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PSG-Validierungsstudie zum tragbaren Gerät Zensorium Biosensing

2. Februar 2021 aktualisiert von: Peter Colvonen, University of California, San Diego
Das Ziel dieser Studie ist es, Daten zu sammeln, die das Zensorium Biosensing Wearable Device (zBWD) mit der Polysomnographie (PSG) bei Personen mit Schlaf-Wach-Störungen vergleichen. zBWD ähnelt anderen tragbaren Geräten (z. B. Fitbit und Apple Watch), die einen optischen Lichtsensor und einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser verwenden, um Schritte, Aktivität, Schlaf-/Wachzustände, Schlafstadien und statistische Schwankungen des Pulsdrucks aufzuzeichnen, um Stress zu verfolgen. Insbesondere wurde es entwickelt, um Schlafdauer, nicht schnelle Augenbewegungen (NREM) und REM-Schlafdauer zu melden. Allerdings wurde zBWD nicht gegen PSG zur Schlafverfolgung bei gesunden Kontrollpersonen oder bei Personen mit Schlaf-Wach-Störungen validiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Probanden, von denen bekannt ist, dass sie eine Schlaf-Wach-Störung haben oder nicht, sowie gesunde Probanden werden aufgenommen, wenn sie ansonsten alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Der Proband wird gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen und das zBWD 7 Tage lang in einer Off-Site-Studie (zu Hause) zu tragen, gefolgt von einer einzelnen PSG-Studie über Nacht, um die zBWD-Daten mit dem aktuellen Goldstandard von PSG zu vergleichen. Probanden, die die Studie abgeschlossen haben, erhalten außerdem einen Brief, in dem ihnen für ihre Teilnahme gedankt und eine Zusammenfassung der Ergebnisse ihrer Schlafstudie angeboten wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene und solche mit Schlaf-/Wachstörungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Gesundheitszustand: Gesund oder Personen mit Schlaf-Wach-Störungen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Raucht derzeit
  3. Jede Atemwegserkrankung, die nicht mit einer Schlaf-Wach-Störung oder gut kontrolliertem Asthma einhergeht
  4. Gewöhnliche Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Atemfunktion beeinträchtigen (z. Opioide, Benzodiazepine usw.).
  5. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Pulsdruck beeinflussen (Betablocker)
  6. Vorhofflimmern
  7. Tätowierungen am Handgelenk

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollen
Keine Schlaf-Wach-Störung vorhanden
Aktive Schlaf-Wach-Störung
Vorhandensein einer Schlaf-Wach-Störung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographie abgeleiteter Prozentsatz REM- und Prozentsatz Nicht-REM-Schlaf
Zeitfenster: Eine Übernachtung bei Besuch 2 (7–10 Tage nach Baseline)
Eine vollständige klinische Polysomnographie-Studie (PSG) über Nacht wird 7 bis 10 Tage nach Besuch 1 durchgeführt. Das Subjekt wird EEG-, EMG-, EOG- und EKG-Elektroden haben, einen klebenden Körperpositionssensor, der an Standardpositionen angebracht ist. Diese Ausrüstung ist Standard für diagnostische PSG. Die interessierenden Variablen aus dem PSG sind Schlafstadien, wie durch PSG angegeben, einschließlich % schnelle Augenbewegung (REM; Zeitdauer im REM-Schlaf/Gesamtschlafzeit) und % Nicht-REM (Zeitdauer im Nicht-REM-Schlaf/Gesamt Schlafenszeit)
Eine Übernachtung bei Besuch 2 (7–10 Tage nach Baseline)
Von Zensorium abgeleiteter prozentualer REM- und prozentualer Nicht-REM-Schlaf
Zeitfenster: Täglich zu tragen zwischen Baseline und Besuch 2 (7-10 Tage)
Zensorium Biosensing Wearable Device (zBWD) wird für 7 bis 10 Tage nach Besuch 1 getragen. Die interessierenden Variablen sind Schlafstadien, wie sie durch zBWD angezeigt werden, einschließlich % schneller Augenbewegung (REM; Zeitdauer im REM-Schlaf/Gesamtschlafzeit) und % Nicht-REM (Zeitdauer im Nicht-REM-Schlaf/Gesamtschlafzeit). ).
Täglich zu tragen zwischen Baseline und Besuch 2 (7-10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Täglich auszufüllen zwischen Baseline und Besuch 2 (7-10 Tage)
Verfolgen Sie den Schlaf außerhalb (zu Hause) für 7 bis 10 Tage über ein Tagebuch mit Selbstberichten - Schlafeffizienz, Gesamtschlafzeit, Schlaflatenz und Aufwachen nach Einschlafen
Täglich auszufüllen zwischen Baseline und Besuch 2 (7-10 Tage)
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Grundlinie
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein weit verbreitetes Maß für Schlaflosigkeit mit bewährter Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Der ISI besteht aus sieben Items, von denen drei den Schweregrad der Schlaflosigkeit (d. h. Schwierigkeitsgrad beim Einschlafen, Durchschlafen und zu frühes Aufwachen) bewerten. Die verbleibenden Fragen beziehen sich auf die Zufriedenheit mit dem Schlafmuster, die Auswirkung des Schlafs auf die Tageszeit und das soziale Funktionieren sowie die Besorgnis über aktuelle Schlafstörungen. Reicht von 0 (keine Schlaflosigkeit) bis 28 (starke Schlaflosigkeit)
Grundlinie
Erregungsskala vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) ist eine selbst durchgeführte Messung, bei der die Teilnehmer die Intensität der erlebten Erregung für somatische (8 Punkte) und kognitive (8 Punkte) Unterskalen bewerten. Das PSAS zeigt eine starke interne Konsistenz und Zuverlässigkeit. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Erregung vor dem Schlafengehen hin. Die Bewertungen reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem).
Grundlinie
Berliner Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Berliner Fragebogen ist ein validiertes Screening-Tool für Atemstörungen im Schlaf. Eine Frage und vier Folgefragen betreffen das Schnarchen; Drei Fragen beziehen sich auf die Tagesmüdigkeit, mit einer Teilfrage zur Müdigkeit am Steuer. Schließlich befasst sich die Maßnahme mit der Vorgeschichte von Bluthochdruck, Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht, Halsumfang und ethnischer Zugehörigkeit. Hohes Risiko wird berücksichtigt, wenn es 2 oder mehr Kategorien gibt, in denen die Punktzahl positiv ist, wobei mehr bestätigte Kategorien einem höheren Risiko entsprechen.
Grundlinie
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Die Fragen messen die Erfahrungen der Teilnehmer, eingenickt oder eingeschlafen zu sein, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgingen, die sich stark in ihrer Schläfrigkeit unterscheiden (einschließlich Sitzen im Straßenverkehr oder Fernsehen). kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben (ASP) oder ihre „Tagesmüdigkeit“.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Nitto Denko Asia Technical Centre (NAT)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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