Étude de validation PSG du dispositif portable de biodétection Zensorium
2 février 2021 mis à jour par: Peter Colvonen, University of California, San Diego
L'objectif de cette étude est de collecter des données comparant le Zensorium Biosensing Wearable Device (zBWD) à la polysomnographie (PSG) chez les personnes atteintes de troubles du sommeil et de l'éveil.
zBWD est similaire à d'autres appareils portables (par exemple, Fitbit et Apple Watch) qui utilisent un capteur de lumière optique et un accéléromètre à trois axes pour enregistrer les pas, l'activité, les états de sommeil/éveil, la mise en scène du sommeil et la variation statistique de la pression du pouls pour suivre le stress.
Plus précisément, il est conçu pour rapporter la durée du sommeil, les mouvements oculaires non rapides (NREM) et la durée du sommeil paradoxal.
Cependant, zBWD n'a pas été validé par rapport à la PSG pour le suivi du sommeil chez les témoins sains ou chez les personnes souffrant de troubles du sommeil et de l'éveil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets connus pour avoir ou non un trouble du sommeil et de l'éveil, ainsi que les sujets sains, seront inscrits s'ils répondent par ailleurs à tous les critères d'inclusion, et à aucun des critères d'exclusion.
Le sujet sera invité à remplir plusieurs questionnaires et à porter le zBWD pendant 7 jours, dans une étude hors site (à domicile), suivie d'une seule étude PSG d'une nuit pour comparer les données zBWD à l'étalon-or actuel du PSG.
Les sujets qui ont terminé l'étude recevront également une lettre les remerciant de leur participation et offrant un résumé des résultats de leur étude sur le sommeil.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
68
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes en bonne santé et personnes souffrant de troubles du sommeil/de l'éveil
La description
Critère d'intégration:
- 1. État de santé : En bonne santé ou personnes souffrant de troubles du sommeil et de l'éveil
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Fumer actuellement
- Tout trouble respiratoire autre qu'associé à un trouble du sommeil/de l'éveil ou à un asthme bien contrôlé
- Utilisation habituelle de médicaments connus pour affecter la fonction respiratoire (par ex. opioïdes, benzodiazépines, etc.).
- Utilisation de médicaments connus pour affecter la pression différentielle (bêta-bloquants)
- Fibrillation auriculaire
- Tatouages situés au poignet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôles sains
Pas de trouble veille-sommeil présent
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Trouble veille-sommeil actif
Présence d'un trouble veille-sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de sommeil paradoxal dérivé de la polysomnographie et pourcentage de sommeil non paradoxal
Délai: Une nuitée à la visite 2 (7 à 10 jours suivant la référence)
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Une étude clinique complète de polysomnographie nocturne (PSG) sera réalisée 7 à 10 jours après la visite 1.
Le sujet aura des électrodes EEG, EMG, EOG et ECG, un capteur de position corporelle adhésif placé dans des emplacements standard.
Cet équipement est standard pour le diagnostic PSG.
Les variables d'intérêt de la PSG sont les stades du sommeil tels qu'indiqués par la PSG, y compris le % de mouvements oculaires rapides (REM ; durée de sommeil paradoxal/durée totale du sommeil) et le % de non-REM (durée de sommeil non paradoxal/Total Temps de sommeil)
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Une nuitée à la visite 2 (7 à 10 jours suivant la référence)
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Pourcentage de sommeil paradoxal dérivé du zensorium et pourcentage de sommeil non paradoxal
Délai: A porter tous les jours entre Baseline et visite 2 (7 -10 jours)
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Le dispositif portable Zensorium Biosensing Wearable (zBWD) sera porté pendant 7 à 10 jours après la visite 1.
Les variables d'intérêt sont les stades du sommeil tels qu'indiqués par le zBWD, y compris le % de mouvements oculaires rapides (REM ; durée de sommeil paradoxal/durée totale du sommeil) et le % de non-REM (durée de sommeil non paradoxal/durée totale du sommeil ).
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A porter tous les jours entre Baseline et visite 2 (7 -10 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal du sommeil
Délai: A remplir tous les jours entre Baseline et visite 2 (7 -10 jours)
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Suivi du sommeil hors site (à domicile) pendant 7 à 10 jours via un journal d'auto-évaluation - Efficacité du sommeil, durée totale du sommeil, latence du sommeil et réveil après le début du sommeil
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A remplir tous les jours entre Baseline et visite 2 (7 -10 jours)
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Ligne de base
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est une mesure largement utilisée de l'insomnie avec une fiabilité et une validité bien établies.
L'ISI se compose de sept éléments, dont trois évaluent la gravité de l'insomnie (c'est-à-dire le degré de difficulté à s'endormir, à rester endormi et à se réveiller trop tôt).
Les autres questions portent sur la satisfaction à l'égard du rythme de sommeil, l'effet du sommeil sur le fonctionnement diurne et social et les préoccupations concernant les difficultés de sommeil actuelles.
Plages de 0 (pas d'insomnie) à 28 (insomnie sévère)
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Ligne de base
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Échelle d'éveil avant le sommeil
Délai: Ligne de base
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L'échelle d'éveil pré-sommeil (PSAS) est une mesure auto-administrée dans laquelle les participants évaluent l'intensité de l'éveil ressenti pour les sous-échelles somatiques (8 éléments) et cognitives (8 éléments).
Le PSAS fait preuve d'une forte cohérence interne et d'une grande fiabilité.
Des scores plus élevés indiquent une pire excitation avant le sommeil.
Les notes vont de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
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Ligne de base
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Questionnaire de Berlin
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire de Berlin est un outil de dépistage validé pour les troubles respiratoires du sommeil.
Une question et quatre questions de suivi concernent le ronflement ; trois questions portent sur la somnolence diurne, avec une sous-question sur la somnolence au volant.
Enfin, la mesure porte sur les antécédents d'hypertension artérielle, l'âge, le poids, la taille, le sexe, la circonférence du cou et l'origine ethnique.
Un risque élevé est considéré s'il y a 2 catégories ou plus où le score est positif, où plus de catégories approuvées équivaut à un risque plus élevé.
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Ligne de base
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Ligne de base
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L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un questionnaire auto-administré de 8 questions.
Les questions mesurent les expériences des participants de s'être assoupis ou endormis alors qu'ils étaient engagés dans huit activités différentes qui diffèrent largement dans leur somnificité (y compris être assis dans la circulation ou regarder la télévision).
peut aller de 0 à 24.
Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne au sommeil de cette personne dans la vie quotidienne (ASP) ou sa « somnolence diurne » est élevée.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Première publication (Réel)
16 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 190705
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .