Studie k vyhodnocení pocitu ochlazení u produktu na alergii u dospělých s alergií v anamnéze
15. ledna 2021 aktualizováno: Bayer
Otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení senzorických atributů antihistaminika
V této studii se výzkumníci primárně zajímali o vyhodnocení úrovně shody pocitu chladu poskytovaného tímto žvýkacím, ochuceným lékem na alergii.
Účastníci, kteří se zapojili do této studie, dostali jednu tabletu testovaného léku a byli požádáni, aby před spolknutím léku úplně rozžvýkali.
Ke sběru zpětné vazby od účastníků byl použit dotazník.
Studie zahrnovala pouze jednu (1) návštěvu a účastník setrval v této studii asi 60-75 minut, aby vyhodnotil pocit ochlazení a další smyslové atributy vnímané v ústech, nose a krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
468
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Focus Pointe Global
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy nebo muži ve věku 18 až 65 let včetně
- Byli v dobrém celkovém zdraví
- Předchozí pacienti s alergiemi horních cest dýchacích, kteří byli v době studie buď asymptomatičtí, symptomatičtí, ale neléčící, a souhlasí s užíváním studijní medikace nebo symptomatickou a léčí se lékem na alergii, který není antihistaminikem
- Souhlasíte s tím, že 24 hodin před a po ošetření nebudete používat antihistaminika
- Ochota vyvarovat se konzumace jídla nebo bonbónů (kromě sušenek spotřebovaných během testování), pití jakékoli tekutiny kromě vody, žvýkání žvýkaček a čištění zubů jednu hodinu před testováním
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří užívali perorální/systémové léky 24 hodin před prvním podáním testovaného produktu
- Jedinci, kteří užívali léky, které by mohly ovlivnit vnímání chuti
- Jednotlivci, kteří v posledních 30 dnech dostali nebo užívali nový zkoumaný lék nebo se v posledních 30 dnech aktivně účastnili jiné klinické studie nebo studie průzkumu trhu
- Ženy, které byly těhotné nebo uvažovaly o otěhotnění nebo kojící ženy
- Účastníci s kongescí v době studijní návštěvy
- Jakékoli symptomy nebo stavy, které si sami nahlásíte, které by mohly narušit schopnost účastníků dokončit hodnocení produktu v den testování
- Jakýkoli aktuální zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby mohl narušovat normální vnímání chuti a/nebo teploty (např. aktivní nachlazení, infekce dutin, infekce průdušek, adenoidy, parestézie atd.)
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí na jakoukoli složku testovaného produktu
- Jedinci s anamnézou glaukomu, onemocnění jater nebo ledvin, onemocnění dýchacích cest, jako je chronická bronchitida nebo potíže s polykáním
- Jedinci, kteří v současné době nosili jakýkoli druh zubních rovnátek nebo prováděli zubní práce nebo měli kazy a související bolest, která by mohla ovlivnit jejich schopnost žvýkat tabletu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Loratadin žvýkací tableta
Účastníci dostali jednu dávku žvýkací tablety loratadinu k úplnému rozžvýkání před polknutím.
|
Žvýkací tableta, perorální, jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků se souhlasem vnímání pocitu ochlazení
Časové okno: Až 5 minut po požití studovaného léku
|
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázku „produkt poskytuje chladivý pocit“ pomocí 5bodové škály souhlasu (rozsah od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím).
Výběr 2 nejlepších možností (silně souhlasím a poněkud souhlasím) ze škály byl považován za shodu vnímání vjemu.
|
Až 5 minut po požití studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků se souhlasem vnímání pocitu chlazení na místo
Časové okno: Až 5 minut po požití studovaného léku
|
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázku „produkt poskytuje chladivý pocit v ústech, nosu nebo krku“ pomocí 5bodové škály souhlasu (rozsah od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím).
Výběr 2 nejlepších možností (silně souhlasím a poněkud souhlasím) ze škály byl považován za shodu vnímání vjemu.
|
Až 5 minut po požití studovaného léku
|
|
Podíl účastníků se souhlasem vnímání osvěžující senzace
Časové okno: Až 5 minut po požití studovaného léku
|
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázku „produkt poskytuje osvěžující pocit“ pomocí pětibodové škály souhlasu (rozsah od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím).
Výběr 2 nejlepších možností (silně souhlasím a poněkud souhlasím) ze škály byl považován za shodu vnímání vjemu.
|
Až 5 minut po požití studovaného léku
|
|
Podíl účastníků se souhlasem osvěžení chladivé senzace
Časové okno: Až 5 minut po požití studovaného léku
|
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázku „pocit ochlazení je osvěžující“ pomocí pětibodové škály souhlasu (rozsah od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím).
Výběr 2 nejlepších možností (silně souhlasím a poněkud souhlasím) ze stupnice byl považován za souhlas s osvěžením chladivého pocitu.
|
Až 5 minut po požití studovaného léku
|
|
Podíl účastníků se souhlasem s jedinečným smyslovým zážitkem pro lék na alergii
Časové okno: Až 5 minut po požití studovaného léku
|
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázku „smyslová zkušenost je pro lék na alergii jedinečná“ pomocí 5bodové škály souhlasu (rozsah od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím).
Výběr 2 nejlepších možností (silně souhlasím a poněkud souhlasím) ze škály byl považován za shodu jedinečného pocitu smyslového zážitku.
|
Až 5 minut po požití studovaného léku
|
|
Podíl účastníků se souhlasem s uklidňujícím pocitem v krku
Časové okno: Až 5 minut po požití studovaného léku
|
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázku „produkt působí uklidňujícím dojmem v krku“ pomocí pětibodové škály souhlasu (rozsah od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím).
Za souhlas s uklidňujícím pocitem byl považován výběr 2 nejlepších možností (silně souhlasím a částečně souhlasím) ze stupnice.
|
Až 5 minut po požití studovaného léku
|
|
Podíl účastníků se souhlasem, že se jim líbí chuťová vjem produktu
Časové okno: Až 5 minut po požití studovaného léku
|
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázku „Líbí se mi chuťový vjem produktu“ pomocí pětibodové škály souhlasu (rozsah od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím).
Výběr 2 nejlepších možností (silně souhlasím a poněkud souhlasím) ze škály byl považován za souhlas s tím, že se líbí příjemný chuťový vjem.
|
Až 5 minut po požití studovaného léku
|
|
Podíl účastníků se souhlasem s příjemným zážitkem z produktu
Časové okno: Až 5 minut po požití studovaného léku
|
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázku „zkušenost s produktem byla příjemná“ pomocí pětibodové škály souhlasu (rozsah od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím).
Výběr 2 nejlepších možností (silně souhlasím a částečně souhlasím) ze škály byl považován za souhlas s příjemným zážitkem.
|
Až 5 minut po požití studovaného léku
|
|
Podíl účastníků se souhlasem skvělé chuti produktu
Časové okno: Až 5 minut po požití studovaného léku
|
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázku „produkt chutná skvěle“ pomocí pětibodové škály souhlasu (rozsah od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím).
Výběr 2 nejlepších možností (silně souhlasím a poněkud souhlasím) ze stupnice byl považován za shodu skvělé chuti.
|
Až 5 minut po požití studovaného léku
|
|
Čas do vnímání pocitu ochlazení
Časové okno: Až 60 minut po požití studovaného léku
|
Střední časový bod, ve kterém bylo zpočátku ochlazení vnímáno, byl uváděn jako počátek ochlazování.
Byly hlášeny průměrné nástupy pocitu ochlazení v ústech, nosu a krku.
|
Až 60 minut po požití studovaného léku
|
|
Doba trvání Cooling Sensation
Časové okno: Až 60 minut po požití studovaného léku
|
Účastníci, kteří uvedli, že nikdy nezažili pocit ochlazení, nebyli do modelu zahrnuti.
Ti, u kterých se pocit ochlazení prodloužil po dobu 60 minut nebo více, byli považováni za správně cenzurované a jako s takovými se v modelu zacházelo.
Byl hlášen střední čas pocitu ochlazení v ústech, nosu a krku.
Hodnoty disperze nebyly pro tuto senzorickou studii vypočítány.
|
Až 60 minut po požití studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dermatologická činidla
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Loratadin
Další identifikační čísla studie
- 21048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“.
To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu.
Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .