PSG Validation Study of Zensorium Biosensing Wearable Device
2021. február 2. frissítette: Peter Colvonen, University of California, San Diego
A tanulmány célja olyan adatok gyűjtése, amelyek összehasonlítják a Zensorium Biosensing Wearable Device-t (zBWD) a poliszomnográfiával (PSG) alvás-ébrenléti zavarban szenvedő egyéneknél.
A zBWD hasonló más hordható eszközökhöz (pl. Fitbit és Apple Watch), amelyek optikai fényérzékelőt és háromtengelyű gyorsulásmérőt használnak a lépések, az aktivitás, az alvási/ébrenléti állapotok, az alvási szakaszok és a pulzusnyomás statisztikai változásának rögzítésére a stressz követésére.
Pontosabban az alvás időtartamának, a nem gyors szemmozgások (NREM) és a REM alvás időtartamának jelentésére készült.
A zBWD-t azonban nem validálták a PSG-vel szemben az alváskövetésre egészséges kontrollokban vagy alvás-ébrenléti zavarokkal küzdő egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Azok az alanyok, akikről ismert, hogy alvás-ébrenlét zavarban szenvednek vagy nem, valamint az egészséges alanyok is bekerülnek a felvételre, ha egyébként megfelelnek az összes felvételi feltételnek, de egyik kizárási feltételnek sem.
Az alanynak több kérdőívet kell kitöltenie, és 7 napig viselnie kell a zBWD-t egy off-site (otthoni) vizsgálatban, majd egyetlen éjszakai PSG-vizsgálatban, hogy a zBWD-adatokat összehasonlítsák a PSG jelenlegi aranystandardjával.
A vizsgálatot befejező alanyok egy levelet is kapnak, amelyben megköszönik részvételüket, és összefoglalják alvásvizsgálatuk eredményeit.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
68
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges felnőttek és alvási/ébrenléti zavarokkal küzdők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Egészségi állapot: Egészségesek vagy alvás-ébrenléti zavarokkal küzdők
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Jelenleg dohányzik
- Bármilyen légzési rendellenesség, amely nem társul az alvási/ébrenléti zavarhoz vagy a jól kontrollált asztmához
- Olyan gyógyszerek szokásos használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a légzésfunkciót (pl. opioidok, benzodiazepinek stb.).
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a pulzusnyomást (béta-blokkolók)
- Pitvarfibrilláció
- A csuklón található tetoválások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges ellenőrzések
Nincs alvás-ébrenlét zavar
|
|
Aktív alvás-ébrenléti zavar
Alvás-ébrenléti zavar jelenléte
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
poliszomnográfiából származó százalékos REM és százalékos nem REM alvás
Időkeret: Egy éjszaka a 2. látogatásnál (7-10 nap az alaphelyzetet követően)
|
Egy teljes klinikai éjszakai poliszomnográfia (PSG) vizsgálatra kerül sor az 1. látogatást követő 7-10. napon.
Az alanynak EEG-, EMG-, EOG- és EKG-elektródái lesznek, egy tapadó testhelyzet-érzékelő, amelyet szabványos helyeken helyeznek el.
Ez a berendezés a diagnosztikai PSG alapfelszereltsége.
A PSG-ből az érdeklődésre számot tartó változók a PSG által jelzett alvási szakaszok, beleértve a gyors szemmozgás százalékát (REM; REM-alvásban eltöltött idő/Összes alvásidő) és a nem REM-alvásban eltöltött idő százalékos aránya/Össz. alvási idő)
|
Egy éjszaka a 2. látogatásnál (7-10 nap az alaphelyzetet követően)
|
|
A Zensoriumból származó százalékos REM és százalékos nem REM alvás
Időkeret: Mindennap viselni kell az alapvonal és a 2. látogatás között (7-10 nap)
|
A Zensorium Biosensing Wearable Device (zBWD) az 1. látogatást követően 7-10 napig viselhető.
Az érdeklődésre számot tartó változók a zBWD által jelzett alvási szakaszok, beleértve a gyors szemmozgás százalékos arányát (REM; REM-alvásban eltöltött idő/Teljes alvási idő) és a nem REM-alvásban eltöltött idő százalékos aránya / Teljes alvásidő. ).
|
Mindennap viselni kell az alapvonal és a 2. látogatás között (7-10 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásnapló
Időkeret: Mindennap ki kell tölteni az alapvonal és a 2. látogatás között (7-10 nap)
|
A telephelyen kívüli (otthoni) alvás nyomon követése 7-10 napig önbeszámoló napló segítségével – Alváshatékonyság, Teljes alvási idő, Az alvási késleltetés és Ébredés elalvás után
|
Mindennap ki kell tölteni az alapvonal és a 2. látogatás között (7-10 nap)
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Alapvonal
|
Az insomnia súlyossági indexe (ISI) az álmatlanság széles körben használt mérőszáma, jól megalapozott megbízhatósággal és érvényességgel.
Az ISI hét elemből áll, amelyek közül három az álmatlanság súlyosságát értékeli (azaz az elalvási nehézség mértékét, az elalvást és a túl korai ébredést).
A fennmaradó kérdések az alvási szokásokkal való elégedettséget, az alvás nappali és társadalmi működésre gyakorolt hatását, valamint a jelenlegi alvási nehézségekkel kapcsolatos aggodalmakat érintik.
0-tól (nincs álmatlanság) 28-ig (súlyos álmatlanság) terjed.
|
Alapvonal
|
|
Elalvás előtti izgalom skála
Időkeret: Alapvonal
|
Az elalvás előtti arousal skála (PSAS) egy önadaptált mérőszám, amelyben a résztvevők a tapasztalt arousal intenzitását értékelik a szomatikus (8 elem) és a kognitív (8 elem) alskálákon.
A PSAS erős belső konzisztenciát és megbízhatóságot mutat.
A magasabb pontszámok rosszabb elalvás előtti izgalmat jeleznek.
Az értékelések 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjednek.
|
Alapvonal
|
|
Berlini kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
A Berlin Questionnaire egy validált szűrőeszköz az alvászavaros légzésre.
Egy kérdés és négy további kérdés a horkolásra vonatkozik; három kérdés a nappali álmosságról szól, egy részkérdéssel pedig a volán mögötti álmosságról.
Végül az intézkedés a magas vérnyomás, az életkor, a súly, a magasság, a nem, a nyak kerülete és az etnikai hovatartozásra vonatkozik.
Magas kockázatnak minősül, ha 2 vagy több kategória pozitív, ahol több jóváhagyott kategória magasabb kockázatot jelent.
|
Alapvonal
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: Alapvonal
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből.
A kérdések a résztvevők azon tapasztalatait mérik, hogy elszundikáltak vagy elaludtak, miközben nyolc különböző tevékenységben vesznek részt, amelyek aluszékonyságukban nagymértékben különböznek egymástól (beleértve a forgalomban való ülést vagy a televíziózást).
0 és 24 között lehet.
Minél magasabb az ESS pontszám, annál magasabb az adott személy átlagos alvási hajlandósága a mindennapi életben (ASP), vagy „nappali álmossága”
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 190705
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás-ébrenléti zavarok
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok