Effets neurobiologiques de l'ocytocine dans la schizophrénie
30 août 2021 mis à jour par: Dr Naren P Rao, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Comprendre les effets neurobiologiques de l'ocytocine sur les déficits de confiance sociale dans la schizophrénie : une imagerie multimodale - étude génétique
22 patients masculins atteints de schizophrénie et 22 volontaires sains masculins seront inclus dans l'étude.
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront recrutés.
Après avoir terminé les évaluations cliniques et les évaluations neuropsychologiques, tous les sujets subiront deux séances d'imagerie multimodale.
Dans un scan, ils recevront de l'ocytocine intranasale et dans un autre scan, ils recevront une solution saline intranasale comme contrôle.
L'ordre d'administration des médicaments sera contrebalancé et les sujets seront aveugles aux médicaments administrés.
À l'aide du scanner TEP-IRM simultané, les données TEP et IRMf seront collectées simultanément.
Du sang sera prélevé pour l'analyse du polymorphisme du gène du récepteur de l'ocytocine et de son effet potentiel sur l'activité cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naren P Rao, MD
- Numéro de téléphone: 08026995879
- E-mail: narenrao@nimhans.ac.in
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560029
- Recrutement
- National Institute of Mental Health and Neurosciecnes
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Contact:
- Naren P Rao, MD
- Numéro de téléphone: 08026995879
- E-mail: narenrao@nimhans.ac.in
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Groupe Schizophrénie
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Hommes entre 18 et 45 ans
- capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- diagnostic actuel de comorbidité de l'axe I et aucun abus d'alcool/substances/dépendance au cours des 12 derniers mois (à l'exception de la nicotine)
- Contre-indication à l'ocytocine comme l'hypersensibilité, les maladies vasculaires, la néphrite chronique, l'épilepsie, l'asthme
- Contre-indication à l'IRM comme les implants/claustrophobie
- Antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience ou une neurochirurgie
- Conditions médicales graves concomitantes
- Sous traitement avec des benzodiazépines pendant au moins 8 semaines
- Contre-indication à la tomographie par émission de positons
Volontaires en bonne santé
Critère d'intégration:
- Hommes entre 18 et 45 ans
- capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic à vie de maladie psychiatrique, y compris la dépendance à une substance
- contre-indication à l'ocytocine comme l'hypersensibilité, les maladies vasculaires, la néphrite chronique, l'épilepsie, l'asthme
- contre-indication à l'IRM comme les implants/claustrophobie
- antécédents de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience ou une neurochirurgie
- conditions médicales graves concomitantes
- sous traitement avec des benzodiazépines pendant au moins 8 semaines
- contre-indication à la tomographie par émission de positons
- Antécédents familiaux de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou schizophréniforme chez un membre de la famille
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ocytocine
Une dose unique d'ocytocine ou un placebo sera administré par voie intranasale à des jours d'examen distincts.
L'ordre de l'administration sera contrebalancé
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l'ocytocine sera administrée par voie intranasale.
L'ordre de l'administration sera contrebalancé
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Une dose unique d'ocytocine ou un placebo sera administré par voie intranasale à des jours d'examen distincts.
L'ordre de l'administration sera contrebalancé
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Un placebo salin sera administré par voie intranasale.
L'ordre de l'administration sera contrebalancé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ANIMAL DE COMPAGNIE
Délai: 90 minutes
|
modifications de la liaison spécifique du [18F] flumazénil
|
90 minutes
|
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L'IRMf change
Délai: 90 minutes
|
changements dans la connectivité fonctionnelle du cerveau
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90 minutes
|
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MME
Délai: 90 minutes
|
Changements dans la chimie du cerveau mesurés à l'aide de la SRM
|
90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2019
Première publication (Réel)
26 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00908 (Autre identifiant: Funder)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .