- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04224857
SAD/MAD Study in Healthy Subjects and Adults With UC to Evaluate Safety, Tolerability, PK, PD of AMT-101 (AURIGA1)
A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Ascending Dose in Healthy Subjects and Multiple-Ascending Dose in Adult Patients With Ulcerative Colitis Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK and PD of Oral AMT-101
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A randomized, double-blind placebo-controlled first in human study in approximately 36 male healthy subjects and approximately 20 male and female patients with active UC who have had an inadequate response to or demonstrated intolerance to 5-ASA.
Subjects may but are not required to have been exposed to corticosteroids, or immunosuppressive agents. In case the subject has been exposed to any of these treatments, he/she must have had either an inadequate response, failed response or demonstrated intolerance.
Patients may be
- naïve to anti-TNFα therapy or
- have failed or demonstrated intolerance to anti-TNF-α therapy.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Medical Center of Harmoniya krasy, Department of clinical trials
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
PART A (Healthy Volunteers)
- Male subject in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, ECG, and laboratory tests at screening
- Between 18 and 45 years of age, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 (inclusive).
PART B (Adult Ulcerative Colitis)
- Male and Female patients 18 years and older
- Documented diagnosis of UC for at least 3 months duration
- Stable mild to moderate UC, as defined by the following criteria: Total Mayo score (excluding PGA) at least 3 but not greater than 7:
- Patients must have failed or demonstrated intolerance to aminosalicylates (e.g., 5-aminosalicylic acid, mesalamine)
Exclusion Criteria:
PART A and PART B
- Known hypersensitivity or allergy to AMT-101 or excipient contained in the drug formulation.
- Clinically significant abnormalities in laboratory test results (including complete blood count, chemistry panel including kidney panel, and urinalysis).
PART B
- Clinical findings of Crohn's disease
- A prior history of surgery for UC
- Prior use of integrin antagonists (vedolizumab, natalizumab), JAK kinase inhibitors (tofacitinib), cyclosporin or tacrolimus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Single or daily dosing at doses A, B, C, D, E, F
Andre navn:
|
Eksperimentell: AMT-101
|
Single or daily dosing at doses A, B, C, D, E, F
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Incidence of Treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Tidsramme: 14 days
|
Single and multiple ascending doses of AMT-101 in healthy adult volunteers and patients with active UC by evaluation of incidence of treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.03 and Modified Mayo Score criteria.
|
14 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maximum plasma concentration (CMax)
Tidsramme: 14 days
|
To assess the pharmacokinetics of AMT-101 and Total IL-10 in healthy volunteers and subjects with UC.
|
14 days
|
Pharmacodynamics
Tidsramme: 14 days
|
To assess plasma IL-1Ra concentration in healthy volunteers and subjects with UC.
|
14 days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Incidence of anti-drug antibodies against AMT-101
Tidsramme: 14 days
|
Incidence of anti-drug antibodies against AMT-101 in healthy adult volunteers and subjects with UC.
|
14 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bittoo Kanwar, MD, Applied Molecular Transport
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMT-101-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AMT-101
-
Applied Molecular TransportFullførtPouchitisForente stater, Canada, Frankrike, Spania, Storbritannia, Tyskland, Belgia, Ungarn, Nederland, Sveits
-
Applied Molecular TransportAktiv, ikke rekrutterendeUlcerøs kolittForente stater, Ungarn, Ukraina, Tyskland, Storbritannia, Hviterussland, Bulgaria, Canada, Frankrike, Georgia, Moldova, Republikken, Polen, Den russiske føderasjonen, Sveits
-
Applied Molecular TransportFullførtUlcerøs kolittGeorgia, Nederland, Polen, Ukraina
-
US Department of Veterans AffairsFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
UniQure Biopharma B.V.Har ikke rekruttert ennå
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)FullførtUngdom med stress i tidlig livForente stater
-
Multitude Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Har ikke rekruttert ennåMelanom | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakkeKina
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtErnæringsrørkomplikasjonForente stater
-
Multitude Therapeutics (Australia) Pty LtdHar ikke rekruttert ennå