Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAD/MAD Study in Healthy Subjects and Adults With UC to Evaluate Safety, Tolerability, PK, PD of AMT-101 (AURIGA1)

26 oktober 2020 uppdaterad av: Applied Molecular Transport

A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Ascending Dose in Healthy Subjects and Multiple-Ascending Dose in Adult Patients With Ulcerative Colitis Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK and PD of Oral AMT-101

A randomized, double-blind placebo-controlled first in human study in approximately 36 male healthy subjects and approximately 20 male and female patients with active UC who have had an inadequate response to or demonstrated intolerance to 5-ASA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A randomized, double-blind placebo-controlled first in human study in approximately 36 male healthy subjects and approximately 20 male and female patients with active UC who have had an inadequate response to or demonstrated intolerance to 5-ASA.

Subjects may but are not required to have been exposed to corticosteroids, or immunosuppressive agents. In case the subject has been exposed to any of these treatments, he/she must have had either an inadequate response, failed response or demonstrated intolerance.

Patients may be

  1. naïve to anti-TNFα therapy or
  2. have failed or demonstrated intolerance to anti-TNF-α therapy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • LLC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of Harmoniya krasy, Department of clinical trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

PART A (Healthy Volunteers)

  • Male subject in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, ECG, and laboratory tests at screening
  • Between 18 and 45 years of age, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 (inclusive).

PART B (Adult Ulcerative Colitis)

  • Male and Female patients 18 years and older
  • Documented diagnosis of UC for at least 3 months duration
  • Stable mild to moderate UC, as defined by the following criteria: Total Mayo score (excluding PGA) at least 3 but not greater than 7:
  • Patients must have failed or demonstrated intolerance to aminosalicylates (e.g., 5-aminosalicylic acid, mesalamine)

Exclusion Criteria:

PART A and PART B

  • Known hypersensitivity or allergy to AMT-101 or excipient contained in the drug formulation.
  • Clinically significant abnormalities in laboratory test results (including complete blood count, chemistry panel including kidney panel, and urinalysis).

PART B

  • Clinical findings of Crohn's disease
  • A prior history of surgery for UC
  • Prior use of integrin antagonists (vedolizumab, natalizumab), JAK kinase inhibitors (tofacitinib), cyclosporin or tacrolimus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebos
Single or daily dosing at doses A, B, C, D, E, F
Andra namn:
  • inget annat namn tillämpligt
Experimentell: AMT-101
Läkemedel: AMT-101
Single or daily dosing at doses A, B, C, D, E, F
Andra namn:
  • inget annat namn tillämpligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of Treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Tidsram: 14 days
Single and multiple ascending doses of AMT-101 in healthy adult volunteers and patients with active UC by evaluation of incidence of treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.03 and Modified Mayo Score criteria.
14 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximum plasma concentration (CMax)
Tidsram: 14 days
To assess the pharmacokinetics of AMT-101 and Total IL-10 in healthy volunteers and subjects with UC.
14 days
Pharmacodynamics
Tidsram: 14 days
To assess plasma IL-1Ra concentration in healthy volunteers and subjects with UC.
14 days

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of anti-drug antibodies against AMT-101
Tidsram: 14 days
Incidence of anti-drug antibodies against AMT-101 in healthy adult volunteers and subjects with UC.
14 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Applied Molecular Transport

Utredare

  • Studierektor: Bittoo Kanwar, MD, Applied Molecular Transport

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMT-101-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på AMT-101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera