Validation de Withings Sleep pour la détection du syndrome d'apnée du sommeil (VPASS)
27 juillet 2020 mis à jour par: Withings
Validation des performances diagnostiques de l'appareil Withings Sleep dans la détection du syndrome d'apnée du sommeil
Le syndrome d'apnée du sommeil (SAS) est une pathologie fréquente touchant entre 4 et 8% de la population générale. Elle aggrave la morbi-mortalité cardio-métabolique et est responsable d'accidents liés aux troubles de la vigilance. On estime que 80 % des cas de SAS ne sont pas diagnostiqués et donc non traités. Il est cependant impossible de proposer un test diagnostique de polygraphie (PG) ou de polysomnographie (PSG) à chaque patient en raison du coût et de la disponibilité insuffisante de ces examens. Il serait donc utile de réaliser un test de dépistage avant d'orienter le patient vers un test complet.
Plusieurs systèmes polygraphiques simplifiés à 2 ou 3 voies ont été proposés (sonde nasale, oxymétrie, fréquence cardiaque) mais ils n'enregistrent généralement qu'une nuit et restent suffisamment intrusifs pour perturber le sommeil.
Le Withings Sleep est un dispositif sans contact, accompagné d'un airbag placé sous le matelas, qui permet de filtrer le SAS de quatre signaux : mouvement, respiration, rythme cardiaque et ronflement. L'objectif de la présente étude est de valider les performances diagnostiques du Withings Sleep pour la détection du SAS par rapport au PSG.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Campo
- Numéro de téléphone: +33 1 41 46 04 60
- E-mail: david.campo@withings.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pierre Escourrou, PhD
- Numéro de téléphone: +33 6 81 71 79 03
- E-mail: pierre.escourrou@aphp.fr
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1000
- Actif, ne recrute pas
- Service de pneumologie - Laboratoire du sommeil - CHU St-Pierre
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Clamart, France, 92140
- Recrutement
- Service Explorations Fonctionnelles - Centre de Médecine du Sommeil - Hôpital Antoine Béclère
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Contact:
- Pierre Escourrou
- Numéro de téléphone: +33 6 81 71 79 03
- E-mail: pierre.escourrou@aphp.fr
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Chercheur principal:
- Gabriel Roisman
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Sous-enquêteur:
- Michel Petitjean
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients référés pour un examen PSG en laboratoire
La description
Critère d'intégration:
- adultes, hommes ou femmes, âgés de 18 à 70 ans
- patients référés pour un examen polysomnographique de nuit pour une suspicion de troubles respiratoires du sommeil
Critère d'exclusion:
- enfants de moins de 18 ans
- patients traités avec une pression positive continue des voies respiratoires
- personne ne donnant pas son consentement
- sujet vulnérable selon la réglementation en vigueur :
- femme enceinte, parturiente ou allaitante
- sujet privé de liberté par décision judiciaire, médicale ou administrative
- sujet légalement protégé ou incapable d'exprimer son consentement
- sujet non bénéficiaire de soins de santé
- sujet entrant dans plus d'une des catégories ci-dessus
- sujet en incapacité linguistique ou psychique d'exprimer son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients référés pour une PSG de nuit en laboratoire
Évaluation simultanée de SAS avec Withings Sleep Device et PSG de nuit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité de Withings Sleep à une valeur seuil d'IAH de 15/h en PSG
Délai: immédiatement après l'intervention
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Sensibilité et spécificité de la détection du SAS par Withings Sleep par rapport à la polysomnographie (PSG) à la valeur seuil de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) de 15/h en PSG.
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immédiatement après l'intervention
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Sensibilité et spécificité de Withings Sleep à une valeur seuil AHI de 30/h en PSG
Délai: immédiatement après l'intervention
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Sensibilité et spécificité pour la détection SAS par Withings Sleep par rapport au PSG à une valeur seuil AHI de 30/h en PSG.
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immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité de la polygraphie (PG)
Délai: immédiatement après l'intervention
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Sensibilité et spécificité pour la détection du SAS par polygraphie (PG) par rapport à la PSG à des valeurs seuils d'IAH de 15/h en PSG.
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immédiatement après l'intervention
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Sensibilité et spécificité du PG
Délai: immédiatement après l'intervention
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Sensibilité et spécificité pour la détection du SAS par PG par rapport à la PSG à des valeurs seuils AHI de 30/h en PSG.
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immédiatement après l'intervention
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Précision de Withings Sleep pour estimer le temps de sommeil total (TST) donné par le PSG
Délai: immédiatement après l'intervention
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Biais et erreur absolue moyenne (MAE)
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immédiatement après l'intervention
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Précision de Withings Sleep pour estimer l'efficacité du sommeil (SE) donnée par le PSG
Délai: immédiatement après l'intervention
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Biais et MAE
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immédiatement après l'intervention
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Précision de Withings Sleep pour estimer le réveil après l'endormissement (WASO) donnée par le PSG
Délai: immédiatement après l'intervention
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Biais et MAE
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immédiatement après l'intervention
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Influence de la position du dormeur (décubitus dorsal vs décubitus latéro-ventral) sur l'erreur de l'IAH prédit par Withings Sleep par rapport à PSG
Délai: immédiatement après l'intervention
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Différence moyenne de groupe entre dormeurs supérieure à 50 % de TST en décubitus dorsal ou non.
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immédiatement après l'intervention
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Impact de la proportion d'événements d'hypopnée sur les performances de Withings Sleep
Délai: immédiatement après l'intervention
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Différence moyenne de groupe entre les patients avec une majorité d'événements d'apnée et les patients avec une majorité d'événements d'hypopnée.
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immédiatement après l'intervention
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Différence moyenne de groupe entre les patients présentant une apnée centrale ou mixte et les patients présentant des événements d'apnée obstructive.
Délai: immédiatement après l'intervention
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Différence moyenne de groupe entre les patients présentant une majorité d'événements d'apnée centrale ou mixte et les patients présentant une majorité d'événements d'apnée obstructive.
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immédiatement après l'intervention
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Fiabilité de Withings Sleep
Délai: immédiatement après l'intervention
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Taux de nuits inutilisables ou perdues.
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immédiatement après l'intervention
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Fiabilité du PSG
Délai: immédiatement après l'intervention
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Taux de nuits inutilisables ou perdues.
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immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Garbiel Roisman, Hopital Antoine Beclere
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
21 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A00977-50
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .