- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04224857
SAD/MAD Study in Healthy Subjects and Adults With UC to Evaluate Safety, Tolerability, PK, PD of AMT-101 (AURIGA1)
A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Ascending Dose in Healthy Subjects and Multiple-Ascending Dose in Adult Patients With Ulcerative Colitis Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK and PD of Oral AMT-101
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A randomized, double-blind placebo-controlled first in human study in approximately 36 male healthy subjects and approximately 20 male and female patients with active UC who have had an inadequate response to or demonstrated intolerance to 5-ASA.
Subjects may but are not required to have been exposed to corticosteroids, or immunosuppressive agents. In case the subject has been exposed to any of these treatments, he/she must have had either an inadequate response, failed response or demonstrated intolerance.
Patients may be
- naïve to anti-TNFα therapy or
- have failed or demonstrated intolerance to anti-TNF-α therapy.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Research Organisation GmbH
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Tbilisi, Georgia
- LLC Arensia Exploratory Medicine
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Chisinau, Moldavia, República de
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL
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Kyiv, Ucrania
- Medical Center of Harmoniya krasy, Department of clinical trials
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
PART A (Healthy Volunteers)
- Male subject in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, ECG, and laboratory tests at screening
- Between 18 and 45 years of age, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 (inclusive).
PART B (Adult Ulcerative Colitis)
- Male and Female patients 18 years and older
- Documented diagnosis of UC for at least 3 months duration
- Stable mild to moderate UC, as defined by the following criteria: Total Mayo score (excluding PGA) at least 3 but not greater than 7:
- Patients must have failed or demonstrated intolerance to aminosalicylates (e.g., 5-aminosalicylic acid, mesalamine)
Exclusion Criteria:
PART A and PART B
- Known hypersensitivity or allergy to AMT-101 or excipient contained in the drug formulation.
- Clinically significant abnormalities in laboratory test results (including complete blood count, chemistry panel including kidney panel, and urinalysis).
PART B
- Clinical findings of Crohn's disease
- A prior history of surgery for UC
- Prior use of integrin antagonists (vedolizumab, natalizumab), JAK kinase inhibitors (tofacitinib), cyclosporin or tacrolimus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Single or daily dosing at doses A, B, C, D, E, F
Otros nombres:
|
Experimental: AMT-101
|
Single or daily dosing at doses A, B, C, D, E, F
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidence of Treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Periodo de tiempo: 14 days
|
Single and multiple ascending doses of AMT-101 in healthy adult volunteers and patients with active UC by evaluation of incidence of treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.03 and Modified Mayo Score criteria.
|
14 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Maximum plasma concentration (CMax)
Periodo de tiempo: 14 days
|
To assess the pharmacokinetics of AMT-101 and Total IL-10 in healthy volunteers and subjects with UC.
|
14 days
|
Pharmacodynamics
Periodo de tiempo: 14 days
|
To assess plasma IL-1Ra concentration in healthy volunteers and subjects with UC.
|
14 days
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidence of anti-drug antibodies against AMT-101
Periodo de tiempo: 14 days
|
Incidence of anti-drug antibodies against AMT-101 in healthy adult volunteers and subjects with UC.
|
14 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bittoo Kanwar, MD, Applied Molecular Transport
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMT-101-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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