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Neurobiologische Wirkungen von Oxytocin bei Schizophrenie

30. August 2021 aktualisiert von: Dr Naren P Rao, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Verständnis der neurobiologischen Wirkungen von Oxytocin auf soziale Vertrauensdefizite bei Schizophrenie: Eine multimodale Bildgebung - Genetikstudie

22 männliche Patienten mit Schizophrenie und 22 männliche gesunde Probanden werden in die Studie aufgenommen. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden rekrutiert. Nach Abschluss der klinischen und neuropsychologischen Untersuchungen werden alle Probanden zwei multimodalen Bildgebungssitzungen unterzogen. In einem Scan erhalten sie intranasales Oxytocin und in einem anderen Scan erhalten sie intranasale Kochsalzlösung als Kontrolle. Die Reihenfolge der Verabreichung des Medikaments wird ausbalanciert und die Probanden sind gegenüber dem verabreichten Medikament blind. Unter Verwendung des simultanen PET-MRT-Scanners werden gleichzeitig PET- und fMRT-Daten gesammelt. Blut wird zur Analyse des Polymorphismus des Oxytocin-Rezeptor-Gens und seiner potenziellen Wirkung auf die Gehirnaktivität entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
        • Rekrutierung
        • National Institute of Mental Health and Neurosciecnes
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Schizophrenie-Gruppe

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
  2. Männer zwischen 18 und 45 Jahren
  3. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle komorbide Achse-I-Diagnose und kein Alkohol-/Substanzmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 12 Monaten (außer Nikotin)
  2. Kontraindikation für Oxytocin wie Überempfindlichkeit, Gefäßerkrankungen, chronische Nephritis, Epilepsie, Asthma
  3. Kontraindikation für MRT wie Implantate/Klaustrophobie
  4. Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstseinsverlust oder Neurochirurgie führten
  5. Begleitende schwere Erkrankungen
  6. Bei Behandlung mit Benzodiazepin-Medikamenten für mindestens 8 Wochen
  7. Kontraindikation für die Positronen-Emissions-Tomographie

Gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

  1. Männer zwischen 18 und 45 Jahren
  2. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenszeitdiagnose von psychiatrischen Erkrankungen einschließlich Substanzabhängigkeit
  2. Kontraindikationen für Oxytocin wie Überempfindlichkeit, Gefäßerkrankungen, chronische Nephritis, Epilepsie, Asthma
  3. Kontraindikation für MRT wie Implantate/Klaustrophobie
  4. Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstseinsverlust oder Neurochirurgie führten
  5. begleitende schwere Erkrankungen
  6. unter Behandlung mit Benzodiazepin-Medikamenten für mindestens 8 Wochen
  7. Kontraindikation zur Positronen-Emissions-Tomographie
  8. Familienanamnese von Schizophrenie, schizoaffektiver oder schizophreniformer Störung bei einem Familienmitglied

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin
Eine Einzeldosis Oxytocin oder Placebo wird an separaten Untersuchungstagen intranasal verabreicht. Die Reihenfolge der Verabreichung wird ausgeglichen
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird intranasal verabreicht. Die Reihenfolge der Verabreichung wird ausgeglichen
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Einzeldosis Oxytocin oder Placebo wird an separaten Untersuchungstagen intranasal verabreicht. Die Reihenfolge der Verabreichung wird ausgeglichen
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung als Placebo wird intranasal verabreicht. Die Reihenfolge der Verabreichung wird ausgeglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAUSTIER
Zeitfenster: 90 Minuten
Veränderungen der spezifischen Bindung von [18F]-Flumazenil
90 Minuten
fMRT-Änderungen
Zeitfenster: 90 Minuten
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Gehirns
90 Minuten
FRAU
Zeitfenster: 90 Minuten
Veränderungen in der Gehirnchemie gemessen mit MRS
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00908 (Andere Kennung: Funder)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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