Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av Withings Sleep för upptäckt av sömnapnésyndrom (VPASS)

27 juli 2020 uppdaterad av: Withings

Validering av den diagnostiska prestandan hos Withings-sömnanordningen för att upptäcka sömnapnésyndrom

Sömnapnésyndrom (SAS) är en vanlig patologi som drabbar mellan 4 och 8 % av befolkningen i allmänhet. Det förvärrar sjuklighet och kardiometabolisk dödlighet och är ansvarig för olyckor relaterade till vaksamhetsstörningar. Det uppskattas att 80 % av SAS-fallen inte diagnostiseras och därför inte behandlas. Det är emellertid ogenomförbart att föreslå ett diagnostiskt test av polygrafi (PG) eller polysomnografi (PSG) till varje patient på grund av kostnaden och otillräcklig tillgänglighet för dessa undersökningar. Det skulle därför vara användbart att utföra ett screeningtest innan patienten hänvisas till ett komplett test.

Flera förenklade polygrafsystem med 2 eller 3 kanaler har föreslagits (näskanyl, oximetri, hjärtfrekvens) men de registrerar i allmänhet bara en natt och förblir tillräckligt påträngande för att störa sömnen.

Withings Sleep är en beröringsfri enhet, tillsammans med en krockkudde placerad under madrassen, som tillåter screening av SAS från fyra signaler: rörelse, andning, hjärtfrekvens och snarkning. Syftet med denna studie är att validera den diagnostiska prestandan hos Withings Sleep för att detektera SAS jämfört med PSG.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Service de pneumologie - Laboratoire du sommeil - CHU St-Pierre
  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Rekrytering
        • Service Explorations Fonctionnelles - Centre de Médecine du Sommeil - Hôpital Antoine Béclère
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gabriel Roisman
        • Underutredare:
          • Michel Petitjean

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som remitteras till en PSG-undersökning i laboratoriet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna, män eller kvinnor, mellan 18 och 70 år
  • patienter remitterade till en polysomnografisk undersökning över natten för misstanke om sömnstörning

Exklusions kriterier:

  • barn under 18 år
  • patienter som behandlas med kontinuerligt positivt luftvägstryck
  • person som inte ger sitt samtycke
  • sårbart ämne enligt gällande förordning:
  • gravid kvinna, förlossande eller ammar
  • föremål som berövats friheten genom ett rättsligt, medicinskt eller administrativt beslut
  • rättsligt skyddad eller oförmögen att uttrycka sitt samtycke
  • ämne som inte är mottagare av sjukvård
  • ämne som faller inom mer än en av ovanstående kategorier
  • subjekt i språklig eller psykisk oförmåga att uttrycka sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som remitterades till en PSG över natten i laboratoriet
Samtidig bedömning av SAS med Withings Sleep Device och över natten PSG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för Withings Sleep vid AHI-tröskelvärde på 15/h i PSG
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Sensitivitet och specificitet för SAS-detektion med Withings Sleep jämfört med polysomnografi (PSG) vid apné-hypopnéindex (AHI) tröskelvärde på 15/h i PSG.
omedelbart efter ingripandet
Sensitivitet och specificitet för Withings Sleep vid AHI-tröskelvärde på 30/h i PSG
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Sensitivitet och specificitet för SAS-detektion av Withings Sleep jämfört med PSG vid AHI-tröskelvärde på 30/h i PSG.
omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet för polygrafi (PG)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Sensitivitet och specificitet för SAS-detektion genom polygrafi (PG) jämfört med PSG vid AHI-tröskelvärden på 15/h i PSG.
omedelbart efter ingripandet
Sensitivitet och specificitet för PG
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Sensitivitet och specificitet för SAS-detektion av PG jämfört med PSG vid AHI-tröskelvärden på 30/h i PSG.
omedelbart efter ingripandet
Noggrannhet av Withings Sleep för att uppskatta total sömntid (TST) given av PSG
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Bias and mean absolut error (MAE)
omedelbart efter ingripandet
Noggrannhet av Withings Sleep för att uppskatta sömneffektiviteten (SE) given av PSG
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Bias och MAE
omedelbart efter ingripandet
Noggrannhet av Withings Sleep för att uppskatta vakna efter sömnstart (WASO) givet av PSG
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Bias och MAE
omedelbart efter ingripandet
Inverkan av den sovandes position (decubitus dorsal vs decubitus latero-ventral) på felet i AHI som förutspåtts av Withings Sleep jämfört med PSG
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Genomsnittlig gruppskillnad mellan sliprar mer än 50 % av TST i decubitus dorsal eller inte.
omedelbart efter ingripandet
Inverkan av andelen hypopnéhändelser på resultatet av Withings Sleep
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Genomsnittlig gruppskillnad mellan patienter med en majoritet av apnéhändelser och patienter med en majoritet av hypopnéhändelser.
omedelbart efter ingripandet
Genomsnittlig gruppskillnad mellan patienter med central eller blandad apné och patienter med obstruktiva apnéhändelser.
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Genomsnittlig gruppskillnad mellan patienter med en majoritet av centrala eller blandade apnéhändelser och patienter med en majoritet av obstruktiva apnéhändelser.
omedelbart efter ingripandet
Tillförlitlighet för Withings Sleep
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Antal oanvändbara eller förlorade nätter.
omedelbart efter ingripandet
PSG:s tillförlitlighet
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Antal oanvändbara eller förlorade nätter.
omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Withings

Utredare

  • Huvudutredare: Garbiel Roisman, Hopital Antoine Beclere

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

21 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-A00977-50

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapnésyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera