Estudo de validação PSG do dispositivo vestível Zensorium Biosensing
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Peter Colvonen, University of California, San Diego
O objetivo deste estudo é coletar dados comparando o Zensorium Biosensing Wearable Device (zBWD) à polissonografia (PSG) em indivíduos com Distúrbios do Sono-Vigília.
O zBWD é semelhante a outros dispositivos vestíveis (por exemplo, fitbit e apple watch) que usam um sensor óptico de luz e um acelerômetro triaxial para registrar etapas, atividade, estados de sono/vigília, estágio do sono e variação estatística da pressão de pulso para rastrear o estresse.
Especificamente, ele é projetado para relatar a duração do sono, movimento não rápido dos olhos (NREM) e duração do sono REM.
No entanto, zBWD não foi validado contra PSG para rastreamento do sono em controles saudáveis ou em indivíduos com distúrbios do sono-vigília.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos conhecidos por terem ou não distúrbios do sono-vigília, bem como indivíduos saudáveis, serão incluídos se atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
O sujeito será solicitado a preencher vários questionários e usar o zBWD por 7 dias, em um estudo externo (em casa), seguido de um único estudo PSG noturno para comparar os dados do zBWD com o padrão ouro atual do PSG.
Os indivíduos que concluíram o estudo também receberão uma carta agradecendo a participação e oferecendo um resumo dos resultados do estudo do sono.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
68
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos saudáveis e aqueles com distúrbios do sono/vigília
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Estado de saúde: saudável ou com distúrbios do sono e vigília
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Atualmente fumando
- Qualquer distúrbio respiratório que não esteja associado ao distúrbio do sono/vigília ou asma bem controlada
- Uso habitual de medicamentos conhecidos por afetar a função respiratória (p. opioides, benzodiazepínicos, etc).
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar a pressão de pulso (betabloqueadores)
- Fibrilação atrial
- tatuagens localizadas no pulso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles Saudáveis
Nenhum distúrbio do sono-vigília presente
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Distúrbio ativo do sono-vigília
Presença de Transtorno do Sono-Vigília
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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porcentagem derivada de polissonografia REM e porcentagem de sono não REM
Prazo: Um pernoite na Visita 2 (7 a 10 dias após a linha de base)
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Um estudo clínico completo de polissonografia noturna (PSG) será realizado 7 a 10 dias após a visita 1.
O sujeito terá eletrodos de EEG, EMG, EOG e ECG, um sensor adesivo de posição do corpo colocado em locais padrão.
Este equipamento é padrão para PSG de diagnóstico.
As variáveis de interesse da PSG são os estágios do sono indicados pela PSG, incluindo % de movimento rápido dos olhos (REM; quantidade de tempo em sono REM/Tempo total de sono) e % não REM (quantidade de tempo em sono não REM/Total hora de dormir)
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Um pernoite na Visita 2 (7 a 10 dias após a linha de base)
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Zensorium derivado de porcentagem de sono REM e percentual de sono não REM
Prazo: Para ser usado todos os dias entre a linha de base e a visita 2 (7 a 10 dias)
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O Zensorium Biosensing Wearable Device (zBWD) será usado por 7 a 10 dias após a visita 1.
As variáveis de interesse são os estágios do sono conforme indicado pelo zBWD, incluindo % de movimento rápido dos olhos (REM; quantidade de tempo em sono REM/Tempo total de sono) e % não REM (quantidade de tempo em sono não REM/Tempo total de sono ).
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Para ser usado todos os dias entre a linha de base e a visita 2 (7 a 10 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário do sono
Prazo: A ser preenchido todos os dias entre a linha de base e a visita 2 (7 a 10 dias)
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Acompanhamento do sono fora do local (casa) por 7 a 10 dias por meio de diário de autorrelato - Eficiência do Sono, Tempo Total de Sono, Latência do Sono e Acordar após o Início do Sono
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A ser preenchido todos os dias entre a linha de base e a visita 2 (7 a 10 dias)
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é uma medida de insônia amplamente utilizada com confiabilidade e validade bem estabelecidas.
O ISI consiste em sete itens, três dos quais avaliam a gravidade da insônia (ou seja, grau de dificuldade para adormecer, manter o sono e acordar muito cedo).
As questões restantes abordam a satisfação com o padrão de sono, o efeito do sono no funcionamento diurno e social e a preocupação com as atuais dificuldades de sono.
Varia de 0 (sem insônia) a 28 (insônia grave)
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Linha de base
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Escala de despertar pré-sono
Prazo: Linha de base
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A escala de despertar pré-sono (PSAS) é uma medida auto-administrada na qual os participantes classificam a intensidade do despertar experimentado para as subescalas somáticas (8 itens) e cognitivas (8 itens).
O PSAS mostra forte consistência interna e confiabilidade.
Pontuações mais altas indicam pior despertar pré-sono.
As classificações variam de 1 (nada) a 5 (extremamente).
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Linha de base
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Questionário de Berlim
Prazo: Linha de base
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O Questionário de Berlim é uma ferramenta de triagem validada para respiradores com distúrbios do sono.
Uma pergunta e quatro perguntas de acompanhamento dizem respeito ao ronco; três questões abordam sonolência diurna, com uma subquestão sobre sonolência ao volante.
Por fim, a medida aborda o histórico de pressão alta, idade, peso, altura, sexo, circunferência do pescoço e etnia.
Alto risco é considerado se houver 2 ou mais categorias onde a pontuação é positiva, onde mais categorias endossadas equivalem a maior risco.
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Linha de base
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Linha de base
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é um questionário autoaplicável com 8 questões.
As perguntas medem as experiências dos participantes de terem cochilado ou adormecido enquanto envolvidos em oito atividades diferentes que diferem amplamente em sua sonificidade (incluindo sentar no trânsito ou assistir televisão).
pode variar de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação da ESS, maior a propensão média de sono na vida diária (ASP) dessa pessoa, ou sua 'sonolência diurna'
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190705
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .