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PLASMA Mexique (PLASMA Mexique)

8 février 2024 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

PLASMA MX (PLASMA Mexique)

Recueillir des données sur les patients mexicains diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite, leurs traitements et leurs progrès dans un environnement réel. Des objectifs supplémentaires seront analysés, tels que la mortalité, l'utilisation des ressources associées au suivi de ce groupe de patients et les obstacles, le cas échéant, à recevoir le traitement indiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

  • Identifier les principales caractéristiques épidémiologiques et cliniques des patients insuffisants cardiaques à fraction d'éjection réduite, ainsi que les modèles de traitement médical utilisés.
  • Déterminer le taux de prescription d'un traitement pharmacologique cardiovasculaire et le taux de prescription et d'implantation d'un dispositif médical cardiaque chez les patients insuffisants cardiaques à fraction d'éjection réduite.
  • Déterminer le taux de mortalité et sa classification chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite.
  • Identifier les obstacles, le cas échéant, à la prescription et à l'implantation d'un dispositif médical cardiaque chez les patients avec une recommandation de classe I selon les directives ACC/AHA/HRS 2017.
  • Déterminer la population ayant un profil de 1,5 en prévention primaire de la mort subite cardiaque (patients avec Insuffisance Cardiaque en prévention primaire qui présentent un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : syncope ou pré-syncope ; fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 25 % ; présence de tachycardie ventriculaire non soutenue ; plus de 10 extrasystoles ventriculaires par heure observées dans un Holter de 24 heures).
  • Recueillir des données sur l'utilisation des ressources associées au suivi des patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite pendant une période de 12 mois pour effectuer une analyse économique secondaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

254

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Jalisco, Mexique, 45116
        • ICMI: Instituto Cardiovascular de Mínima Invasión
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Mexico City, Mexique, 05348
        • Centro Medico ABC Santa Fe
      • Mexico City, Mexique, 10200
        • CITIC
      • Mexico City, Mexique, 11410
        • ISSSTE Hospital General Tacuba
      • Querétaro, Mexique, 76000
        • CECLIQ: Centro de Estudios Clínicos de Querétaro
    • Estado De Mexico
      • Naucalpan, Estado De Mexico, Mexique, 53120
        • Helimedica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients mexicains diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite, quel que soit le moment de la progression de la maladie.

La description

Critère d'intégration

  • Hommes et femmes ≥18 ans
  • Les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec une FEVG ≤ 45 % seront inclus
  • Les patients doivent être disposés à se conformer aux exigences de l'étude et à remplir le formulaire de consentement éclairé (défini comme la confirmation juridiquement valide et documentée de l'accord volontaire d'un patient à participer à l'étude clinique)

Critère d'exclusion

  • Patients sans insuffisance cardiaque ou avec insuffisance cardiaque avec FEVG > 45 %
  • Patients incapables de se conformer au Plan d'Investigation Clinique
  • Patients déjà inscrits ou prévoyant de participer à une étude clinique simultanée de tout médicament et/ou dispositif à tout moment au cours de cette étude clinique sans approbation documentée préalable du responsable de l'étude Medtronic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les principales caractéristiques épidémiologiques et cliniques des patients insuffisants cardiaques à fraction d'éjection réduite, ainsi que les modèles de traitement médical utilisés.
Délai: 1 année
Les caractéristiques de base du patient, les antécédents médicaux, les données socio-économiques, les études auxiliaires, les tests de laboratoire et les médicaments cardiovasculaires seront résumés à l'aide de statistiques sommaires. Les variables continues seront présentées en utilisant la moyenne, l'écart type (SD), le minimum, la médiane, le maximum et l'intervalle interquartile (IQR). Les variables catégorielles seront présentées sous forme de fréquence et de pourcentage.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le taux de prescription d'un traitement pharmacologique cardiovasculaire et l'indication et le taux d'implantation d'un dispositif médical cardiaque chez les patients insuffisants cardiaques à fraction d'éjection réduite.
Délai: 1 an
Nombre et pourcentage de prescription de médicaments cardiovasculaires par type Nombre et pourcentage de patients ayant une indication pour un dispositif médical cardiaque Nombre et pourcentage de patients référés pour un implant de dispositif médical cardiaque Nombre et pourcentage de patients ayant reçu un implant de dispositif médical cardiaque
1 an
Déterminer le taux de mortalité et sa classification chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite.
Délai: 1 an
Nombre et pourcentage de décès pendant la période de suivi de l'étude Nombre et pourcentage de décès selon leur classification Évaluation du risque de mort cardiaque subite dans la population Comparaison des risques de mort subite à 6 et 12 mois de suivi
1 an
Identifier les obstacles, le cas échéant, à la prescription et à l'implantation d'un dispositif médical cardiaque chez les patients avec une recommandation de classe I selon les directives ACC/AHA/HRS 2017.
Délai: 1 an
Nombre et pourcentage de raisons pour ne pas indiquer un dispositif médical cardiaque Nombre et pourcentage de raisons pour ne pas implanter un dispositif médical cardiaque
1 an
Déterminer la population avec un profil de 1,5 en prévention primaire de la mort subite cardiaque
Délai: 1 an
Nombre et fréquence de patients ayant une indication en 1.5 prévention primaire de la mort subite cardiaque (patients avec Insuffisance Cardiaque en prévention primaire qui présentent un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : syncope ou pré-syncope ; fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 25 % ; présence de tachycardie ventriculaire non soutenue ; plus de 10 extrasystoles ventriculaires par heure observées dans un Holter de 24 heures)
1 an
Recueillir des données sur l'utilisation des ressources associées au suivi des patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite pendant une période de 12 mois pour effectuer une analyse économique secondaire.
Délai: 1 an

L'analyse comprendra Les variables continues seront résumées à l'aide de la moyenne, de l'écart-type, du minimum, de la médiane, du maximum et de l'IQR.

Les variables catégorielles seront résumées en nombre et en pourcentage du nombre total de patients.

L'analyse des ressources de santé de la population à 6 et 12 mois sera faite à l'aide du test t de Student si elles ont une distribution normale, ou d'un test U de Mann-Whitney en cas de distribution non normale.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Claudio Muratore, Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT19012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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