Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAD/MAD Study in Healthy Subjects and Adults With UC to Evaluate Safety, Tolerability, PK, PD of AMT-101 (AURIGA1)

26 października 2020 zaktualizowane przez: Applied Molecular Transport

A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Ascending Dose in Healthy Subjects and Multiple-Ascending Dose in Adult Patients With Ulcerative Colitis Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK and PD of Oral AMT-101

A randomized, double-blind placebo-controlled first in human study in approximately 36 male healthy subjects and approximately 20 male and female patients with active UC who have had an inadequate response to or demonstrated intolerance to 5-ASA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A randomized, double-blind placebo-controlled first in human study in approximately 36 male healthy subjects and approximately 20 male and female patients with active UC who have had an inadequate response to or demonstrated intolerance to 5-ASA.

Subjects may but are not required to have been exposed to corticosteroids, or immunosuppressive agents. In case the subject has been exposed to any of these treatments, he/she must have had either an inadequate response, failed response or demonstrated intolerance.

Patients may be

  1. naïve to anti-TNFα therapy or
  2. have failed or demonstrated intolerance to anti-TNF-α therapy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of Harmoniya krasy, Department of clinical trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

PART A (Healthy Volunteers)

  • Male subject in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, ECG, and laboratory tests at screening
  • Between 18 and 45 years of age, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 (inclusive).

PART B (Adult Ulcerative Colitis)

  • Male and Female patients 18 years and older
  • Documented diagnosis of UC for at least 3 months duration
  • Stable mild to moderate UC, as defined by the following criteria: Total Mayo score (excluding PGA) at least 3 but not greater than 7:
  • Patients must have failed or demonstrated intolerance to aminosalicylates (e.g., 5-aminosalicylic acid, mesalamine)

Exclusion Criteria:

PART A and PART B

  • Known hypersensitivity or allergy to AMT-101 or excipient contained in the drug formulation.
  • Clinically significant abnormalities in laboratory test results (including complete blood count, chemistry panel including kidney panel, and urinalysis).

PART B

  • Clinical findings of Crohn's disease
  • A prior history of surgery for UC
  • Prior use of integrin antagonists (vedolizumab, natalizumab), JAK kinase inhibitors (tofacitinib), cyclosporin or tacrolimus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebos
Single or daily dosing at doses A, B, C, D, E, F
Inne nazwy:
  • żadna inna nazwa nie ma zastosowania
Eksperymentalny: AMT-101
Lek: AMT-101
Single or daily dosing at doses A, B, C, D, E, F
Inne nazwy:
  • żadna inna nazwa nie ma zastosowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Ramy czasowe: 14 days
Single and multiple ascending doses of AMT-101 in healthy adult volunteers and patients with active UC by evaluation of incidence of treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.03 and Modified Mayo Score criteria.
14 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum plasma concentration (CMax)
Ramy czasowe: 14 days
To assess the pharmacokinetics of AMT-101 and Total IL-10 in healthy volunteers and subjects with UC.
14 days
Pharmacodynamics
Ramy czasowe: 14 days
To assess plasma IL-1Ra concentration in healthy volunteers and subjects with UC.
14 days

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of anti-drug antibodies against AMT-101
Ramy czasowe: 14 days
Incidence of anti-drug antibodies against AMT-101 in healthy adult volunteers and subjects with UC.
14 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Applied Molecular Transport

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bittoo Kanwar, MD, Applied Molecular Transport

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMT-101-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMT-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj