Efeitos neurobiológicos da ocitocina na esquizofrenia
30 de agosto de 2021 atualizado por: Dr Naren P Rao, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Compreendendo os efeitos neurobiológicos da ocitocina nos déficits de confiança social na esquizofrenia: uma imagem multimodal - estudo genético
Serão incluídos no estudo 22 pacientes do sexo masculino com esquizofrenia e 22 voluntários saudáveis do sexo masculino.
Serão recrutados os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo.
Após a conclusão das avaliações clínicas e avaliações neuropsicológicas, todos os indivíduos serão submetidos a duas sessões de imagem multimodal.
Em uma varredura, eles receberão ocitocina intranasal e, em outra varredura, solução salina intranasal como controle.
A ordem de administração da medicação será contrabalançada e os sujeitos ficarão cegos para a medicação administrada.
Usando o scanner PET-MRI simultâneo, os dados de PET e fMRI serão coletados simultaneamente.
Sangue será coletado para análise do polimorfismo do gene do receptor de ocitocina e seu potencial efeito sobre a atividade cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Naren P Rao, MD
- Número de telefone: 08026995879
- E-mail: narenrao@nimhans.ac.in
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560029
- Recrutamento
- National Institute of Mental Health and Neurosciecnes
-
Contato:
- Naren P Rao, MD
- Número de telefone: 08026995879
- E-mail: narenrao@nimhans.ac.in
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
grupo de esquizofrenia
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Homens entre 18 e 45 anos
- capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- diagnóstico atual de comorbidade do eixo I e sem abuso/dependência de álcool/substâncias nos últimos 12 meses (exceto nicotina)
- Contra-indicação à ocitocina como hipersensibilidade, doença vascular, nefrite crônica, epilepsia, asma
- Contra-indicação para ressonância magnética como implantes/claustrofobia
- História pregressa de traumatismo craniano resultando em perda de consciência ou neurocirurgia
- Condições médicas graves concomitantes
- Em tratamento com medicamentos benzodiazepínicos por pelo menos 8 semanas
- Contra-indicação à tomografia por emissão de pósitrons
voluntários saudáveis
Critério de inclusão:
- Homens entre 18 e 45 anos
- capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ao longo da vida de doença psiquiátrica, incluindo dependência de substâncias
- contra-indicação à ocitocina como hipersensibilidade, doença vascular, nefrite crônica, epilepsia, asma
- contra-indicação para ressonância magnética como implantes/claustrofobia
- história passada de traumatismo craniano resultando em perda de consciência ou neurocirurgia
- condições médicas graves concomitantes
- em tratamento com medicamentos benzodiazepínicos por pelo menos 8 semanas
- contraindicação à tomografia por emissão de pósitrons
- História familiar de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou esquizofreniforme em membro da família
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ocitocina
Oxitocina em dose única ou placebo será administrado por via intranasal em dias de exame separados.
A ordem de administração será contrabalançada
|
a ocitocina será administrada por via intranasal.
A ordem de administração será contrabalançada
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Oxitocina em dose única ou placebo será administrado por via intranasal em dias de exame separados.
A ordem de administração será contrabalançada
|
O placebo salino será administrado por via intranasal.
A ordem de administração será contrabalançada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BICHO DE ESTIMAÇÃO
Prazo: 90 minutos
|
alterações na ligação específica de [18F] flumazenil
|
90 minutos
|
|
alterações fMRI
Prazo: 90 minutos
|
mudanças na conectividade funcional do cérebro
|
90 minutos
|
|
SRA
Prazo: 90 minutos
|
Mudanças na química do cérebro medidas usando MRS
|
90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00908 (Outro identificador: Funder)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .