SAD/MAD Study in Healthy Subjects and Adults With UC to Evaluate Safety, Tolerability, PK, PD of AMT-101 (AURIGA1)
A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Ascending Dose in Healthy Subjects and Multiple-Ascending Dose in Adult Patients With Ulcerative Colitis Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK and PD of Oral AMT-101
調査の概要
詳細な説明
A randomized, double-blind placebo-controlled first in human study in approximately 36 male healthy subjects and approximately 20 male and female patients with active UC who have had an inadequate response to or demonstrated intolerance to 5-ASA.
Subjects may but are not required to have been exposed to corticosteroids, or immunosuppressive agents. In case the subject has been exposed to any of these treatments, he/she must have had either an inadequate response, failed response or demonstrated intolerance.
Patients may be
- naïve to anti-TNFα therapy or
- have failed or demonstrated intolerance to anti-TNF-α therapy.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
PART A (Healthy Volunteers)
- Male subject in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, ECG, and laboratory tests at screening
- Between 18 and 45 years of age, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 (inclusive).
PART B (Adult Ulcerative Colitis)
- Male and Female patients 18 years and older
- Documented diagnosis of UC for at least 3 months duration
- Stable mild to moderate UC, as defined by the following criteria: Total Mayo score (excluding PGA) at least 3 but not greater than 7:
- Patients must have failed or demonstrated intolerance to aminosalicylates (e.g., 5-aminosalicylic acid, mesalamine)
Exclusion Criteria:
PART A and PART B
- Known hypersensitivity or allergy to AMT-101 or excipient contained in the drug formulation.
- Clinically significant abnormalities in laboratory test results (including complete blood count, chemistry panel including kidney panel, and urinalysis).
PART B
- Clinical findings of Crohn's disease
- A prior history of surgery for UC
- Prior use of integrin antagonists (vedolizumab, natalizumab), JAK kinase inhibitors (tofacitinib), cyclosporin or tacrolimus
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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Single or daily dosing at doses A, B, C, D, E, F
他の名前:
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実験的:AMT-101
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Single or daily dosing at doses A, B, C, D, E, F
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
時間枠:14 days
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Single and multiple ascending doses of AMT-101 in healthy adult volunteers and patients with active UC by evaluation of incidence of treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.03 and Modified Mayo Score criteria.
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14 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maximum plasma concentration (CMax)
時間枠:14 days
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To assess the pharmacokinetics of AMT-101 and Total IL-10 in healthy volunteers and subjects with UC.
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14 days
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Pharmacodynamics
時間枠:14 days
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To assess plasma IL-1Ra concentration in healthy volunteers and subjects with UC.
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14 days
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of anti-drug antibodies against AMT-101
時間枠:14 days
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Incidence of anti-drug antibodies against AMT-101 in healthy adult volunteers and subjects with UC.
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14 days
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Bittoo Kanwar, MD、Applied Molecular Transport
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AMT-101の臨床試験
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Applied Molecular Transport完了
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Applied Molecular Transport積極的、募集していない潰瘍性大腸炎アメリカ, ハンガリー, ウクライナ, ドイツ, イギリス, ベラルーシ, ブルガリア, カナダ, フランス, グルジア, モルドバ共和国, ポーランド, ロシア連邦, スイス
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Applied Molecular Transport完了
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Beijing Immunochina Medical Science & Technology...まだ募集していません
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UniQure Biopharma B.V.まだ募集していません
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Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)完了
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US Department of Veterans Affairs完了
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The University of Texas Health Science Center at...完了
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The University of Texas Health Science Center at...完了