- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04224857
SAD/MAD Study in Healthy Subjects and Adults With UC to Evaluate Safety, Tolerability, PK, PD of AMT-101 (AURIGA1)
A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Ascending Dose in Healthy Subjects and Multiple-Ascending Dose in Adult Patients With Ulcerative Colitis Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK and PD of Oral AMT-101
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A randomized, double-blind placebo-controlled first in human study in approximately 36 male healthy subjects and approximately 20 male and female patients with active UC who have had an inadequate response to or demonstrated intolerance to 5-ASA.
Subjects may but are not required to have been exposed to corticosteroids, or immunosuppressive agents. In case the subject has been exposed to any of these treatments, he/she must have had either an inadequate response, failed response or demonstrated intolerance.
Patients may be
- naïve to anti-TNFα therapy or
- have failed or demonstrated intolerance to anti-TNF-α therapy.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne
- Medical Center of Harmoniya krasy, Department of clinical trials
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
PART A (Healthy Volunteers)
- Male subject in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, ECG, and laboratory tests at screening
- Between 18 and 45 years of age, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 (inclusive).
PART B (Adult Ulcerative Colitis)
- Male and Female patients 18 years and older
- Documented diagnosis of UC for at least 3 months duration
- Stable mild to moderate UC, as defined by the following criteria: Total Mayo score (excluding PGA) at least 3 but not greater than 7:
- Patients must have failed or demonstrated intolerance to aminosalicylates (e.g., 5-aminosalicylic acid, mesalamine)
Exclusion Criteria:
PART A and PART B
- Known hypersensitivity or allergy to AMT-101 or excipient contained in the drug formulation.
- Clinically significant abnormalities in laboratory test results (including complete blood count, chemistry panel including kidney panel, and urinalysis).
PART B
- Clinical findings of Crohn's disease
- A prior history of surgery for UC
- Prior use of integrin antagonists (vedolizumab, natalizumab), JAK kinase inhibitors (tofacitinib), cyclosporin or tacrolimus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Single or daily dosing at doses A, B, C, D, E, F
Andere namen:
|
Experimenteel: AMT-101
|
Single or daily dosing at doses A, B, C, D, E, F
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidence of Treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Tijdsspanne: 14 days
|
Single and multiple ascending doses of AMT-101 in healthy adult volunteers and patients with active UC by evaluation of incidence of treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.03 and Modified Mayo Score criteria.
|
14 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximum plasma concentration (CMax)
Tijdsspanne: 14 days
|
To assess the pharmacokinetics of AMT-101 and Total IL-10 in healthy volunteers and subjects with UC.
|
14 days
|
Pharmacodynamics
Tijdsspanne: 14 days
|
To assess plasma IL-1Ra concentration in healthy volunteers and subjects with UC.
|
14 days
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidence of anti-drug antibodies against AMT-101
Tijdsspanne: 14 days
|
Incidence of anti-drug antibodies against AMT-101 in healthy adult volunteers and subjects with UC.
|
14 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bittoo Kanwar, MD, Applied Molecular Transport
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMT-101-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidLymfatische colitis | Microscopische colitis | Collagene colitisNederland
-
Technische Universität DresdenDr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Dr. Falk Pharma GmbHThe Swedish Organization for Studies on Inflammatory Bowel DiseaseVoltooidInductie en behoud van remissie van collagene colitisDuitsland, Zweden
-
Karolinska University HospitalOnbekendLymfatische colitis | Collagene colitis | Chronische diarreeZweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidOnvolledige microscopische colitisDuitsland, Zweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidCollagene colitisDuitsland
-
Technische Universität DresdenAstraZenecaVoltooid
-
Meharry Medical CollegeNog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Onbepaalde colitisVerenigde Staten
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooidActieve colitis ulcerosa | Remissie van colitis ulcerosaCanada
Klinische onderzoeken op AMT-101
-
Applied Molecular TransportVoltooidPouchitisVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, België, Hongarije, Nederland, Zwitserland
-
Applied Molecular TransportActief, niet wervendColitis ulcerosaVerenigde Staten, Hongarije, Oekraïne, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Wit-Rusland, Bulgarije, Canada, Frankrijk, Georgië, Moldavië, Republiek, Polen, Russische Federatie, Zwitserland
-
Applied Molecular TransportVoltooidColitis ulcerosaGeorgië, Nederland, Polen, Oekraïne
-
UniQure Biopharma B.V.Nog niet aan het werven
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)VoltooidAdolescenten met vroege levensstressVerenigde Staten
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Multitude Therapeutics Inc.WervingGeavanceerde vaste tumorAustralië
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Nog niet aan het wervenMelanoma | Niet-kleincellige longkanker | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoomChina
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidVoedingssonde ComplicatieVerenigde Staten
-
Multitude Therapeutics (Australia) Pty LtdNog niet aan het wervenGeavanceerde solide tumorenAustralië