- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04224857
SAD/MAD Study in Healthy Subjects and Adults With UC to Evaluate Safety, Tolerability, PK, PD of AMT-101 (AURIGA1)
A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Ascending Dose in Healthy Subjects and Multiple-Ascending Dose in Adult Patients With Ulcerative Colitis Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK and PD of Oral AMT-101
연구 개요
상세 설명
A randomized, double-blind placebo-controlled first in human study in approximately 36 male healthy subjects and approximately 20 male and female patients with active UC who have had an inadequate response to or demonstrated intolerance to 5-ASA.
Subjects may but are not required to have been exposed to corticosteroids, or immunosuppressive agents. In case the subject has been exposed to any of these treatments, he/she must have had either an inadequate response, failed response or demonstrated intolerance.
Patients may be
- naïve to anti-TNFα therapy or
- have failed or demonstrated intolerance to anti-TNF-α therapy.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
PART A (Healthy Volunteers)
- Male subject in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, ECG, and laboratory tests at screening
- Between 18 and 45 years of age, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 (inclusive).
PART B (Adult Ulcerative Colitis)
- Male and Female patients 18 years and older
- Documented diagnosis of UC for at least 3 months duration
- Stable mild to moderate UC, as defined by the following criteria: Total Mayo score (excluding PGA) at least 3 but not greater than 7:
- Patients must have failed or demonstrated intolerance to aminosalicylates (e.g., 5-aminosalicylic acid, mesalamine)
Exclusion Criteria:
PART A and PART B
- Known hypersensitivity or allergy to AMT-101 or excipient contained in the drug formulation.
- Clinically significant abnormalities in laboratory test results (including complete blood count, chemistry panel including kidney panel, and urinalysis).
PART B
- Clinical findings of Crohn's disease
- A prior history of surgery for UC
- Prior use of integrin antagonists (vedolizumab, natalizumab), JAK kinase inhibitors (tofacitinib), cyclosporin or tacrolimus
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Single or daily dosing at doses A, B, C, D, E, F
다른 이름들:
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실험적: AMT-101
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Single or daily dosing at doses A, B, C, D, E, F
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of Treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
기간: 14 days
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Single and multiple ascending doses of AMT-101 in healthy adult volunteers and patients with active UC by evaluation of incidence of treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.03 and Modified Mayo Score criteria.
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14 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maximum plasma concentration (CMax)
기간: 14 days
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To assess the pharmacokinetics of AMT-101 and Total IL-10 in healthy volunteers and subjects with UC.
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14 days
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Pharmacodynamics
기간: 14 days
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To assess plasma IL-1Ra concentration in healthy volunteers and subjects with UC.
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14 days
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of anti-drug antibodies against AMT-101
기간: 14 days
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Incidence of anti-drug antibodies against AMT-101 in healthy adult volunteers and subjects with UC.
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14 days
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bittoo Kanwar, MD, Applied Molecular Transport
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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AMT-101에 대한 임상 시험
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Applied Molecular Transport완전한
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Applied Molecular Transport모집하지 않고 적극적으로궤양성 대장염미국, 헝가리, 우크라이나, 독일, 영국, 벨라루스, 불가리아, 캐나다, 프랑스, 그루지야, 몰도바 공화국, 폴란드, 러시아 연방, 스위스
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Applied Molecular Transport완전한
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US Department of Veterans Affairs완전한
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UniQure Biopharma B.V.아직 모집하지 않음
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Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)완전한
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Beijing Immunochina Medical Science & Technology...아직 모집하지 않음