interferir na capacidade dos participantes de concluir a avaliação do produto no dia do teste
- Qualquer condição médica atual que, na opinião do investigador ou pessoa designada, possa interferir no paladar normal e/ou na percepção de temperatura (por exemplo, resfriado comum ativo, infecção sinusal, infecção brônquica, adenoides, parestesia, etc.)
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Histórico de hipersensibilidade ou reações alérgicas a qualquer ingrediente do produto em teste
- Indivíduos com histórico de glaucoma, doença hepática ou renal, problemas respiratórios como bronquite crônica ou dificuldades para engolir
- Indivíduos que usavam qualquer tipo de aparelho dentário ou com trabalho dentário ou tinham cáries e dores associadas que podem afetar sua capacidade de mastigar um comprimido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Loratadina comprimido mastigável
Os participantes receberam uma dose de comprimido mastigável de loratadina para mastigar completamente antes de engolir.
|
Comprimido mastigável, oral, dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de Participantes com Concordância de Percepção de Sensação de Resfriamento
Prazo: Até 5 minutos após a ingestão da medicação do estudo
|
Os participantes foram solicitados a responder à pergunta "o produto proporciona uma sensação refrescante" usando uma escala de concordância de 5 pontos (variando de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
A seleção das 2 primeiras escolhas (concordo totalmente e concordo um pouco) da escala foi considerada como concordância da percepção da sensação.
|
Até 5 minutos após a ingestão da medicação do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes com acordo de percepção de sensação de resfriamento por local
Prazo: Até 5 minutos após a ingestão da medicação do estudo
|
Os participantes foram solicitados a responder à pergunta "o produto proporciona uma sensação de resfriamento na boca, nariz ou garganta" usando uma escala de concordância de 5 pontos (variando de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
A seleção das 2 primeiras escolhas (concordo totalmente e concordo um pouco) da escala foi considerada como concordância da percepção da sensação.
|
Até 5 minutos após a ingestão da medicação do estudo
|
|
Proporção de Participantes com Acordo de Percepção de Sensação Refrescante
Prazo: Até 5 minutos após a ingestão da medicação do estudo
|
Os participantes foram solicitados a responder à pergunta "o produto proporciona uma sensação refrescante" usando uma escala de concordância de 5 pontos (variando de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
A seleção das 2 primeiras escolhas (concordo totalmente e concordo um pouco) da escala foi considerada como concordância da percepção da sensação.
|
Até 5 minutos após a ingestão da medicação do estudo
|
|
Proporção de participantes com concordância da atualização da sensação de resfriamento
Prazo: Até 5 minutos após a ingestão da medicação do estudo
|
Os participantes foram solicitados a responder à pergunta "a sensação de resfriamento é revigorante" usando uma escala de concordância de 5 pontos (variando de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
A seleção das 2 primeiras opções (concordo totalmente e concordo um pouco) da escala foi considerada como concordância da sensação refrescante da sensação refrescante.
|
Até 5 minutos após a ingestão da medicação do estudo
|
|
Proporção de participantes com concordância da experiência sensorial única para um medicamento para alergia
Prazo: Até 5 minutos após a ingestão da medicação do estudo
|
Os participantes foram solicitados a responder à pergunta "a experiência sensorial é única para um medicamento para alergia" usando uma escala de concordância de 5 pontos (variando de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
A seleção das 2 primeiras opções (concordo totalmente e concordo um pouco) da escala foi considerada como concordância da sensação de experiência sensorial única.
|
Até 5 minutos após a ingestão da medicação do estudo
|
|
Proporção de Participantes com Concordância de Sensação Calmante na Garganta
Prazo: Até 5 minutos após a ingestão da medicação do estudo
|
Os participantes foram solicitados a responder à pergunta "o produto é calmante na garganta" usando uma escala de concordância de 5 pontos (variando de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
A seleção das 2 primeiras opções (concordo totalmente e concordo um pouco) da escala foi considerada como concordância da sensação calmante.
|
Até 5 minutos após a ingestão da medicação do estudo
|
|
Proporção de participantes com concordância em gostar da sensação de sabor do produto
Prazo: Até 5 minutos após a ingestão da medicação do estudo
|
Os participantes foram solicitados a responder à pergunta "Gosto da sensação de sabor do produto" usando uma escala de concordância de 5 pontos (variando de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
A seleção das 2 primeiras opções (concordo totalmente e concordo um pouco) da escala foi considerada como concordância de gostar da sensação de sabor agradável.
|
Até 5 minutos após a ingestão da medicação do estudo
|
|
Proporção de participantes que concordam com a experiência agradável do produto
Prazo: Até 5 minutos após a ingestão da medicação do estudo
|
Os participantes foram solicitados a responder à pergunta "a experiência com o produto foi agradável" usando uma escala de concordância de 5 pontos (variando de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
A seleção das 2 primeiras escolhas (concordo totalmente e concordo um pouco) da escala foi considerada como concordância da experiência agradável.
|
Até 5 minutos após a ingestão da medicação do estudo
|
|
Proporção de participantes com concordância do ótimo sabor do produto
Prazo: Até 5 minutos após a ingestão da medicação do estudo
|
Os participantes foram solicitados a responder à pergunta "o sabor do produto é ótimo" usando uma escala de concordância de 5 pontos (variando de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
A seleção das 2 primeiras escolhas (concordo totalmente e concordo um pouco) da escala foi considerada como concordância de bom gosto.
|
Até 5 minutos após a ingestão da medicação do estudo
|
|
Tempo para percepção da sensação de resfriamento
Prazo: Até 60 minutos após a ingestão da medicação do estudo
|
O ponto de tempo médio em que o resfriamento foi inicialmente percebido foi reivindicado como o início do resfriamento.
Os inícios médios de sensação de resfriamento na boca, nariz e garganta foram relatados.
|
Até 60 minutos após a ingestão da medicação do estudo
|
|
Duração da sensação de resfriamento
Prazo: Até 60 minutos após a ingestão da medicação do estudo
|
Os participantes que relataram nunca ter experimentado uma sensação de resfriamento não foram incluídos no modelo.
Aqueles para quem a sensação de resfriamento se estendeu por 60 minutos ou mais foram considerados censurados à direita e tratados como tal no modelo.
Foi relatado o tempo médio de sensação de resfriamento na boca, nariz e garganta.
Os valores de dispersão não foram calculados para este estudo sensorial.
|
Até 60 minutos após a ingestão da medicação do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Loratadina
Outros números de identificação do estudo
- 21048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .