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SAD/MAD Study in Healthy Subjects and Adults With UC to Evaluate Safety, Tolerability, PK, PD of AMT-101 (AURIGA1)

26 octobre 2020 mis à jour par: Applied Molecular Transport

A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Ascending Dose in Healthy Subjects and Multiple-Ascending Dose in Adult Patients With Ulcerative Colitis Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK and PD of Oral AMT-101

A randomized, double-blind placebo-controlled first in human study in approximately 36 male healthy subjects and approximately 20 male and female patients with active UC who have had an inadequate response to or demonstrated intolerance to 5-ASA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A randomized, double-blind placebo-controlled first in human study in approximately 36 male healthy subjects and approximately 20 male and female patients with active UC who have had an inadequate response to or demonstrated intolerance to 5-ASA.

Subjects may but are not required to have been exposed to corticosteroids, or immunosuppressive agents. In case the subject has been exposed to any of these treatments, he/she must have had either an inadequate response, failed response or demonstrated intolerance.

Patients may be

  1. naïve to anti-TNFα therapy or
  2. have failed or demonstrated intolerance to anti-TNF-α therapy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charite Research Organisation GmbH
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center of Harmoniya krasy, Department of clinical trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

PART A (Healthy Volunteers)

  • Male subject in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, ECG, and laboratory tests at screening
  • Between 18 and 45 years of age, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 (inclusive).

PART B (Adult Ulcerative Colitis)

  • Male and Female patients 18 years and older
  • Documented diagnosis of UC for at least 3 months duration
  • Stable mild to moderate UC, as defined by the following criteria: Total Mayo score (excluding PGA) at least 3 but not greater than 7:
  • Patients must have failed or demonstrated intolerance to aminosalicylates (e.g., 5-aminosalicylic acid, mesalamine)

Exclusion Criteria:

PART A and PART B

  • Known hypersensitivity or allergy to AMT-101 or excipient contained in the drug formulation.
  • Clinically significant abnormalities in laboratory test results (including complete blood count, chemistry panel including kidney panel, and urinalysis).

PART B

  • Clinical findings of Crohn's disease
  • A prior history of surgery for UC
  • Prior use of integrin antagonists (vedolizumab, natalizumab), JAK kinase inhibitors (tofacitinib), cyclosporin or tacrolimus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebos
Single or daily dosing at doses A, B, C, D, E, F
Autres noms:
  • aucun autre nom applicable
Expérimental: AMT-101
Médicament: AMT-101
Single or daily dosing at doses A, B, C, D, E, F
Autres noms:
  • aucun autre nom applicable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Délai: 14 days
Single and multiple ascending doses of AMT-101 in healthy adult volunteers and patients with active UC by evaluation of incidence of treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.03 and Modified Mayo Score criteria.
14 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum plasma concentration (CMax)
Délai: 14 days
To assess the pharmacokinetics of AMT-101 and Total IL-10 in healthy volunteers and subjects with UC.
14 days
Pharmacodynamics
Délai: 14 days
To assess plasma IL-1Ra concentration in healthy volunteers and subjects with UC.
14 days

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of anti-drug antibodies against AMT-101
Délai: 14 days
Incidence of anti-drug antibodies against AMT-101 in healthy adult volunteers and subjects with UC.
14 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Applied Molecular Transport

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bittoo Kanwar, MD, Applied Molecular Transport

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMT-101-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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