Effetti neurobiologici dell'ossitocina nella schizofrenia
30 agosto 2021 aggiornato da: Dr Naren P Rao, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Comprensione degli effetti neurobiologici dell'ossitocina sui deficit di fiducia sociale nella schizofrenia: uno studio di imaging multimodale - Genetica
Saranno inclusi nello studio 22 pazienti maschi con schizofrenia e 22 volontari sani maschi.
Verranno reclutati soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio.
Dopo il completamento delle valutazioni cliniche e delle valutazioni neuropsicologiche, tutti i soggetti saranno sottoposti a due sessioni di imaging multimodale.
In una scansione riceveranno ossitocina intranasale e in un'altra scansione riceveranno soluzione salina intranasale come controllo.
L'ordine di somministrazione del farmaco sarà controbilanciato e i soggetti saranno ciechi rispetto al farmaco somministrato.
Utilizzando lo scanner simultaneo PET-MRI, i dati PET e fMRI verranno raccolti simultaneamente.
Il sangue sarà raccolto per l'analisi del polimorfismo del gene del recettore dell'ossitocina e del suo potenziale effetto sull'attività cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Naren P Rao, MD
- Numero di telefono: 08026995879
- Email: narenrao@nimhans.ac.in
Luoghi di studio
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-
Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560029
- Reclutamento
- National Institute of Mental Health and Neurosciecnes
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Contatto:
- Naren P Rao, MD
- Numero di telefono: 08026995879
- Email: narenrao@nimhans.ac.in
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Gruppo schizofrenico
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Maschi tra i 18 ei 45 anni
- capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- attuale diagnosi di comorbidità dell'asse I e assenza di abuso/dipendenza da alcol/sostanze negli ultimi 12 mesi (eccetto nicotina)
- Controindicazione all'ossitocina come ipersensibilità, malattie vascolari, nefrite cronica, epilessia, asma
- Controindicazione alla risonanza magnetica come impianti/claustrofobia
- Storia passata di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza o neurochirurgia
- Gravi condizioni mediche concomitanti
- In trattamento con farmaci a base di benzodiazepine per almeno 8 settimane
- Controindicazione alla tomografia ad emissione di positroni
Volontari sani
Criterio di inclusione:
- Maschi tra i 18 ei 45 anni
- capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi a vita di malattie psichiatriche inclusa la dipendenza da sostanze
- controindicazione all'ossitocina come ipersensibilità, malattie vascolari, nefrite cronica, epilessia, asma
- controindicazione alla risonanza magnetica come impianti/claustrofobia
- storia passata di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza o neurochirurgia
- condizioni mediche gravi concomitanti
- in trattamento con benzodiazepine per almeno 8 settimane
- controindicazione alla tomografia ad emissione di positroni
- Storia familiare di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme in un membro della famiglia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ossitocina
L'ossitocina a dose singola o il placebo verranno somministrati per via intranasale in giorni di scansione separati.
L'ordine di amministrazione sarà controbilanciato
|
l'ossitocina verrà somministrata per via intranasale.
L'ordine di amministrazione sarà controbilanciato
|
|
Comparatore placebo: Placebo
L'ossitocina a dose singola o il placebo verranno somministrati per via intranasale in giorni di scansione separati.
L'ordine di amministrazione sarà controbilanciato
|
Il placebo salino verrà somministrato per via intranasale.
L'ordine di amministrazione sarà controbilanciato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ANIMALE DOMESTICO
Lasso di tempo: 90 minuti
|
cambiamenti nel legame specifico del [18F] flumazenil
|
90 minuti
|
|
cambiamenti fMRI
Lasso di tempo: 90 minuti
|
cambiamenti nella connettività funzionale del cervello
|
90 minuti
|
|
SIG.RA
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Cambiamenti nella chimica del cervello misurati usando MRS
|
90 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00908 (Altro identificatore: Funder)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Ossitocina
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Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaSconosciuto