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SAD/MAD Study in Healthy Subjects and Adults With UC to Evaluate Safety, Tolerability, PK, PD of AMT-101 (AURIGA1)

26 ottobre 2020 aggiornato da: Applied Molecular Transport

A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Ascending Dose in Healthy Subjects and Multiple-Ascending Dose in Adult Patients With Ulcerative Colitis Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK and PD of Oral AMT-101

A randomized, double-blind placebo-controlled first in human study in approximately 36 male healthy subjects and approximately 20 male and female patients with active UC who have had an inadequate response to or demonstrated intolerance to 5-ASA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A randomized, double-blind placebo-controlled first in human study in approximately 36 male healthy subjects and approximately 20 male and female patients with active UC who have had an inadequate response to or demonstrated intolerance to 5-ASA.

Subjects may but are not required to have been exposed to corticosteroids, or immunosuppressive agents. In case the subject has been exposed to any of these treatments, he/she must have had either an inadequate response, failed response or demonstrated intolerance.

Patients may be

  1. naïve to anti-TNFα therapy or
  2. have failed or demonstrated intolerance to anti-TNF-α therapy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • Medical Center of Harmoniya krasy, Department of clinical trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

PART A (Healthy Volunteers)

  • Male subject in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, ECG, and laboratory tests at screening
  • Between 18 and 45 years of age, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 (inclusive).

PART B (Adult Ulcerative Colitis)

  • Male and Female patients 18 years and older
  • Documented diagnosis of UC for at least 3 months duration
  • Stable mild to moderate UC, as defined by the following criteria: Total Mayo score (excluding PGA) at least 3 but not greater than 7:
  • Patients must have failed or demonstrated intolerance to aminosalicylates (e.g., 5-aminosalicylic acid, mesalamine)

Exclusion Criteria:

PART A and PART B

  • Known hypersensitivity or allergy to AMT-101 or excipient contained in the drug formulation.
  • Clinically significant abnormalities in laboratory test results (including complete blood count, chemistry panel including kidney panel, and urinalysis).

PART B

  • Clinical findings of Crohn's disease
  • A prior history of surgery for UC
  • Prior use of integrin antagonists (vedolizumab, natalizumab), JAK kinase inhibitors (tofacitinib), cyclosporin or tacrolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebos
Single or daily dosing at doses A, B, C, D, E, F
Altri nomi:
  • nessun altro nome applicabile
Sperimentale: AMT-101
Droga: AMT-101
Single or daily dosing at doses A, B, C, D, E, F
Altri nomi:
  • nessun altro nome applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Lasso di tempo: 14 days
Single and multiple ascending doses of AMT-101 in healthy adult volunteers and patients with active UC by evaluation of incidence of treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.03 and Modified Mayo Score criteria.
14 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum plasma concentration (CMax)
Lasso di tempo: 14 days
To assess the pharmacokinetics of AMT-101 and Total IL-10 in healthy volunteers and subjects with UC.
14 days
Pharmacodynamics
Lasso di tempo: 14 days
To assess plasma IL-1Ra concentration in healthy volunteers and subjects with UC.
14 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of anti-drug antibodies against AMT-101
Lasso di tempo: 14 days
Incidence of anti-drug antibodies against AMT-101 in healthy adult volunteers and subjects with UC.
14 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Applied Molecular Transport

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bittoo Kanwar, MD, Applied Molecular Transport

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMT-101-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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